- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01815944
Debuttid för Brachial Plexus Block med hjälp av lokalbedövningsmedel utspädd med 0,9 % saltlösning vs 5 % dextros
Regionalbedövning använder lokalbedövningsmedel (LA) för att blockera specifika nerver för att möjliggöra smärtfri operation, eller för att lindra smärta inom och efter operationen. Spädning av lokalanestetika med normal koksaltlösning (NS) är en vanlig praxis för att göra det möjligt att ge större volymer av LA, till exempel i fall där flera nervblockader behövs för att utföra optimal smärtlindring samtidigt som giftiga doser undviks.
En hög natriumkoncentration är känd för att motverka den analgetiska effekten av lokalanestetika. 5% dextros (D5W) å andra sidan är smärtfritt vid injektion och orsakar inga långtidseffekter hos djur eller människor när de injiceras runt neurologisk vävnad. I litteraturen visade endast en studie med dextros 5 % som spädningsmedel för att producera 0,5 % ropivakain för axillär plexus brachialis blockad en statistiskt signifikant minskning av starttiden för sensorisk blockad jämfört med utspädning med NS.
I denna studie används 0,5 % ropivakain utspätt med D5W eller NS för ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis blockad, och tiden för fullständig sensorisk och motorisk blockad jämfördes. 0,5 % ropivakain späds lätt ut och är en vanlig koncentration som används i vårt center för nervblockader. Syftet med denna studie är att bedöma om 0,5 % ropivakain utspätt med D5W resulterar i en kortare starttid för sensorisk blockering, vilket kan ändra den nuvarande praxisen för utspädning med NS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter slumpmässigt tilldelade att få antingen 0,5 % ropivakain utspätt med NS eller D5W.
- Randomiseringen följde en datorgenererad randomiseringstabell och patienterna är förblindade när det gäller deras grupptilldelning.
- Grupptilldelningar är dolda i ett förseglat ogenomskinligt kuvert och endast kända för en oberoende anestesipraktikant som förbereder 20 ml 0,5 % ropivakain
- Den narkosläkare som är involverad i utförandet av det supraclavikulära plexus brachialis blocket är blind för grupptilldelning
- Alla ultraljudsledda supraklavikulära blockeringar utförs av 2 narkosläkare som är insatta i tekniken.
- En utbildad anestesiologipraktikant som är blind för grupptilldelning utvärderade sensorisk förlust och motorisk blockad var 5:e minut efter injektion av lokalbedövning.
- Omfattningen av sensorisk förlust testas i median-, radiell-, ulnar- och muskulokutana nervfördelningar och utvärderas med hjälp av en 3-poängspoäng: 2 = normal känsel, 1 = förlust av känsel vid nålstick (dvs smärtlindring) eller 0 = förlust av känsla av lätt beröring (dvs bedövning). Omfattningen av motorisk blockad testas i fördelningen av radiella (tumabduktion), ulnar (tumadduktion), muskulokutan (flexion av armbågen i supination och pronation) och mediannerver (tummotstånd) och utvärderas med hjälp av en 3-punkts skala där 2 = normal rörelse, 1 = pares och 0 = frånvarande rörelse.
- Blockframgång definieras som förlust av känsel till nålstick (sensorisk poäng 1) i var och en av de radiella, ulnära, median- och muskulokutana nervfördelningarna mätt 60 minuter efter slutet av lokalbedövningsinjektion. Patienter i vilka blockframgång inte uppnåddes efter 60 minuter uteslöts från dataanalys.
- Under den postoperativa återhämtningsperioden behandlas smärta (verbal responspoäng 4 eller patientens begäran om analgetikum) med intravenös tramadol 25-50 mg långsam bolus med eller utan fentanyl 25 mcg bolus var 5:e minut efter behov.
- När oralt intag är tillåtet kommer patienter att få oralt paracetamol 1 g med oralt diklofenak 50 mg eller celecoxib 200 mg, om det inte är kontraindicerat.
- Blockets varaktighet tas därefter som tiden från fullständig analgesi till den tidpunkt då patienten först känner den minsta smärtan från operationsstället.
- Patienterna följs upp två gånger; en gång på postoperativ dag (POD) 1 och en gång mellan POD 7-10.
- De ses på avdelningen eller kontaktas via telefon och frågas om eventuell smärta, svaghet, domningar, stickningar eller någon onormal känsla i den operativa extremiteten.
- Om det indikeras, uppmanas de sedan att komma till sjukhuset för ytterligare utvärdering och hantering vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I till III
- elektiv eller akut operation av hand, underarm och armbåge
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- neurologiskt underskott
- kontraindikationer för blockad av supraklavikulär plexus brachialis
- inte kan ge samtycke
- patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0,75 % ropivakain och normal koksaltlösning
Ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering med 0,75 % ropivakain utspätt med normal koksaltlösning
|
Andra namn:
|
Experimentell: 0,75 % ropivakain och dextros 5 %
Ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering med 0,75 % ropivakain utspätt med dextros 5 %
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Starttid för sensorisk blockad
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av sensorisk blockad
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMMC883.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad