复发性卵巢癌患者初始腹腔内卡妥索单抗继以化疗的可行性和临床活性
2015年2月17日 更新者：JSehouli
在复发性卵巢癌患者中进行 Catumaxomab 和化疗的单臂、多中心 II 期试验，以研究初始腹腔内 Catumaxomab 继以化疗方案的可行性和临床活性
卡妥索单抗和化疗在复发性卵巢癌患者中的单臂、多中心 II 期试验，旨在研究初始腹腔内卡妥索单抗继之以化疗方案的可行性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 复发性卵巢癌疾病
- 根据 RECIST 的可测量疾病或根据 GCIG 标准的 CA 125 增加的进展迹象或根据 RECIST 的肿瘤进展的临床症状
- 经放射学和细胞学证实的恶性腹水可穿刺
- 预期寿命≥12周
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态至少 1
- 没有之前的手术，或者如果之前有手术，患者必须从手术中恢复过来。 手术必须在研究药物开始前至少 4 周进行
- 能够理解研究的目的和风险，愿意并能够参与研究，并签署知情同意书
- 无生育能力或妊娠试验阴性
排除标准：
- 已知的脑转移
- 伴随的癌症、化疗或放疗（骨髓转移的局部放疗除外）
- 卡妥索单抗首次给药前 2 周内的任何研究产品
- 如果之前曾接触过研究产品、癌症、化疗、免疫或放疗（用于骨髓转移的局部放疗除外）：
根据其他纳入/排除标准（即，这可能在每周或每两周一次的既往治疗方案后不到 1 或 2 周），基于足够的实验室值和一般状态，未从之前的治疗中充分恢复（存在毒性）
- 首次输注卡妥索单抗前 6 周内，患者不得接触过亚硝基脲或丝裂霉素 C
- 器官或骨髓功能异常
- 在首次给予卡妥索单抗之前的过去 4 周内使用过免疫抑制剂。 对于经常使用全身性皮质类固醇的患者，应仅在逐步停药后纳入研究前至少 5 天不使用类固醇
- 任何已知的活动性和慢性感染
- 已知的 HIV 感染和/或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
- 根据研究者的判断，任何其他并发的疾病或医疗状况被认为会干扰研究的进行
- 已知或疑似对卡妥索单抗及其一般类似物或对鼠类蛋白质（来自大鼠或小鼠）的超敏反应
- 已知或疑似对 PLD、拓扑替康、紫杉醇、吉西他滨或其赋形剂过敏。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级充血性心力衰竭患者。 心律失常（I型和II型房室传导阻滞、心房颤动/扑动束早午餐传导阻滞除外）或其他相关心血管疾病的体征和症状
- 体重指数（BMI）<17（腹水引流后评估）
- 研究者认为呼吸功能不足
- 存在完全性肠梗阻
- 患有药物滥用、医学或心理或社会状况的患者，研究者认为这些状况会妨碍遵守研究要求。
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 开始治疗前14天内参加过另一项实验性治疗的临床研究
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 根据官方或法律命令安置在机构中的受试者
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡妥索单抗
卡妥索单抗治疗后采用既定的化疗方案
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Catumaxomab 给药包括以下四种通过 i.p. 端口或留置导管的腹膜内 (i.p.) 输注：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡妥索单抗与既定化疗方案紧密序贯联合的可行性
大体时间：每位患者开始治疗后约 5 个月
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如本临床试验范围所述，卡妥索单抗与既定化疗方案紧密序贯组合的可行性定义为在 20 天内 4 次应用卡妥索单抗后至少进行 4 个化疗周期的患者比率。
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每位患者开始治疗后约 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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总体安全性评估，包括细胞因子相关毒性（安全评分卡妥索单抗
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学习开始后约 2.5 年
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能够在 20 天内接受卡妥索单抗的所有 4 次应用并且能够并承诺接受进一步的单一化疗的患者百分比
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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能够在 20 天内接受卡妥索单抗的所有 4 次应用并且能够并承诺接受进一步的单一化疗的患者百分比
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学习开始后约 2.5 年
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在最后一次应用卡妥索单抗后最多 4-7 天后可以开始化疗的患者百分比
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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在最后一次应用卡妥索单抗后最多 4-7 天后可以开始化疗的患者百分比
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学习开始后约 2.5 年
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在进展或治疗策略改变时没有恶性腹水迹象的患者百分比
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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在进展或治疗策略改变时没有恶性腹水迹象的患者百分比
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学习开始后约 2.5 年
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无穿刺间隔（定义为最后一次使用卡妥索单抗/拔除导管后的无穿刺间隔）
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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无穿刺间隔（定义为最后一次使用卡妥索单抗/拔除导管后的无穿刺间隔）
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学习开始后约 2.5 年
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根据 RECIST 和/或 CA-125 反应率的进展时间 (TTP)
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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根据 RECIST 和/或 CA-125 反应率的进展时间 (TTP)
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学习开始后约 2.5 年
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总体缓解率 (ORR) 定义为具有完全或部分缓解的患者以及缓解持续时间（根据 RECIST 和/或 CA-125 缓解）
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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二线或三线或四线化疗的总体反应率（ORR）和反应持续时间（根据RECIST和/或CA-125反应）并与历史数据进行比较
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学习开始后约 2.5 年
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评估后续治疗的无治疗间隔（定义为上次化疗应用和下一次化疗开始之间的间隔持续时间
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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评估后续治疗的无治疗间隔（定义为上次化疗应用和下一次化疗开始之间的间隔持续时间
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学习开始后约 2.5 年
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根据 RECIST 和/或 CA-125 反应率评估 PFS，OS
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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根据 RECIST 和/或 CA-125 反应率评估 PFS，OS
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学习开始后约 2.5 年
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根据 EORTC-QLQ C 30 和 Ovar 28 调查问卷的定义，评估随时间变化的生活质量
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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根据 EORTC-QLQ C 30 和 Ovar 28 调查问卷的定义，评估随时间变化的生活质量
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学习开始后约 2.5 年
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卡妥索单抗反应的潜在预测临床因素
大体时间：学习开始后约 2.5 年
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对卡妥索单抗反应的潜在预测临床因素的分析（例如
腹水量、组织学、相对淋巴细胞计数）
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学习开始后约 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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