- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815944
Brachial Plexus -tukoksen alkamisaika paikallispuudutuksella laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella vs 5 % dekstroosia
Aluepuudutuksessa käytetään paikallispuudutetta (LA) estämään tiettyjä hermoja, jotta voidaan suorittaa kivuton leikkaus, tai leikkauksen sisäiseen ja jälkeiseen kivunlievitykseen. Paikallispuudutusaineiden laimentaminen normaalilla suolaliuoksella (NS) on yleinen käytäntö, jotta voidaan antaa suurempia määriä LA:ta, esimerkiksi tapauksissa, joissa tarvitaan useita hermolohkoja optimaalisen kivun lievittämiseksi samalla kun vältetään myrkyllisiä annoksia.
Korkean natriumpitoisuuden tiedetään antagonisoivan paikallispuudutusaineiden analgeettista vaikutusta. Toisaalta 5 % dekstroosi (D5W) on kivuton injektiossa, eikä se aiheuta pitkäaikaisia vaikutuksia eläimiin tai ihmisiin, kun se injektoidaan neurologisen kudoksen ympärille. Kirjallisuudessa vain yksi tutkimus, jossa käytettiin 5-prosenttista dekstroosia laimennusaineena 0,5-prosenttisen ropivakaiinin tuottamiseen kainalo-olkavarjopunoksen blokaukseen, osoitti tilastollisesti merkitsevän aistinvaraisen salpauksen alkamisajan lyhenemisen verrattuna NS-laimennukseen.
Tässä tutkimuksessa 0,5 % ropivakaiinia laimennettuna D5W:llä tai NS:llä käytettiin ultraääniohjattua supraclavicular brachial plexus blokkaa varten, ja täydellisen sensorisen ja motorisen salpauksen aikaa verrattiin. 0,5 % ropivakaiinia laimennetaan helposti ja se on yleinen hermosalpauskeskuksessamme käytetty pitoisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako D5W:llä laimennettu 0,5 % ropivakaiini lyhyempään sensorisen salpauksen alkamisaikaan, mikä saattaa muuttaa nykyistä NS-laimennuskäytäntöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko 0,5 % ropivakaiinia laimennettuna NS:llä tai D5W:llä.
- Satunnaistaminen seurasi tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa, ja potilaat ovat sokeutuneet ryhmien jakautumisesta.
- Ryhmäjako on piilotettu suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen, ja vain riippumaton anestesiaharjoittelija, joka valmistaa 20 ml 0,5 % ropivakaiinia, tietää ne.
- Supraclavicular brachial plexus blokkauksen suorittamiseen osallistuva anestesiologi on sokeutunut ryhmäjakoa varten
- Kaikki ultraääniohjatut supraclavicular-salpaukset suorittaa 2 tekniikan tuntevaa anestesiologia.
- Koulutettu anestesiologian harjoittelija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, arvioi sensorin menetyksen ja motorisen salpauksen 5 minuutin välein paikallispuudutuksen injektion jälkeen.
- Sensorisen menetyksen laajuus testataan mediaani-, säteittäis-, kyynär- ja lihas-kutaanisten hermojakaumien perusteella ja arvioidaan 3 pisteen pistemäärällä: 2 = normaali tunne, 1 = neulanpiston tunteen menetys (eli analgesia) tai 0 = menetys kevyen kosketuksen tunne (eli anestesia). Motorisen salpauksen laajuus testataan radiaalisten hermojen (peukalon abduktio), kyynärluun (peukalon adduktio), lihaskudoksen (kyynärpään taipuminen supinaatiossa ja pronaatiossa) ja mediaanihermojen (peukalon oppositio) jakaumassa ja arvioidaan 3 pisteen avulla. asteikko, jossa 2 = normaali liike, 1 = pareesi ja 0 = poissa oleva liike.
- Lohkon onnistuminen määritellään neulanpistotuntemukseksi (sensorinen pistemäärä 1) kussakin säteittäis-, kyynär-, mediaani- ja muskulokutaanisessa hermojakaumassa mitattuna 60 minuuttia paikallispuudutteen injektion päättymisen jälkeen. Potilaat, joilla estoa ei saavutettu 60 minuutin kuluttua, suljettiin pois data-analyysistä.
- Leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana kipua (sanallinen vaste 4 tai potilas pyytää analgeettia) hoidetaan IV tramadoli 25-50 mg hidas bolus 25 mikrogramman fentanyyliboluksen kanssa tai ilman sitä 5 minuutin välein tarpeen mukaan.
- Kun suun kautta ottaminen on sallittua, potilaat saavat suun kautta 1 g parasetamolia ja suun kautta 50 mg diklofenaakkia tai 200 mg selekoksibia, ellei se ole vasta-aiheista.
- Lohkon kesto otetaan myöhemmin ajaksi täydellisestä analgesiasta siihen hetkeen, jolloin potilas tuntee ensimmäistä kertaa pienintäkin kipua leikkauskohdasta.
- Potilaita seurataan kahdesti; kerran postoperatiivisena päivänä (POD) 1 ja kerran välillä POD 7-10.
- Heidät nähdään osastolla tai heihin otetaan yhteyttä puhelimitse ja kysytään, onko leikkausraajassa kipua, heikkoutta, puutumista, pistelyä tai epänormaalia tunnetta.
- Tarvittaessa heitä kehotetaan tulemaan sairaalaan lisäarviointia ja hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I - III
- käden, kyynärvarren ja kyynärpään valinnainen tai hätäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- neurologinen puute
- vasta-aiheet supraclavicular brachial plexus salpaukseen
- ei pysty antamaan suostumusta
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 0,75 % ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta
Ultraääniohjattu supraklavikulaarinen salpaus käyttäen 0,75 % ropivakaiinia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 0,75 % ropivakaiinia ja 5 % dekstroosia
Ultraääniohjattu supraklavikulaarinen salpaus käyttäen 0,75 % ropivakaiinia laimennettuna 5 % dekstroosilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sensorisen salpauksen alkamisaika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sensorisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMMC883.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada