Fattibilità e attività clinica del catumaxomab intraperitoneale iniziale seguito da chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, carcinomatosi peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio
• Malattia ricorrente del cancro ovarico
• Segni di progressione malattia misurabile secondo RECIST o aumento di CA 125 secondo i criteri GCIG o sintomi clinici di progressione tumorale secondo RECIST
• Ascite maligna confermata radiologicamente e citologicamente possibile perforare
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Età ≥ 18 anni
• Performance status ECOG almeno 1
• Nessuna operazione precedente o, in caso di operazione precedente, il paziente deve essere recuperato da essa. L'operazione deve essere eseguita almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
• In grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, disposto e in grado di partecipare allo studio e consenso informato scritto
• Potenziale non fertile o test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• metastasi cerebrali note
• Cancro concomitante, chemio o radioterapia (ad eccezione della radioterapia locale per le metastasi del midollo osseo)
• Qualsiasi prodotto sperimentale nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di catumaxomab
• In caso di precedente esposizione a prodotto sperimentale, cancro, chemioterapia, immunoterapia o radioterapia (ad eccezione della radioterapia locale per le metastasi del midollo osseo):

non sufficientemente recuperato dal trattamento precedente (tossicità presente) sulla base di valori di laboratorio adeguati e stato generale secondo altri criteri di esclusione/esclusione (vale a dire, questo potrebbe essere inferiore a 1 o 2 settimane dopo un precedente regime terapeutico programmato settimanalmente o bisettimanale)

• I pazienti non devono essere stati esposti a nitrosouree o mitomicina C nelle 6 settimane precedenti la prima infusione di catumaxomab
• Funzione anormale dell'organo o del midollo osseo
• Uso di agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione di catumaxomab. Per l'uso regolare di corticosteroidi sistemici, i pazienti devono essere inclusi solo dopo l'interruzione graduale per essere liberi da steroidi per un minimo di 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Qualsiasi infezione nota attiva e cronica
• Infezione da HIV nota e/o virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
• Qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che si ritiene interferisca con la conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Ipersensibilità nota o sospetta al catumaxomab e ai suoi analoghi in generale o alle proteine ​​murine (di ratto o topo)
• Ipersensibilità nota o sospetta a PLD, topotecan, paclitaxel, gemcitabina o ai loro eccipienti.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia Classe III e IV della New York Heart Association (NYHA). Aritmie cardiache (ad eccezione del blocco atrioventricolare di tipo I e II, fibrillazione atriale/flutter blocco di branca) o altri segni e sintomi di malattie cardiovascolari rilevanti
• Indice di massa corporea (BMI) < 17 (valutazione dopo drenaggio dell'ascite)
• Funzione respiratoria inadeguata secondo il parere dello sperimentatore
• Presenza di occlusione intestinale completa
• Pazienti con abuso di sostanze, condizioni mediche o psicologiche o sociali che secondo lo sperimentatore precluderebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
• Partecipazione a un altro studio clinico con terapia sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
• Soggetti alloggiati in un istituto per ordine pubblico o legale
• Periodo di gravidanza o allattamento