Genomförbarhet och klinisk aktivitet av initial intraperitoneal katumaxomab följt av kemoterapi hos patienter med återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, primär peritoneal karcinomatosis eller äggledarecancer
• Återkommande äggstockscancersjukdom
• Tecken på progression antingen mätbar sjukdom enligt RECIST eller CA 125 ökar enligt GCIG-kriterierna eller kliniska symtom på tumörprogression enligt RECIST
• Radiologiskt och cytologiskt bekräftad malign ascites möjlig att punktera
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• Ålder ≥ 18 år
• ECOG-prestandastatus minst 1
• Ingen tidigare operation eller, vid tidigare operation, patienten måste återhämta sig från detta. Operationen måste utföras minst 4 veckor före start av studieläkemedlet
• Kan förstå syftena och riskerna med studien, vilja och kunna delta i studien och skriftligt informerat samtycke
• Icke-fertil ålder eller negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

• kända hjärnmetastaser
• Samtidig cancer, kemoterapi eller strålbehandling (förutom lokal strålbehandling för benmärgsmetastaser)
• Alla prövningsprodukter inom 2 veckor före första administrering av catumaxomab
• I fall av tidigare exponering för prövningsprodukt, cancer-, kemo-, immun- eller strålbehandling (förutom lokal strålbehandling för benmärgsmetastaser):

inte tillräckligt återhämtad från tidigare behandling (föreligger toxicitet) baserat på adekvata laboratorievärden och allmän status enligt andra in-/exklusionskriterier (dvs detta kan vara mindre än 1 eller 2 veckor efter en schemalagd vecko- eller varannan vecka tidigare behandlingsregim)

• Patienter får inte ha exponerats för nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor före den första infusionen av catumaxomab
• Onormal organ- eller benmärgsfunktion
• Användning av immunsuppressiva medel under de senaste 4 veckorna före första administreringen av catumaxomab. För regelbunden användning av systemiska kortikosteroider bör patienter endast inkluderas efter stegvis utsättning för att vara fria från steroider i minst 5 dagar innan studiestart
• Alla kända aktiva och kroniska infektioner
• Känd HIV-infektion och/eller hepatit B-virus eller hepatit C-virus
• Alla andra samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd som anses störa genomförandet av studien enligt bedömningen av utredaren
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot catumaxomab och dess analoger i allmänhet eller mot murina proteiner (från råtta eller mus)
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot PLD, topotekan, paklitaxel, gemcitabin eller deras hjälpämnen.
• Patienter med kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III och IV. Hjärtarytmier (förutom atrioventrikulärt block typ I och II, förmaksflimmer/fladderbuntbrunchblock) eller andra tecken och symtom på relevant hjärt-kärlsjukdom
• Body mass index (BMI) < 17 (bedömning efter ascitesdränage)
• Otillräcklig andningsfunktion enligt utredarens uppfattning
• Förekomst av fullständig tarmobstruktion
• Patienter med drogmissbruk, medicinska eller psykologiska eller sociala tillstånd som utredaren tror skulle hindra efterlevnad av studiekraven.
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
• Deltagande i ytterligare en klinisk studie med experimentell terapi inom 14 dagar före behandlingsstart
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
• Ämnen som är inhysta på en institution enligt officiella eller juridiska order
• Graviditet eller amning period