Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba nástupu blokády brachiálního plexu s použitím lokálního anestetika zředěného 0,9% fyziologickým roztokem vs 5% dextrózou

19. března 2013 aktualizováno: Dr Mohd Shahnaz, University of Malaya

Regionální anestezie využívá použití lokálních anestetik (LA) k blokování specifických nervů, aby bylo možné provést bezbolestný chirurgický zákrok nebo pro intra a pooperační úlevu od bolesti. Ředění lokálních anestetik normálním fyziologickým roztokem (NS) je běžnou praxí, aby bylo možné podat větší objemy LA, například v případech, kdy je potřeba provést několik nervových blokád pro optimální úlevu od bolesti a vyhnout se toxickým dávkám.

Je známo, že vysoká koncentrace sodíku antagonizuje analgetický účinek lokálních anestetik. Na druhé straně 5% dextróza (D5W) je bezbolestná při injekci a nezpůsobuje žádné dlouhodobé účinky u zvířat nebo lidí, když je injikována kolem neurologické tkáně. V literatuře pouze jedna studie používající 5% dextrózu jako ředidlo k produkci 0,5% ropivakainu pro blokádu axilárního brachiálního plexu ukázala statisticky významné snížení doby nástupu senzorické blokády ve srovnání s ředěním s NS.

V této studii se používá 0,5% ropivakain naředěný D5W nebo NS pro ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu a byla srovnávána doba pro kompletní senzorickou a motorickou blokádu. 0,5% ropivakain se snadno ředí a je běžnou koncentrací používanou v našem centru pro nervové blokády. Cílem této studie je posoudit, zda 0,5% ropivakain naředěný D5W vede ke kratší době nástupu senzorického bloku, což může změnit současnou praxi ředění s NS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti náhodně přiřazení k léčbě buď 0,5% ropivakainem zředěným NS nebo D5W.
  • Randomizace se řídila počítačově generovanou randomizační tabulkou a pacienti jsou zaslepeni, pokud jde o jejich rozdělení do skupin.
  • Skupinové alokace jsou skryty v zapečetěné neprůhledné obálce a zná je pouze nezávislý anesteziologický praktikant, který připraví 20 ml 0,5% ropivakainu
  • Anesteziolog podílející se na provádění blokády supraklavikulárního brachiálního plexu je zaslepen, pokud jde o skupinovou alokaci
  • Všechny supraklavikulární blokády naváděné ultrazvukem provádějí 2 anesteziologové, kteří jsou obeznámeni s technikou.
  • Vyškolený anesteziologický praktikant, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin, hodnotil ztrátu smyslů a motorickou blokádu každých 5 minut po injekci lokálního anestetika.
  • Rozsah senzorické ztráty se testuje ve středních, radiálních, ulnárních a muskulokutánních nervových distribucích a hodnotí se pomocí 3bodového skóre: 2 = normální čití, 1 = ztráta čití až bodnutí špendlíkem (tj. analgezie) nebo 0 = ztráta pocitu po lehký dotek (tj. anestezie). Rozsah motorické blokády se testuje v distribuci radiálního (abdukce palce), ulnárního (addukce palce), muskulokutánního (flexe lokte v supinaci a pronaci) a středního nervu (opozice palce) a hodnotí se pomocí 3bodového stupnice, kde 2 = normální pohyb, 1 = paréza a 0 = chybějící pohyb.
  • Úspěšnost bloku je definována jako ztráta citlivosti až bodnutí špendlíkem (senzorické skóre 1) v každé z distribucí radiálního, ulnárního, středního a muskulokutánního nervu měřeno 60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika. Pacienti, u kterých nebylo dosaženo úspěchu bloku po 60 minutách, byli z analýzy dat vyloučeni.
  • Během pooperační rekonvalescence je bolest (verbální odpověď skóre 4 nebo požadavek pacienta na analgetikum) léčena intravenózním tramadolem 25-50 mg pomalým bolusem s nebo bez bolusů fentanylu 25 mcg každých 5 minut podle potřeby.
  • Pokud je povolen perorální příjem, pacienti dostanou perorálně paracetamol 1 g s perorálním diklofenakem 50 mg nebo celekoxibem 200 mg, pokud to není kontraindikováno.
  • Doba trvání bloku je následně brána jako doba od úplné analgezie do doby, kdy pacient poprvé pociťuje sebemenší bolest z místa operace.
  • Pacienti jsou sledováni dvakrát; jednou v pooperační den (POD) 1 a jednou mezi POD 7-10.
  • Jsou sledováni na oddělení nebo jsou kontaktováni telefonicky a dotazováni na přítomnost jakékoli bolesti, slabosti, necitlivosti, brnění nebo jakéhokoli abnormálního pocitu v operované končetině.
  • Je-li to indikováno, je jim poté řečeno, aby se dostavili do nemocnice k dalšímu vyšetření a léčbě podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I až III
  • elektivní nebo urgentní operace ruky, předloktí a lokte

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • neurologický deficit
  • kontraindikace blokády supraklavikulárního brachiálního plexu
  • neschopný dát souhlas
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,75% ropivakain a normální fyziologický roztok
Ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda s použitím 0,75% ropivakainu zředěného normálním fyziologickým roztokem
Lék: Běžná slanost
Lék: 0,75 % ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: 0,75 % ropivakainu a dextrózy 5 %
Ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda s použitím 0,75% ropivakainu zředěného 5% dextrózou
Lék: 0,75 % ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Dextróza 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas začátku senzorické blokády
Časové okno: 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání senzorické blokády
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMC883.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit