Faisabilité et activité clinique du catumaxomab intrapéritonéal initial suivi d'une chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

Critère d'intégration:

• Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, carcinose péritonéale primaire ou cancer des trompes de Fallope
• Maladie récurrente du cancer de l'ovaire
• Signes de progression maladie mesurable selon RECIST ou augmentation du CA 125 selon les critères GCIG ou symptômes cliniques de progression tumorale selon RECIST
• Ascite maligne confirmée radiologiquement et cytologiquement ponctionnable
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance ECOG au moins 1
• Aucune opération antérieure ou, en cas d'opération antérieure, le patient doit en être récupéré. L'opération doit être effectuée au moins 4 semaines avant le début du médicament à l'étude
• Capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, désireux et capable de participer à l'étude, et consentement éclairé écrit
• Inaptitude à procréer ou test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

• métastases cérébrales connues
• Cancer concomitant, chimio ou radiothérapie (sauf radiothérapie locale pour métastases médullaires)
• Tout produit expérimental dans les 2 semaines précédant la première administration de catumaxomab
• En cas d'exposition antérieure à un produit expérimental, cancer, chimio, immunothérapie ou radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie locale pour les métastases médullaires) :

pas suffisamment récupéré du traitement précédent (toxicité présente) sur la base de valeurs de laboratoire adéquates et de l'état général selon d'autres critères d'inclusion/d'exclusion (c'est-à-dire que cela peut être inférieur à 1 ou 2 semaines après un schéma thérapeutique précédent hebdomadaire ou bihebdomadaire)

• Les patients ne doivent pas avoir été exposés aux nitrosourées ou à la mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première perfusion de catumaxomab
• Fonction anormale des organes ou de la moelle osseuse
• Utilisation d'agents immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédant la première administration de catumaxomab. Pour l'utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques, les patients ne doivent être inclus qu'après l'arrêt progressif pour être exempts de stéroïdes pendant au moins 5 jours avant l'entrée dans l'étude.
• Toute infection active et chronique connue
• Infection connue par le VIH et/ou le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
• Toute autre maladie ou condition médicale concomitante considérée comme interférant avec la conduite de l'étude, à en juger par l'investigateur
• Hypersensibilité connue ou suspectée au catumaxomab et ses analogues en général ou aux protéines murines (de rat ou de souris)
• Hypersensibilité connue ou suspectée au PLD, au topotécan, au paclitaxel, à la gemcitabine ou à leurs excipients.
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive Classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA). Arythmies cardiaques (sauf bloc auriculo-ventriculaire de type I et II, fibrillation auriculaire/bloc brunch flutter) ou autres signes et symptômes d'une maladie cardiovasculaire pertinente
• Indice de masse corporelle (IMC) < 17 (évaluation après drainage de l'ascite)
• Fonction respiratoire inadéquate de l'avis de l'investigateur
• Présence d'occlusion intestinale complète
• Patients souffrant de toxicomanie, de conditions médicales, psychologiques ou sociales qui, selon l'investigateur, empêcheraient de se conformer aux exigences de l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Participation à une autre étude clinique avec thérapie expérimentale dans les 14 jours précédant le début du traitement
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
• Sujets hébergés dans une institution sur ordre officiel ou judiciaire
• Période de grossesse ou de lactation