A kezdeti intraperitoneális katumaxomab, majd a kemoterápia megvalósíthatósága és klinikai aktivitása visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epiteliális petefészekrák, primer peritoneális karcinomatózis vagy petevezetékrák
• Ismétlődő petefészekrák betegség
• A progresszió jelei akár a RECIST, akár a CA 125 szerint mérhető betegség növekedése a GCIG-kritériumok szerint, vagy a daganat progressziójának klinikai tünetei a RECIST szerint
• Radiológiailag és citológiailag igazolt rosszindulatú ascites szúrható
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Életkor ≥ 18 év
• Az ECOG teljesítmény állapota legalább 1
• Előzetes műtét nincs, illetve előzetes műtét esetén a beteget fel kell gyógyítani. A műtétet legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt el kell végezni
• Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezése
• Nem fogamzóképes korú vagy negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

• ismert agyi áttétek
• Egyidejű rák, kemo- vagy sugárterápia (kivéve a csontvelői áttétek helyi sugárkezelését)
• Bármely vizsgálati készítmény a katumaxomab első beadását megelőző 2 héten belül
• Vizsgálati készítmény, rák-, ​​kemo-, immun- vagy sugárterápia korábbi expozíciója esetén (kivéve a csontvelői áttétek helyi sugárkezelését):

a megfelelő laboratóriumi értékek és az egyéb kizárási kritériumok szerinti általános állapot alapján nem gyógyultak fel kellőképpen a korábbi kezelésből (a toxicitás jelen van) (azaz ez kevesebb, mint 1 vagy 2 héttel a heti vagy kéthetente tervezett korábbi terápia után)

• A betegek nem lehetnek kitéve nitrozoureáknak vagy mitomicin C-nek a katumaksomab első infúzióját megelőző 6 héten belül.
• Rendellenes szerv- vagy csontvelőműködés
• Immunszuppresszív szerek alkalmazása az elmúlt 4 hétben a katumaxomab első beadása előtt. A szisztémás kortikoszteroidok rendszeres alkalmazásához a betegeket csak a kezelés fokozatos abbahagyása után szabad bevonni, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 5 napig szteroidmentesek legyenek.
• Bármilyen ismert aktív és krónikus fertőzés
• Ismert HIV-fertőzés és/vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus
• Bármilyen más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a katumaksomabbal és analógjaival általában, vagy az egérfehérjékkel szemben (patkányból vagy egérből)
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység PLD-vel, topotekánnal, paklitaxellel, gemcitabinnal vagy ezek segédanyagaival szemben.
• Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek New York Heart Association (NYHA) III. és IV. Szívritmuszavarok (kivéve I. és II. típusú atrioventricularis blokkot, pitvarfibrillációt/lebegés köteg brunch-blokkot) vagy releváns szív- és érrendszeri betegség egyéb jelei és tünetei
• Testtömegindex (BMI) < 17 (az ascites drenázs utáni értékelés)
• Nem megfelelő légzésfunkció a vizsgáló véleménye szerint
• Teljes bélelzáródás jelenléte
• Olyan betegek, akiknek kábítószerrel való visszaélése, olyan egészségügyi vagy pszichológiai vagy szociális állapota van, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárják a vizsgálati követelmények teljesítését.
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti terápiával a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
• Intézményben hivatalos vagy jogi utasításra elhelyezett alanyok
• Terhesség vagy szoptatás időszaka