- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815944
Heure d'apparition du bloc du plexus brachial à l'aide d'un anesthésique local dilué avec une solution saline à 0,9 % contre du dextrose à 5 %
L'anesthésie régionale utilise l'utilisation d'anesthésiques locaux (AL) pour bloquer des nerfs spécifiques afin de permettre une intervention chirurgicale sans douleur ou pour le soulagement de la douleur intra et postopératoire. La dilution des anesthésiques locaux avec une solution saline normale (NS) est une pratique courante pour permettre l'administration de volumes plus importants d'AL, par exemple, dans les cas où plusieurs blocs nerveux doivent être effectués pour un soulagement optimal de la douleur tout en évitant les doses toxiques.
Une concentration élevée de sodium est connue pour contrarier l'effet analgésique des anesthésiques locaux. Le dextrose à 5 % (D5W), en revanche, est indolore lors de l'injection et ne provoque aucun effet à long terme chez les animaux ou les humains lorsqu'il est injecté autour des tissus neurologiques. Dans la littérature, une seule étude utilisant du dextrose à 5 % comme diluant pour produire de la ropivacaïne à 0,5 % pour le bloc du plexus brachial axillaire a montré une réduction statistiquement significative du délai d'apparition du blocage sensoriel par rapport à la dilution avec NS.
Dans cette étude, la ropivacaïne à 0,5 % diluée avec du D5W ou du NS est utilisée pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie, et le temps nécessaire pour un blocage sensoriel et moteur complet a été comparé. La ropivacaïne à 0,5 % se dilue facilement et est une concentration couramment utilisée dans notre centre pour les blocs nerveux. Le but de cette étude est d'évaluer si 0,5 % de ropivacaïne diluée avec du D5W entraîne un délai d'apparition plus court du bloc sensoriel, ce qui peut modifier la pratique actuelle de dilution avec NS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Patients répartis au hasard pour recevoir soit de la ropivacaïne à 0,5 % diluée avec du NS ou du D5W.
- La randomisation a suivi un tableau de randomisation généré par ordinateur et les patients sont aveuglés quant à leur affectation de groupe.
- Les allocations de groupe sont dissimulées dans une enveloppe opaque scellée et connues uniquement d'un stagiaire en anesthésie indépendant qui prépare 20 ml de ropivacaïne à 0,5 %
- L'anesthésiste impliqué dans la réalisation du bloc du plexus brachial supraclaviculaire est aveugle à l'attribution des groupes
- Tous les blocs sus-claviculaires échoguidés sont réalisés par 2 anesthésistes maîtrisant la technique.
- Un stagiaire en anesthésiologie formé qui ne connaissait pas la répartition des groupes a évalué la perte sensorielle et le blocage moteur toutes les 5 minutes après l'injection d'anesthésique local.
- L'étendue de la perte sensorielle est testée dans les distributions des nerfs médian, radial, ulnaire et musculo-cutané et évaluée à l'aide d'un score en 3 points : 2 = sensation normale, 1 = perte de sensation à la piqûre (c'est-à-dire analgésie) ou 0 = perte de la sensation au toucher léger (c'est-à-dire l'anesthésie). L'étendue du blocage moteur est testée dans la distribution des nerfs radial (abduction du pouce), ulnaire (adduction du pouce), musculo-cutané (flexion du coude en supination et pronation) et médiane (opposition du pouce) et évaluée à l'aide d'un 3 points échelle où 2 = mouvement normal, 1 = parésie et 0 = mouvement absent.
- Le succès du bloc est défini comme la perte de sensation à la piqûre (score sensoriel 1) dans chacune des distributions nerveuses radiale, ulnaire, médiane et musculo-cutanée mesurée 60 minutes après la fin de l'injection d'anesthésique local. Les patients chez qui le succès du bloc n'a pas été atteint après 60 minutes ont été exclus de l'analyse des données.
- Pendant la période de récupération postopératoire, la douleur (score de réponse verbale 4 ou demande d'analgésique du patient) est traitée avec du tramadol IV 25-50 mg bolus lent avec ou sans fentanyl 25mcg bolus toutes les 5 minutes selon les besoins.
- Lorsque la prise orale est autorisée, les patients recevront 1 g de paracétamol oral avec du diclofénac oral 50 mg ou du célécoxib 200 mg, sauf contre-indication.
- La durée du bloc est ensuite considérée comme le temps entre l'analgésie complète et le moment où le patient ressent pour la première fois la moindre douleur du site opératoire.
- Les patients sont suivis deux fois; une fois le jour post-opératoire (POD) 1 et une fois entre le POD 7-10.
- Ils sont vus dans le service ou sont contactés par téléphone et on leur demande la présence de toute douleur, faiblesse, engourdissement, picotement ou toute sensation anormale dans le membre opératoire.
- Si indiqué, on leur dit alors de se rendre à l'hôpital pour une évaluation et une prise en charge plus poussées si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I à III
- chirurgie élective ou d'urgence de la main, de l'avant-bras et du coude
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- déficit neurologique
- contre-indications au blocage du plexus brachial supraclaviculaire
- incapable de donner son consentement
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne à 0,75 % et solution saline normale
Bloc supraclaviculaire échoguidé à l'aide de ropivacaïne à 0,75 % diluée avec du sérum physiologique
|
Autres noms:
|
Expérimental: 0,75% ropivacaïne et dextrose 5%
Bloc supraclaviculaire échoguidé utilisant de la ropivacaïne à 0,75 % diluée avec du dextrose à 5 %
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure d'apparition du blocage sensoriel
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du blocage sensoriel
Délai: 12 heures
|
12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Shahnaz Hasan, MBBS, M Anes, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMMC883.11
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