Durchführbarkeit und klinische Aktivität von anfänglich intraperitoneal verabreichtem Catumaxomab, gefolgt von einer Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, primäre Peritonealkarzinose oder Eileiterkrebs
• Rezidivierende Eierstockkrebserkrankung
• Anzeichen für eine Progression entweder messbare Erkrankung nach RECIST oder CA 125 Anstieg nach GCIG-Kriterien oder klinische Symptome einer Tumorprogression nach RECIST
• Radiologisch und zytologisch bestätigter maligner Aszites möglich zur Punktion
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus mindestens 1
• Keine vorherige Operation oder, im Falle einer vorherigen Operation, muss der Patient davon genesen werden. Die Operation muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt werden
• Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und schriftliche Einverständniserklärung
• Nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• bekannte Hirnmetastasen
• Begleitkrebs, Chemo- oder Strahlentherapie (außer lokale Strahlentherapie bei Knochenmarkmetastasen)
• Alle Prüfpräparate innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Catumaxomab
• Bei vorheriger Exposition gegenüber Prüfpräparat, Krebs-, Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie (außer lokaler Strahlentherapie bei Knochenmarkmetastasen):

nicht ausreichend von der vorherigen Behandlung erholt (Toxizität vorhanden), basierend auf adäquaten Laborwerten und Allgemeinzustand gemäß anderen Ein-/Ausschlusskriterien (d. h. dies kann weniger als 1 oder 2 Wochen nach einem wöchentlich oder zweiwöchentlich geplanten vorherigen Therapieschema sein)

• Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Catumaxomab-Infusion keinen Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C ausgesetzt gewesen sein
• Abnorme Organ- oder Knochenmarkfunktion
• Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Catumaxomab. Für die regelmäßige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden sollten Patienten nur nach schrittweisem Absetzen eingeschlossen werden, um für mindestens 5 Tage vor Studienbeginn keine Steroide mehr zu verwenden
• Jede bekannte aktive und chronische Infektion
• Bekannte HIV-Infektion und/oder Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
• Alle anderen gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder medizinischen Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Catumaxomab und seine Analoga im Allgemeinen oder gegen murine Proteine ​​(von Ratte oder Maus)
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen PLD, Topotecan, Paclitaxel, Gemcitabin oder deren Hilfsstoffe.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV. Herzrhythmusstörungen (außer AV-Block Typ I und II, Vorhofflimmern/Flatterbündel-Brunch-Block) oder andere Anzeichen und Symptome einer relevanten kardiovaskulären Erkrankung
• Body Mass Index (BMI) < 17 (Beurteilung nach Aszitesdrainage)
• Unzureichende Atemfunktion nach Meinung des Untersuchers
• Vorhandensein eines vollständigen Darmverschlusses
• Patienten mit Drogenmissbrauch, medizinischen oder psychologischen oder sozialen Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würden.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
• Untertanen, die auf behördliche oder gesetzliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
• Schwangerschaft oder Stillzeit