Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Debuttid för Brachial Plexus Block med hjälp av lokalbedövningsmedel utspädd med 0,9 % saltlösning vs 5 % dextros

19 mars 2013 uppdaterad av: Dr Mohd Shahnaz, University of Malaya

Regionalbedövning använder lokalbedövningsmedel (LA) för att blockera specifika nerver för att möjliggöra smärtfri operation, eller för att lindra smärta inom och efter operationen. Spädning av lokalanestetika med normal koksaltlösning (NS) är en vanlig praxis för att göra det möjligt att ge större volymer av LA, till exempel i fall där flera nervblockader behövs för att utföra optimal smärtlindring samtidigt som giftiga doser undviks.

En hög natriumkoncentration är känd för att motverka den analgetiska effekten av lokalanestetika. 5% dextros (D5W) å andra sidan är smärtfritt vid injektion och orsakar inga långtidseffekter hos djur eller människor när de injiceras runt neurologisk vävnad. I litteraturen visade endast en studie med dextros 5 % som spädningsmedel för att producera 0,5 % ropivakain för axillär plexus brachialis blockad en statistiskt signifikant minskning av starttiden för sensorisk blockad jämfört med utspädning med NS.

I denna studie används 0,5 % ropivakain utspätt med D5W eller NS för ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis blockad, och tiden för fullständig sensorisk och motorisk blockad jämfördes. 0,5 % ropivakain späds lätt ut och är en vanlig koncentration som används i vårt center för nervblockader. Syftet med denna studie är att bedöma om 0,5 % ropivakain utspätt med D5W resulterar i en kortare starttid för sensorisk blockering, vilket kan ändra den nuvarande praxisen för utspädning med NS

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Patienter slumpmässigt tilldelade att få antingen 0,5 % ropivakain utspätt med NS eller D5W.
  • Randomiseringen följde en datorgenererad randomiseringstabell och patienterna är förblindade när det gäller deras grupptilldelning.
  • Grupptilldelningar är dolda i ett förseglat ogenomskinligt kuvert och endast kända för en oberoende anestesipraktikant som förbereder 20 ml 0,5 % ropivakain
  • Den narkosläkare som är involverad i utförandet av det supraclavikulära plexus brachialis blocket är blind för grupptilldelning
  • Alla ultraljudsledda supraklavikulära blockeringar utförs av 2 narkosläkare som är insatta i tekniken.
  • En utbildad anestesiologipraktikant som är blind för grupptilldelning utvärderade sensorisk förlust och motorisk blockad var 5:e minut efter injektion av lokalbedövning.
  • Omfattningen av sensorisk förlust testas i median-, radiell-, ulnar- och muskulokutana nervfördelningar och utvärderas med hjälp av en 3-poängspoäng: 2 = normal känsel, 1 = förlust av känsel vid nålstick (dvs smärtlindring) eller 0 = förlust av känsla av lätt beröring (dvs bedövning). Omfattningen av motorisk blockad testas i fördelningen av radiella (tumabduktion), ulnar (tumadduktion), muskulokutan (flexion av armbågen i supination och pronation) och mediannerver (tummotstånd) och utvärderas med hjälp av en 3-punkts skala där 2 = normal rörelse, 1 = pares och 0 = frånvarande rörelse.
  • Blockframgång definieras som förlust av känsel till nålstick (sensorisk poäng 1) i var och en av de radiella, ulnära, median- och muskulokutana nervfördelningarna mätt 60 minuter efter slutet av lokalbedövningsinjektion. Patienter i vilka blockframgång inte uppnåddes efter 60 minuter uteslöts från dataanalys.
  • Under den postoperativa återhämtningsperioden behandlas smärta (verbal responspoäng 4 eller patientens begäran om analgetikum) med intravenös tramadol 25-50 mg långsam bolus med eller utan fentanyl 25 mcg bolus var 5:e minut efter behov.
  • När oralt intag är tillåtet kommer patienter att få oralt paracetamol 1 g med oralt diklofenak 50 mg eller celecoxib 200 mg, om det inte är kontraindicerat.
  • Blockets varaktighet tas därefter som tiden från fullständig analgesi till den tidpunkt då patienten först känner den minsta smärtan från operationsstället.
  • Patienterna följs upp två gånger; en gång på postoperativ dag (POD) 1 och en gång mellan POD 7-10.
  • De ses på avdelningen eller kontaktas via telefon och frågas om eventuell smärta, svaghet, domningar, stickningar eller någon onormal känsla i den operativa extremiteten.
  • Om det indikeras, uppmanas de sedan att komma till sjukhuset för ytterligare utvärdering och hantering vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I till III
  • elektiv eller akut operation av hand, underarm och armbåge

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • neurologiskt underskott
  • kontraindikationer för blockad av supraklavikulär plexus brachialis
  • inte kan ge samtycke
  • patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,75 % ropivakain och normal koksaltlösning
Ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering med 0,75 % ropivakain utspätt med normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: 0,75 % ropivakain och dextros 5 %
Ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering med 0,75 % ropivakain utspätt med dextros 5 %
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Starttid för sensorisk blockad
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av sensorisk blockad
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera