Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wystąpienia blokady splotu ramiennego przy użyciu miejscowego środka znieczulającego rozcieńczonego 0,9% roztworem soli fizjologicznej w porównaniu z 5% roztworem dekstrozy

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr Mohd Shahnaz, University of Malaya

Znieczulenie regionalne polega na zastosowaniu środków znieczulających miejscowo (LA) w celu zablokowania określonych nerwów w celu umożliwienia przeprowadzenia bezbolesnej operacji lub w celu złagodzenia bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Rozcieńczanie miejscowych środków znieczulających normalną solą fizjologiczną (NS) jest powszechną praktyką umożliwiającą podawanie większych objętości LA, na przykład w przypadkach, gdy konieczne jest wykonanie wielu blokad nerwowych w celu optymalnego złagodzenia bólu przy jednoczesnym uniknięciu toksycznych dawek.

Wiadomo, że wysokie stężenie sodu antagonizuje działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających. Z drugiej strony 5% dekstroza (D5W) jest bezbolesna podczas wstrzykiwania i nie powoduje żadnych długotrwałych skutków u zwierząt ani ludzi po wstrzyknięciu w okolice tkanki nerwowej. W literaturze tylko jedno badanie z użyciem 5% dekstrozy jako rozcieńczalnika do produkcji 0,5% ropiwakainy do blokady splotu ramiennego pachowego wykazało statystycznie istotne skrócenie czasu wystąpienia blokady czuciowej w porównaniu z rozcieńczeniem z NS.

W badaniu tym 0,5% ropiwakainę rozcieńczoną D5W lub NS zastosowano do nadobojczykowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG i porównano czas do całkowitej blokady czuciowej i motorycznej. Ropiwakaina w stężeniu 0,5% łatwo się rozcieńcza i jest często stosowana w naszym ośrodku do blokowania nerwów. Celem tego badania jest ocena, czy 0,5% ropiwakaina rozcieńczona D5W powoduje krótszy czas wystąpienia bloku czuciowego, co może zmienić obecną praktykę rozcieńczania NS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania 0,5% ropiwakainy rozcieńczonej NS lub D5W.
  • Randomizacja była zgodna z wygenerowaną komputerowo tabelą randomizacji, a pacjenci są zaślepieni co do ich przydziału do grup.
  • Przydziały do ​​grup są ukryte w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie i znane tylko niezależnemu stażyście anestezjologicznemu, który przygotowuje 20 ml 0,5% ropiwakainy
  • Anestezjolog wykonujący blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego nie ma możliwości przydziału do grupy
  • Wszystkie blokady nadobojczykowe pod kontrolą USG wykonuje 2 anestezjologów znających tę technikę.
  • Przeszkolony stażysta anestezjologii, który nie zna przydziału do grup, oceniał utratę czucia i blokadę ruchową co 5 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.
  • Zakres utraty czucia jest badany w dystrybucjach nerwu pośrodkowego, promieniowego, łokciowego i mięśniowo-skórnego i oceniany za pomocą 3-punktowej punktacji: 2 = normalne czucie, 1 = utrata czucia przy nakłuciu (tj. analgezja) lub 0 = utrata czucia czucia na lekki dotyk (tj. znieczulenie). Stopień blokady ruchowej bada się w rozkładzie nerwów promieniowego (odwodzenie kciuka), łokciowego (przywodzenie kciuka), mięśniowo-skórnego (zgięcie łokcia w supinacji i pronacji) oraz pośrodkowego (przeciwstawność kciuka) i ocenia się za pomocą 3-punktowego skali, gdzie 2 = normalny ruch, 1 = niedowład, a 0 = brak ruchu.
  • Powodzenie blokady definiuje się jako utratę czucia przy nakłuciu szpilką (ocena czuciowa 1) w każdym z nerwów promieniowych, łokciowych, pośrodkowych i mięśniowo-skórnych mierzonych 60 minut po zakończeniu miejscowego wstrzyknięcia środka znieczulającego. Pacjenci, u których nie osiągnięto sukcesu bloku po 60 minutach, zostali wykluczeni z analizy danych.
  • W okresie rekonwalescencji pooperacyjnej ból (ocena odpowiedzi słownej 4 lub prośba pacjenta o podanie środka przeciwbólowego) jest leczony dożylnym powolnym bolusem tramadolu 25-50 mg z bolusami fentanylu 25 mcg lub bez bolusów co 5 minut, w zależności od potrzeb.
  • Jeśli dozwolone jest przyjmowanie doustne, pacjenci otrzymają doustnie 1 g paracetamolu z doustnym diklofenakiem 50 mg lub celekoksybem 200 mg, jeśli nie ma przeciwwskazań.
  • Czas trwania blokady jest następnie traktowany jako czas od całkowitej analgezji do momentu, w którym pacjent po raz pierwszy odczuje najmniejszy ból z pola operacyjnego.
  • Pacjenci są obserwowani dwukrotnie; raz w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i raz między POD 7-10.
  • Widzi się ich na oddziale lub kontaktuje się z nimi telefonicznie i pyta o obecność jakiegokolwiek bólu, osłabienia, drętwienia, mrowienia lub jakiegokolwiek nieprawidłowego czucia w operowanej kończynie.
  • Jeśli jest to wskazane, mówi się im, aby przybyli do szpitala w celu dalszej oceny i leczenia, jeśli to konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I do III
  • planowa lub pilna operacja ręki, przedramienia i łokcia

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • deficyt neurologiczny
  • przeciwwskazania do blokady splotu ramiennego nadobojczykowego
  • nie może wyrazić zgody
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,75% ropiwakainy i soli fizjologicznej
Blokada nadobojczykowa pod kontrolą USG z użyciem 0,75% ropiwakainy rozcieńczonej solą fizjologiczną
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Lek: 0,75% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: 0,75% ropiwakaina i dekstroza 5%
Blokada nadobojczykowa pod kontrolą USG z użyciem 0,75% ropiwakainy rozcieńczonej 5% dekstrozą
Lek: 0,75% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Dekstroza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMMC883.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj