- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01815944
0.9% 식염수 대 5% 포도당으로 희석된 국소 마취제를 사용한 상완 신경총 차단의 개시 시간
국소 마취는 국소 마취제(LA)를 사용하여 특정 신경을 차단하여 통증 없이 수술을 수행하거나 수술 중 및 수술 후 통증 완화를 위해 사용합니다. 국소 마취제를 생리 식염수(NS)로 희석하는 것은 예를 들어 독성 용량을 피하면서 최적의 통증 완화를 위해 여러 신경 차단을 수행해야 하는 경우 더 많은 양의 LA를 제공할 수 있는 일반적인 관행입니다.
높은 나트륨 농도는 국소 마취제의 진통 효과를 길항하는 것으로 알려져 있습니다. 반면에 5% 덱스트로스(D5W)는 주사 시 통증이 없으며 신경 조직 주위에 주사할 때 동물이나 인간에게 장기적인 영향을 미치지 않습니다. 문헌에서 겨드랑이 상완 신경총 차단을 위한 0.5% 로피바카인을 생산하기 위한 희석제로 덱스트로스 5%를 사용하는 한 연구에서만 NS로 희석한 것과 비교할 때 감각 차단의 발병 시간이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 D5W 또는 NS로 희석한 0.5% ropivacaine을 초음파 유도하 쇄골상완신경총 차단술에 사용하였고, 완전한 감각 및 운동 차단에 걸리는 시간을 비교하였다. 0.5% ropivacaine은 쉽게 희석되며 신경 차단을 위해 센터에서 사용되는 일반적인 농도입니다. 이 연구의 목적은 D5W로 희석된 0.5% 로피바카인이 NS로 희석하는 현재 관행을 변경할 수 있는 감각 차단에 대한 더 짧은 개시 시간을 초래하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- NS 또는 D5W로 희석된 0.5% 로피바카인을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
- 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블을 따랐고 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
- 그룹 할당은 밀봉된 불투명 봉투에 숨겨져 있으며 20mls 0.5% ropivacaine을 준비하는 독립적인 마취 훈련생에게만 알려집니다.
- 쇄골 상부 상완 신경총 블록의 수행에 관여하는 마취과 의사는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
- 모든 초음파 유도 쇄골 상부 차단은 기술에 익숙한 2명의 마취 전문의가 수행합니다.
- 그룹 할당에 눈이 먼 훈련된 마취 연수생이 국소 마취제 주입 후 5분마다 감각 상실 및 운동 차단을 평가했습니다.
- 감각 상실의 정도는 정중, 요골, 척골 및 근피 신경 분포에서 테스트하고 3점 점수를 사용하여 평가합니다. 가벼운 접촉에 대한 감각(즉, 마취). 운동 차단의 정도는 요골(엄지 외전), 척골(엄지 내전), 근피부(회외 및 회내에서 팔꿈치 굴곡) 및 정중 신경(엄지 반대)의 분포에서 테스트하고 3점을 사용하여 평가합니다. 여기서 2 = 정상적인 움직임, 1 = 마비, 0 = 움직임 없음.
- 차단 성공은 국소마취 종료 60분 후 요골신경, 척골신경, 정중신경, 근피부신경분포 각각에서 핀프릭(감각점수 1)에 대한 감각상실로 정의한다. 60분 후에도 블록 성공이 달성되지 않은 환자는 데이터 분석에서 제외되었습니다.
- 수술 후 회복 기간 동안 통증(구두 반응 점수 4 또는 진통제에 대한 환자 요청)은 필요에 따라 매 5분마다 fentanyl 25mcg bolus를 포함하거나 포함하지 않는 IV tramadol 25-50 mg slow bolus로 치료합니다.
- 경구 섭취가 허용되면 금기 사항이 아닌 경우 환자는 경구용 디클로페낙 50mg 또는 셀레콕시브 200mg과 함께 경구용 파라세타몰 1g을 투여받습니다.
- 차단 지속 시간은 완전한 진통에서 환자가 수술 부위에서 처음으로 약간의 통증을 느끼는 시간까지의 시간입니다.
- 환자는 두 번 추적 관찰됩니다. 수술 후 날(POD) 1에 한 번, POD 7-10 사이에 한 번.
- 그들은 병동에서 보거나 전화를 통해 연락을 받고 통증, 쇠약, 무감각, 따끔거림 또는 수술 말단의 비정상적인 감각이 있는지 묻습니다.
- 표시되면 필요에 따라 추가 평가 및 관리를 위해 병원에 오라는 지시를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I ~ III
- 손, 팔뚝 및 팔꿈치의 선택적 또는 응급 수술
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 신경학적 결손
- 쇄골상완신경총 봉쇄에 대한 금기
- 동의할 수 없다
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.75% Ropivacaine 및 일반 식염수
생리식염수로 희석한 0.75% ropivacaine을 이용한 초음파 유도 쇄골상 차단
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다른 이름들:
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실험적: 0.75% 로피바카인 및 덱스트로스 5%
덱스트로스 5%로 희석한 0.75% 로피바카인을 사용한 초음파 유도 쇄골상 차단
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 차단 개시 시간
기간: 60분
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 차단 기간
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMMC883.11
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