Proveditelnost a klinická aktivita iniciálního intraperitoneálního katumaxomabu s následnou chemoterapií u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinomatóza nebo karcinom vejcovodu
• Recidivující onemocnění rakoviny vaječníků
• Známky progrese buď měřitelné onemocnění podle RECIST nebo zvýšení CA 125 podle kritérií GCIG nebo klinické příznaky progrese nádoru podle RECIST
• Radiologicky a cytologicky potvrzený maligní ascites možné punkci
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG alespoň 1
• Žádná předchozí operace nebo v případě předchozí operace se z ní pacient musí zotavit. Operace musí být provedena alespoň 4 týdny před zahájením podávání studovaného léku
• Schopný porozumět účelům a rizikům studie, ochotný a schopný se studie zúčastnit a písemný informovaný souhlas
• Neplodnost nebo negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• známé mozkové metastázy
• Souběžná rakovina, chemo- nebo radioterapie (kromě lokální radiační terapie pro metastázy v kostní dřeni)
• Jakýkoli hodnocený přípravek během 2 týdnů před prvním podáním katumaxomabu
• V případech předchozí expozice hodnocenému přípravku, rakovině, chemoterapii, imunitní nebo radioterapii (kromě lokální radiační terapie pro metastázy kostní dřeně):

nedostatečně zotavený z předchozí léčby (přítomná toxicita) na základě adekvátních laboratorních hodnot a celkového stavu podle jiných kritérií pro zařazení/vyloučení (tj. může to být méně než 1 nebo 2 týdny po týdenním nebo dvoutýdenním plánovaném předchozím léčebném režimu)

• Pacienti nesměli být vystaveni působení nitrosomočovin nebo mitomycinu C během 6 týdnů před první infuzí katumaxomabu
• Abnormální funkce orgánů nebo kostní dřeně
• Použití imunosupresivních látek během posledních 4 týdnů před prvním podáním katumaxomabu. K pravidelnému užívání systémových kortikosteroidů by pacienti měli být zařazeni pouze po postupném vysazování, aby byli bez steroidů minimálně 5 dní před vstupem do studie
• Jakákoli známá aktivní a chronická infekce
• Známá infekce HIV a/nebo virus hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stavy, které jsou považovány za interferující s prováděním studie podle posouzení zkoušejícího
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na katumaxomab a jeho analogy obecně nebo na myší proteiny (z potkanů ​​nebo myší)
• Známá nebo suspektní hypersenzitivita na PLD, topotekan, paklitaxel, gemcitabin nebo jejich pomocné látky.
• Pacienti s městnavým srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třída III a IV. Srdeční arytmie (kromě atrioventrikulární blokády typu I a II, fibrilace síní/bloku flutterového svazku brunch) nebo jiné známky a příznaky relevantního kardiovaskulárního onemocnění
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 17 (hodnocení po drenáži ascitu)
• Neadekvátní respirační funkce podle názoru zkoušejícího
• Přítomnost úplné střevní obstrukce
• Pacienti se zneužíváním látek, zdravotními nebo psychologickými nebo sociálními stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by bránily splnění požadavků studie.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Účast v další klinické studii s experimentální terapií do 14 dnů před zahájením léčby
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
• Subjekty umístěné v instituci na úřední nebo právní příkaz
• Období těhotenství nebo kojení