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Zeit des Einsetzens der Blockade des Plexus brachialis unter Verwendung eines Lokalanästhetikums verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung vs. 5 % Dextrose

19. März 2013 aktualisiert von: Dr Mohd Shahnaz, University of Malaya

Bei der Regionalanästhesie werden Lokalanästhetika (LA) verwendet, um bestimmte Nerven zu blockieren, um eine schmerzfreie Operation zu ermöglichen oder um intra- und postoperative Schmerzen zu lindern. Die Verdünnung von Lokalanästhetika mit normaler Kochsalzlösung (NS) ist eine gängige Praxis, um die Verabreichung größerer LA-Volumen zu ermöglichen, beispielsweise in Fällen, in denen mehrere Nervenblockaden zur optimalen Schmerzlinderung durchgeführt werden müssen, während toxische Dosen vermieden werden.

Es ist bekannt, dass eine hohe Natriumkonzentration die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika antagonisiert. 5% Dextrose (D5W) hingegen ist bei der Injektion schmerzfrei und verursacht keine Langzeitwirkungen bei Tieren oder Menschen, wenn sie um neurologisches Gewebe herum injiziert werden. In der Literatur zeigte nur eine Studie, in der 5 % Dextrose als Verdünnungsmittel zur Herstellung von 0,5 % Ropivacain für die Blockade des axillären Plexus brachialis verwendet wurde, eine statistisch signifikante Verringerung der Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade im Vergleich zur Verdünnung mit NS.

In dieser Studie wird 0,5 % Ropivacain, verdünnt mit D5W oder NS, für die ultraschallgesteuerte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis verwendet, und die Zeit für eine vollständige sensorische und motorische Blockade wurde verglichen. 0,5 % Ropivacain lässt sich leicht verdünnen und ist eine übliche Konzentration, die in unserem Zentrum für Nervenblockaden verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob 0,5 % Ropivacain, verdünnt mit D5W, zu einer kürzeren Beginnzeit der sensorischen Blockade führt, was die derzeitige Praxis der Verdünnung mit NS ändern könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 0,5 % Ropivacain verdünnt mit NS oder D5W.
  • Die Randomisierung folgte einer computergenerierten Randomisierungstabelle, und die Patienten wurden bezüglich ihrer Gruppenzuordnung verblindet.
  • Gruppenzuteilungen sind in einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag verborgen und nur einem unabhängigen Anästhesie-Praktikanten bekannt, der 20 ml 0,5 % Ropivacain zubereitet
  • Der an der Durchführung der supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade beteiligte Anästhesist ist gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet
  • Alle ultraschallgeführten supraklavikulären Blockaden werden von 2 mit der Technik vertrauten Anästhesisten durchgeführt.
  • Ein ausgebildeter anästhesiologischer Auszubildender, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, bewertete alle 5 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums den sensorischen Verlust und die motorische Blockade.
  • Das Ausmaß des sensorischen Verlusts wird in den medianen, radialen, ulnaren und muskulokutanen Nervenverteilungen getestet und unter Verwendung eines 3-Punkte-Scores bewertet: 2 = normales Gefühl, 1 = Gefühlsverlust bei Nadelstich (dh Analgesie) oder 0 = Verlust der Empfindung auf leichte Berührung (dh Anästhesie). Das Ausmaß der motorischen Blockade wird in der Verteilung der radialen (Daumenabduktion), ulnaren (Daumenadduktion), muskulokutanen (Beugung des Ellbogens in Supination und Pronation) und medianen Nerven (Daumenopposition) getestet und mit einem 3-Punkt bewertet Skala mit 2 = normale Bewegung, 1 = Parese und 0 = fehlende Bewegung.
  • Der Blockierungserfolg ist definiert als Verlust des Nadelstichgefühls (sensorischer Wert 1) in jedem der radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nervenverteilungen, gemessen 60 Minuten nach dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums. Patienten, bei denen nach 60 min kein Blockerfolg erzielt wurde, wurden von der Datenanalyse ausgeschlossen.
  • Während der postoperativen Erholungsphase werden Schmerzen (verbale Antwortscore 4 oder Patientenwunsch nach Analgetikum) mit Tramadol 25–50 mg intravenös als langsamer Bolus mit oder ohne Fentanyl 25 mcg-Bolus alle 5 Minuten nach Bedarf behandelt.
  • Wenn die orale Einnahme erlaubt ist, erhalten die Patienten 1 g Paracetamol oral mit oralem Diclofenac 50 mg oder Celecoxib 200 mg, falls nicht kontraindiziert.
  • Als Blockdauer wird anschließend die Zeit von der vollständigen Analgesie bis zu dem Zeitpunkt genommen, an dem der Patient erstmals die geringsten Schmerzen an der Operationsstelle verspürt.
  • Die Patienten werden zweimal nachuntersucht; einmal am postoperativen Tag (POD) 1 und einmal zwischen POD 7-10.
  • Sie werden auf der Station gesehen oder telefonisch kontaktiert und nach dem Vorhandensein von Schmerzen, Schwäche, Taubheit, Kribbeln oder anderen abnormalen Empfindungen in der operierten Extremität gefragt.
  • Falls erforderlich, werden sie dann angewiesen, zur weiteren Untersuchung und Behandlung, falls erforderlich, ins Krankenhaus zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I bis III
  • Wahl- oder Notfalloperationen an Hand, Unterarm und Ellbogen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • neurologisches Defizit
  • Kontraindikationen für eine Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis
  • Zustimmung nicht erteilen können
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,75 % Ropivacain und normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade mit 0,75 % Ropivacain, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,75 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: 0,75 % Ropivacain und Dextrose 5 %
Ultraschallgesteuerter supraklavikulärer Block mit 0,75 % Ropivacain, verdünnt mit 5 % Dextrose
Arzneimittel: 0,75 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dextrose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMMC883.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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