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0.9% 生理食塩水と 5% デキストロースで希釈した局所麻酔薬を使用した腕神経叢ブロックの発症時間

2013年3月19日 更新者:Dr Mohd Shahnaz、University of Malaya

局所麻酔では、局所麻酔薬 (LA) を使用して特定の神経をブロックし、痛みのない手術を実施できるようにしたり、手術中および手術後の痛みを軽減したりします。 通常の生理食塩水 (NS) で局所麻酔薬を希釈することは、大量の LA を投与できるようにするための一般的な方法です。たとえば、最適な疼痛緩和のために、毒性のある用量を回避しながら複数の神経ブロックを実施する必要がある場合などです。

高ナトリウム濃度は、局所麻酔薬の鎮痛効果に拮抗することが知られています。 一方、5% デキストロース (D5W) は注射しても痛みがなく、神経組織の周囲に注射しても動物やヒトに長期的な影響はありません。 文献では、腋窩腕神経叢ブロック用の 0.5% ロピバカインを生成する希釈剤として 5% デキストロースを使用した 1 つの研究のみが、NS による希釈と比較した場合、感覚遮断の開始時間の統計的に有意な減少を示しました。

この研究では、D5W または NS で希釈した 0.5% ロピバカインを超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックに使用し、完全な感覚および運動遮断の時間を比較しました。 0.5% のロピバカインは簡単に希釈でき、当センターで神経ブロックに使用される一般的な濃度です。 この研究の目的は、D5W で希釈した 0.5% ロピバカインが感覚ブロックの発症時間を短縮するかどうかを評価することであり、NS で希釈する現在の慣行を変える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

  • NS で希釈した 0.5% ロピバカインまたは D5W のいずれかを投与するようにランダムに割り当てられた患者。
  • 無作為化はコンピューターで生成された無作為化表に従い、患者はグループの割り当てに関して盲検化されます。
  • グループの割り当ては、密封された不透明な封筒に隠され、0.5% ロピバカイン 20ml を準備する独立した麻酔訓練生のみが知ることができます。
  • 鎖骨上腕神経叢ブロックの実施に関与する麻酔科医は、グループの割り当てを知らされていません。
  • すべての超音波ガイド下鎖骨上ブロックは、技術に精通した 2 名の麻酔科医によって行われます。
  • グループの割り当てを知らされていない訓練を受けた麻酔科研修生が、局所麻酔薬の注射後 5 分ごとに感覚喪失と運動遮断を評価しました。
  • 感覚喪失の程度は、正中神経、橈骨神経、尺骨神経、および筋皮神経の分布でテストされ、3 点スコアを使用して評価されます。軽いタッチ(すなわち、麻酔)への感覚の。 運動遮断の程度は、橈骨(親指の外転)、尺骨(親指の内転)、筋皮(回外および回内における肘の屈曲)、および正中神経(親指の反対)の分布でテストされ、3 点法を使用して評価されます。 2 = 通常の動き、1 = 麻痺、および 0 = 動きがないスケール。
  • ブロックの成功は、局所麻酔薬注射の終了から 60 分後に測定された橈骨神経、尺骨神経、正中神経、および筋皮神経の分布のそれぞれにおける針刺しに対する感覚の喪失 (感覚スコア 1) として定義されます。 60 分後にブロックの成功が達成されなかった患者は、データ分析から除外されました。
  • 術後の回復期間中、疼痛 (言語反応スコア 4 または鎮痛薬に対する患者の要求) は、必要に応じてフェンタニル 25mcg ボーラスの有無にかかわらず IV トラマドール 25-50 mg スローボーラスで治療されます。
  • 経口摂取が許可されている場合、禁忌でない場合、患者は経口ジクロフェナク 50 mg またはセレコキシブ 200 mg とともに経口パラセタモール 1 g を受け取ります。
  • その後、ブロック持続時間は、完全な鎮痛から、患者が手術部位からわずかな痛みを最初に感じるまでの時間として取得されます。
  • 患者は 2 回フォローアップされます。術後日 (POD) 1 に 1 回、POD 7-10 の間に 1 回。
  • 彼らは病棟で見られるか、電話で連絡を受け、手術中の四肢に痛み、脱力感、しびれ、うずき、または異常な感覚がないか尋ねられます.
  • 適応がある場合は、必要に応じてさらなる評価と管理のために病院に来るように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 手、前腕、および肘の待機手術または緊急手術

除外基準:

  • 糖尿病
  • 神経学的欠損
  • 鎖骨上腕神経叢遮断の禁忌
  • 同意できない
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:0.75% ロピバカインと生理食塩水
生理食塩水で希釈した0.75%ロピバカインを用いた超音波ガイド下鎖骨上ブロック
他の名前:
  • ナロピン
実験的:0.75% ロピバカインおよびデキストロース 5%
ブドウ糖 5% で希釈した 0.75% ロピバカインを使用した超音波ガイド下鎖骨上ブロック
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感覚遮断の開始時間
時間枠:60分
60分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感覚遮断の持続時間
時間枠:12時間
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes、University of Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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