Haalbaarheid en klinische activiteit van initiële intraperitoneale catumaxomab gevolgd door chemotherapie bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale carcinomatose of eileiderkanker
• Terugkerende ziekte van eierstokkanker
• Tekenen van progressie hetzij meetbare ziekte volgens RECIST of CA 125 toename volgens de GCIG-criteria of klinische symptomen van tumorprogressie volgens RECIST
• Radiologisch en cytologisch bevestigde maligne ascites mogelijk te prikken
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus minimaal 1
• Geen voorafgaande operatie of, in het geval van een eerdere operatie, de patiënt moet daarvan worden hersteld. De operatie moet minimaal 4 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd
• In staat om de doelen en risico's van de studie te begrijpen, bereid en in staat om deel te nemen aan de studie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Niet vruchtbaar of negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• bekende hersenmetastasen
• Gelijktijdige kanker, chemo- of radiotherapie (behalve lokale radiotherapie voor beenmergmetastasen)
• Elk onderzoeksproduct binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van catumaxomab
• In geval van eerdere blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel, kanker-, chemo-, immuun- of radiotherapie (behalve lokale radiotherapie voor beenmergmetastasen):

niet voldoende hersteld van eerdere behandeling (toxiciteit aanwezig) op basis van adequate laboratoriumwaarden en algemene status volgens andere in-/uitsluitingscriteria (d.w.z. dit kan minder dan 1 of 2 weken na een wekelijks of tweewekelijks gepland vorig therapieregime zijn)

• Patiënten mogen niet zijn blootgesteld aan nitrosourea of ​​mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste infusie van catumaxomab
• Abnormale orgaan- of beenmergfunctie
• Gebruik van immuunonderdrukkende middelen gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van catumaxomab. Voor regelmatig gebruik van systemische corticosteroïden mogen patiënten alleen worden opgenomen na stapsgewijze stopzetting om vrij te zijn van steroïden gedurende minimaal 5 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Elke bekende actieve en chronische infectie
• Bekende HIV-infectie en/of hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
• Elke andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de uitvoering van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor catumaxomab en zijn analogen in het algemeen of voor muriene eiwitten (van rat of muis)
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor PLD, topotecan, paclitaxel, gemcitabine of hun hulpstoffen.
• Patiënten met congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III en IV. Hartritmestoornissen (behalve atrioventriculair blok type I en II, atriumfibrilleren/flutterbundelbrunchblok) of andere tekenen en symptomen van relevante hart- en vaatziekten
• Body mass index (BMI) < 17 (beoordeling na ascitesdrainage)
• Inadequate ademhalingsfunctie naar het oordeel van de onderzoeker
• Aanwezigheid van volledige darmobstructie
• Patiënten met middelenmisbruik, medische of psychologische of sociale aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen.
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele therapie binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
• Onderwerpen die op officieel of wettelijk bevel in een instelling zijn ondergebracht
• Zwangerschap of lactatieperiode