재발성 난소암 환자에서 초기 Catumaxomab 후 항암화학요법의 타당성 및 임상적 활성
2015년 2월 17일 업데이트: JSehouli
재발성 난소암 환자의 Catumaxomab 및 화학요법에 대한 단일군, 다기관 2상 시험으로 화학요법 후 초기 복강내 Catumaxomab의 타당성 및 임상 활성을 조사합니다.
재발성 난소암 환자의 카투막소맙 및 화학요법에 대한 단일군, 다기관 2상 시험으로, 초기 복강내 카투막소맙에 이은 화학요법 요법의 타당성 및 임상 활성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막 암종증 또는 나팔관암
- 재발성 난소암 질환
- RECIST에 따른 측정 가능한 질병 또는 GCIG 기준에 따른 CA 125 증가의 진행 징후 또는 RECIST에 따른 종양 진행의 임상 증상
- 방사선학적 및 세포학적으로 확인된 천자 가능한 악성 복수
- 기대 수명 ≥ 12주
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 1 이상
- 사전 수술이 없거나, 사전 수술의 경우 환자는 그로부터 회복되어야 합니다. 수술은 연구 약물 시작 최소 4주 전에 수행되어야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며 서면 동의서
- 가임 가능성 또는 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이
- 수반되는 암, 화학 요법 또는 방사선 요법(골수 전이에 대한 국소 방사선 요법 제외)
- 카투막소맙의 최초 투여 전 2주 이내의 모든 시험용 제품
- 이전에 시험약, 암, 화학, 면역 또는 방사선 요법에 노출된 경우(골수 전이에 대한 국소 방사선 요법 제외):
다른 포함/제외 기준에 따른 적절한 실험실 값 및 일반적인 상태를 기반으로 이전 치료에서 충분히 회복되지 않음(독성 존재)
- 환자는 카투막소맙의 첫 주입 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C에 노출된 적이 없어야 합니다.
- 비정상적인 장기 또는 골수 기능
- 카투막소맙 첫 투여 전 지난 4주 동안 면역억제제 사용. 전신 코르티코스테로이드를 정기적으로 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 5일 동안 스테로이드를 사용하지 않도록 단계적으로 중단한 후에만 포함되어야 합니다.
- 모든 알려진 활성 및 만성 감염
- 알려진 HIV 감염 및/또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스
- 연구자가 판단하여 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
- 일반적으로 catumaxomab 및 그 유사체 또는 생쥐 단백질(쥐 또는 생쥐 유래)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- PLD, 토포테칸, 파클리탁셀, 젬시타빈 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 울혈성 심부전 환자 New York Heart Association(NYHA) Class III 및 IV. 심장 부정맥(방실 차단 유형 I 및 II, 심방 세동/조동 번들 브런치 차단 제외) 또는 관련 심혈관 질환의 기타 징후 및 증상
- 체질량 지수(BMI) < 17(복수 배액 후 평가)
- 연구자의 의견으로는 부적절한 호흡 기능
- 완전한 장 폐쇄의 존재
- 약물 남용, 의학적 또는 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자로서 연구자가 연구 요구 사항을 준수하지 못할 것이라고 생각합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 치료 시작 전 14일 이내에 실험 요법으로 다른 임상 연구에 참여
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 공식 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용된 피험자
- 임신 또는 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카투막소맙
Catumaxomab 치료 후 확립된 화학요법 요법
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Catumaxomab 투약은 i.p. 포트 또는 유치 카테터를 통한 다음 4가지 복강내(i.p.) 주입으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카투막소맙과 확립된 화학요법 요법의 긴밀한 순차적 조합의 타당성
기간: 환자당 치료 시작 후 약 5개월
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본 임상 시험 범위에 기술된 바와 같이 20일 이내에 카투막소맙을 4회 적용한 후 최소 4회의 화학요법 주기를 가진 환자의 비율로 정의되는 카투막소맙과 확립된 화학요법의 긴밀한 순차적 병용 가능성.
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환자당 치료 시작 후 약 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 부작용의 수와 심각도
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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사이토카인 관련 독성을 포함한 전반적인 안전성 평가(안전 점수 catumaxomab
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연구 시작 후 약 2.5년
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20일 이내에 카투막소맙의 4가지 적용을 모두 받을 수 있고 추가 단일 화학요법을 받을 수 있고 약속한 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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20일 이내에 카투막소맙의 4가지 적용을 모두 받을 수 있고 추가 단일 화학요법을 받을 수 있고 약속한 환자의 비율
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연구 시작 후 약 2.5년
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마지막 catumaxomab 적용 후 최대 4-7일 후에 화학요법을 시작할 수 있는 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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마지막 catumaxomab 적용 후 최대 4-7일 후에 화학요법을 시작할 수 있는 환자의 비율
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연구 시작 후 약 2.5년
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진행 또는 치료 전략 변경 시점에 악성 복수의 징후가 없는 환자의 비율
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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진행 또는 치료 전략 변경 시점에 악성 복수의 징후가 없는 환자의 비율
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연구 시작 후 약 2.5년
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무천자 간격(마지막 카투막소맙 적용/카테터 제거 후 천자 없는 간격으로 정의됨)
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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무천자 간격(마지막 카투막소맙 적용/카테터 제거 후 천자 없는 간격으로 정의됨)
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연구 시작 후 약 2.5년
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RECIST 및/또는 CA-125 응답률에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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RECIST 및/또는 CA-125 응답률에 따른 진행 시간(TTP)
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연구 시작 후 약 2.5년
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완전 또는 부분 반응 및 반응 지속 기간(RECIST 및/또는 CA-125 반응에 따름)이 있는 환자로 정의된 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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2차 또는 3차 또는 4차 화학요법의 전체 반응률(ORR) 및 반응 기간(RECIST 및/또는 CA-125 반응에 따름) 및 과거 데이터와 비교
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연구 시작 후 약 2.5년
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후속 요법에 대한 무치료 간격을 평가하기 위해(마지막 화학 요법 적용과 다음 화학 요법 시작 사이의 간격 기간으로 정의됨)
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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후속 요법에 대한 무치료 간격을 평가하기 위해(마지막 화학 요법 적용과 다음 화학 요법 시작 사이의 간격 기간으로 정의됨)
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연구 시작 후 약 2.5년
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RECIST 및/또는 CA-125 반응률에 따라 PFS를 평가하기 위해 OS
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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RECIST 및/또는 CA-125 반응률에 따라 PFS를 평가하기 위해 OS
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연구 시작 후 약 2.5년
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EORTC-QLQ C 30 및 Ovar 28 설문지에서 정의한 시간 경과에 따른 삶의 질 평가
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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EORTC-QLQ C 30 및 Ovar 28 설문지에서 정의한 시간 경과에 따른 삶의 질 평가
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연구 시작 후 약 2.5년
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Catumaxomab에 대한 반응에 대한 잠재적 예측 임상 요인
기간: 연구 시작 후 약 2.5년
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Catumaxomab에 대한 반응에 대한 잠재적 예측 임상 요인 분석(예:
복수의 양, 조직학, 상대 림프구 수)
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연구 시작 후 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cat-Ovar_2011
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카투막소맙에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fred Hutchinson Cancer Center; International AIDS Vaccine Initiative; HIV Vaccine Trials... 그리고 다른 협력자들완전한