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Tempo di insorgenza del blocco del plesso brachiale con anestetico locale diluito con soluzione salina allo 0,9% vs destrosio al 5%

19 marzo 2013 aggiornato da: Dr Mohd Shahnaz, University of Malaya

L'anestesia regionale impiega l'uso di anestetici locali (LA) per bloccare nervi specifici per consentire l'esecuzione di interventi chirurgici senza dolore o per alleviare il dolore intra e post operatorio. La diluizione di anestetici locali con soluzione fisiologica normale (NS) è una pratica comune per consentire la somministrazione di volumi maggiori di LA, ad esempio, nei casi in cui è necessario eseguire più blocchi nervosi per un sollievo ottimale dal dolore evitando dosi tossiche.

È noto che un'elevata concentrazione di sodio antagonizza l'effetto analgesico degli anestetici locali. Il destrosio al 5% (D5W) d'altra parte è indolore all'iniezione e non provoca effetti a lungo termine negli animali o nell'uomo quando iniettato intorno al tessuto neurologico. In letteratura, solo uno studio che utilizzava destrosio al 5% come diluente per produrre ropivacaina allo 0,5% per il blocco del plesso ascellare brachiale ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del tempo di insorgenza del blocco sensoriale rispetto alla diluizione con NS.

In questo studio, la ropivacaina allo 0,5% diluita con D5W o NS viene utilizzata per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato ed è stato confrontato il tempo per il blocco sensoriale e motorio completo. La ropivacaina allo 0,5% è facilmente diluibile ed è una concentrazione comune utilizzata nel nostro centro per i blocchi nervosi. Lo scopo di questo studio è valutare se la ropivacaina allo 0,5% diluita con D5W si traduce in un tempo di insorgenza più breve per il blocco sensoriale che può cambiare l'attuale pratica di diluizione con NS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere ropivacaina allo 0,5% diluita con NS o D5W.
  • La randomizzazione ha seguito una tabella di randomizzazione generata dal computer e i pazienti sono in cieco per quanto riguarda l'assegnazione del gruppo.
  • Le allocazioni di gruppo sono nascoste in una busta opaca sigillata e note solo a un tirocinante di anestesia indipendente che prepara 20 ml di ropivacaina allo 0,5%
  • L'anestesista coinvolto nell'esecuzione del blocco del plesso sopraclavicolare brachiale non vede l'allocazione di gruppo
  • Tutti i blocchi sopraclavicolari ecoguidati vengono eseguiti da 2 anestesisti che hanno familiarità con la tecnica.
  • Un tirocinante in anestesiologia addestrato che non vede l'assegnazione del gruppo ha valutato la perdita sensoriale e il blocco motorio ogni 5 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale.
  • L'entità della perdita sensoriale viene testata nelle distribuzioni dei nervi mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo e valutata utilizzando un punteggio a 3 punti: 2 = sensazione normale, 1 = perdita di sensibilità alla puntura di spillo (cioè analgesia) o 0 = perdita di sensazione al tocco leggero (cioè, anestesia). L'estensione del blocco motorio viene testata nella distribuzione dei nervi radiale (abduzione del pollice), ulnare (adduzione del pollice), muscolocutaneo (flessione del gomito in supinazione e pronazione) e mediano (opposizione del pollice) e valutata utilizzando un test a 3 punti scala dove 2 = movimento normale, 1 = paresi e 0 = movimento assente.
  • Il successo del blocco è definito come perdita di sensibilità alla puntura di spillo (punteggio sensoriale 1) in ciascuna delle distribuzioni del nervo radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo misurata 60 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale. I pazienti in cui il successo del blocco non è stato raggiunto dopo 60 minuti sono stati esclusi dall'analisi dei dati.
  • Durante il periodo di recupero postoperatorio, il dolore (punteggio di risposta verbale 4 o richiesta del paziente di analgesico) viene trattato con tramadolo EV 25-50 mg in bolo lento con o senza fentanil 25 mcg in boli ogni 5 minuti secondo necessità.
  • Quando l'assunzione orale è consentita, i pazienti riceveranno paracetamolo orale 1 g con diclofenac orale 50 mg o celecoxib 200 mg, se non controindicato.
  • La durata del blocco viene successivamente presa come tempo dalla completa analgesia al momento in cui il paziente avverte per la prima volta il minimo dolore dal sito operatorio.
  • I pazienti vengono seguiti due volte; una volta il giorno post-operatorio (POD) 1 e una volta tra POD 7-10.
  • Vengono visti in reparto o vengono contattati telefonicamente e viene chiesto loro la presenza di qualsiasi dolore, debolezza, intorpidimento, formicolio o qualsiasi sensazione anomala all'estremità operata.
  • Se indicato, viene quindi detto loro di recarsi in ospedale per ulteriori valutazioni e gestione, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA da I a III
  • chirurgia elettiva o d'urgenza della mano, dell'avambraccio e del gomito

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • deficit neurologico
  • controindicazioni al blocco sopraclavicolare del plesso brachiale
  • impossibilitato a prestare il consenso
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina allo 0,75% e soluzione fisiologica
Blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,75% diluita con soluzione fisiologica
Droga: Soluzione salina normale
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: 0,75% ropivacaina e destrosio 5%
Blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina allo 0,75% diluita con destrosio al 5%
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Destrosio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMC883.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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