Starttidspunkt for Brachial Plexus Block ved bruk av lokalbedøvelse fortynnet med 0,9 % saltvann vs 5 % dekstrose
Regional anestesi bruker bruk av lokalbedøvelse (LA) for å blokkere spesifikke nerver for å gjøre det mulig å utføre smertefri kirurgi, eller for intra- og postoperativ smertelindring. Fortynning av lokalbedøvelse med normalt saltvann (NS) er en vanlig praksis for å gi større volumer av LA, for eksempel i tilfeller hvor flere nerveblokker må utføres for optimal smertelindring samtidig som giftige doser unngås.
En høy natriumkonsentrasjon er kjent for å motvirke den smertestillende effekten av lokale anestetika. 5 % dekstrose (D5W) derimot er smertefri ved injeksjon og gir ingen langtidseffekter hos dyr eller mennesker når det injiseres rundt nevrologisk vev. I litteraturen viste bare én studie med dekstrose 5 % som fortynningsmiddel for å produsere 0,5 % ropivakain for aksillær brachial plexus-blokkering en statistisk signifikant reduksjon i starttiden for sensorisk blokkade sammenlignet med fortynning med NS.
I denne studien brukes 0,5 % ropivakain fortynnet med D5W eller NS for ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokkering, og tiden for fullstendig sensorisk og motorisk blokade ble sammenlignet. 0,5 % ropivakain er lett fortynnet og er en vanlig konsentrasjon som brukes ved vårt senter for nerveblokkering. Målet med denne studien er å vurdere om 0,5 % ropivakain fortynnet med D5W resulterer i en kortere starttid for sensorisk blokkering, noe som kan endre dagens praksis for fortynning med NS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter som ble tilfeldig tildelt enten 0,5 % ropivakain fortynnet med NS eller D5W.
- Randomisering fulgte en datamaskingenerert randomiseringstabell og pasienter blir blindet med hensyn til gruppetildelingen.
- Gruppetildelinger er skjult i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt og kun kjent for en uavhengig anestesistudent som tilbereder 20 ml 0,5 % ropivakain
- Anestesilegen som er involvert i utførelsen av supraclavicular brachial plexus blokken er blindet for gruppetildeling
- Alle ultralydveilede supraklavikulære blokkeringer utføres av 2 anestesileger som er kjent med teknikken.
- En trent anestesiologistudent som er blindet for gruppetildeling evaluerte sensorisk tap og motorisk blokade hvert 5. minutt etter injeksjon av lokalbedøvelse.
- Omfanget av sensorisk tap testes i median-, radial-, ulnar- og muskulokutane nervefordelinger og evalueres ved hjelp av en 3-poengsscore: 2 = normal følelse, 1 = tap av følelse ved nålestikk (dvs. analgesi), eller 0 = tap følelse av lett berøring (dvs. anestesi). Omfanget av motorisk blokade testes i fordelingen av radial (tommelabduksjon), ulnar (tommeladduksjon), muskulokutan (fleksjon av albuen ved supinasjon og pronasjon), og mediannerver (tommelmotstand) og evaluert ved hjelp av en 3-punkts skala hvor 2 = normal bevegelse, 1 = parese og 0 = fraværende bevegelse.
- Blokksuksess er definert som tap av følelse ved nålestikk (sensorisk poengsum 1) i hver av de radiale, ulnare, mediane og muskulokutane nervefordelingene målt 60 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen. Pasienter der blokkeringssuksess ikke ble oppnådd etter 60 minutter, ble ekskludert fra dataanalyse.
- I løpet av den postoperative restitusjonsperioden behandles smerte (verbal responsscore 4 eller pasientens anmodning om analgetikum) med IV tramadol 25-50 mg langsom bolus med eller uten fentanyl 25 mcg bolus hvert 5. minutt etter behov.
- Når oralt inntak er tillatt, vil pasienter få oral paracetamol 1g med oral diklofenak 50 mg eller celecoxib 200mg, hvis ikke kontraindisert.
- Blokkevarigheten tas deretter som tid fra fullstendig analgesi til tidspunktet da pasienten først føler den minste smerte fra operasjonsstedet.
- Pasientene følges opp to ganger; én gang på postoperativ dag (POD) 1 og én gang mellom POD 7-10.
- De blir sett på avdelingen eller blir kontaktet via telefon og bedt om tilstedeværelse av smerte, svakhet, nummenhet, prikking eller unormal følelse i den operative ekstremiteten.
- Hvis det er indikert, får de beskjed om å komme til sykehuset for videre evaluering og behandling etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I til III
- elektiv eller akutt kirurgi av hånd, underarm og albue
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- nevrologisk underskudd
- kontraindikasjoner for supraclavicular brachial plexus blokade
- ute av stand til å gi samtykke
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,75 % ropivakain og vanlig saltvann
Ultralydveiledet supraklavikulær blokkering med 0,75 % ropivakain fortynnet med vanlig saltvann
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,75 % ropivakain og dekstrose 5 %
Ultralydveiledet supraklavikulær blokkering ved bruk av 0,75 % ropivakain fortynnet med dekstrose 5 %
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Starttid for sensorisk blokade
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sensorisk blokade
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMMC883.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .