6주 대 12주 항생제 치료에 의한 골관절 보철물의 감염 치료 (DATIPO)
골관절 보철물 감염 치료에서 항생제 치료(6주 대 12주)의 2가지 기간 효과를 평가하기 위한 비열등성, 무작위, 공개 다심 연구, 보철물 교체(1회 또는 2회 장기) 여부 (관절세척)
이 연구는 수술 절차(괴사 조직 제거 및 유지, 1단계 또는 2단계 교환) 후 항생제 치료의 6주 대 12주를 비교하는 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 전향적, 공개 무작위, 비열등성 시험입니다.
인공 관절 감염의 항생제 치료 기간은 전문가의 의견에 따라 결정됩니다. 이것은 인플루언서의 관습에 따라 6주에서 몇 달까지 다양합니다.
이 연구의 주요 목적은 삽입물 주위 삽입물 치료에서 수술 절차(임플란트의 괴사 조직 제거 및 유지, 1단계 또는 2단계 교환)와 관련된 항생제 치료 기간이 6주와 12주인 경우의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 프랑스의 34개 센터에서 18년 이상 된 410명의 남성 또는 여성에 관한 것입니다.
연구 기간은 4년이다.
연구 개요
상세 설명
1차 고관절 및 무릎 관절 성형술 후 감염 위험은 2% 미만이지만 수술을 받는 환자 수가 증가함에 따라 인공 관절 감염(PJI)이 더 빈번해졌습니다. 삽입물 주위 관절 감염은 보철 관절 이식의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 각 삽입물 주위 삽입물 에피소드는 5.3-7.2배의 상당한 이환율을 나타냅니다. 초기 관절 성형술보다 비용이 많이 듭니다. 삽입물 주위 관절 감염의 관리는 거의 항상 외과적 개입과 장기간의 정맥 내 또는 경구용 항균 요법을 필요로 합니다. 이 분야에서 상당한 양의 기본 및 임상 연구에도 불구하고 감염의 정의와 이러한 감염의 진단 및 관리에 관한 많은 질문에 답이 없는 상태로 남아 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염에 대한 최적의 수술 및 항생제 치료는 여전히 불분명합니다. 임플란트의 감염은 치료하기 어렵습니다. Infectious Diseases Society America 권장 사항에 따르면 Osmon et al. 2012년 항생제 치료 기간은 다양합니다. 고관절 치환술의 경우 3개월(슬관절 전치환술의 경우 6개월), 관절 치환술 유지가 있는 삽입물 주위 관절 감염의 경우 2단계 교환의 경우 6주입니다.
경우에 따라 권장 사항이 근거 기반 sensu strictu가 아니며 전문가의 의견에만 근거하여 과도한 항생제 치료 기간이 수행되는 경우가 있습니다. 짧은 치료는 생태적, 경제적 영향에 이익이 되어야 합니다.
일반적인 치료는 처음 2~4주 동안은 비경구적 경로를 사용하지만 이러한 태도 역시 증거 기반이 아닙니다. 삽입물 주위 관절 감염 환자의 최대 1/3이 비경구 치료 중에 항생제 관련 또는 카테터 관련 문제를 경험할 수 있습니다. 감염된 임플란트의 1단계 및 2단계 교환은 삽입물 주위 삽입물 수술 관리에서 다소 비슷한 성공률(약 90%)을 보입니다. 최근의 비무작위 연구에서는 짧은 항생제 치료(6주)가 효과적인 것으로 나타났습니다.
우리의 제안 연구는 수술 후 삽입물 주위 관절 감염 치료에서 6주간의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 삽입물 주위 삽입물 치료에서 수술 절차(임플란트의 괴사 조직 제거 및 유지, 1단계 또는 2단계 교환)와 관련된 항생제 치료 기간이 6주와 12주인 경우의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
치료 항생제는 세균과 합의된 권장 사항에 따라 선택됩니다. 사용된 항생제에는 이미 이 적응증에 AMM이 있습니다.
적격 환자는 삽입물 주위 삽입물(통증, 동관, 염증성 수술 흉터 등)과 관련하여 적어도 하나의 증상과 삽입물 삽입물의 미생물학적 문서를 가지고 있습니다. 일차 평가변수는 24개월에 임상적 치유가 발생하는 것입니다. 2차 종료점은 (i) 6개월과 12개월의 적절한 임상 및 생물학적 반응, (ii) 두 그룹의 부작용 발생률, (iii) 경구 및/또는 정맥 항생제 치료 효능입니다.
무작위 배정은 감염된 관절(엉덩이 또는 무릎)의 해부학적 위치와 수술 절차(괴사 조직 제거 및 유지, 1단계 또는 2단계 교환)에 따라 계층화됩니다.
후속 조치는 주기적인 임상 검사, 기왕증 및 때때로 실험실 또는 방사선 제어로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
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Angers, 프랑스
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
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Antony, 프랑스, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
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Besançon, 프랑스
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
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Blois, 프랑스
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
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Brest, 프랑스
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
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Béziers, 프랑스
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
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Caen, 프랑스
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
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Chambéry, 프랑스
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
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Châlon Sur Saone, 프랑스, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
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Clamart, 프랑스
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, 프랑스
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
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Illkirch-Graffenstaden, 프랑스
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
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Lille, 프랑스
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
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Limoges, 프랑스
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
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Lyon, 프랑스, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
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Montpellier, 프랑스
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
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Nancy, 프랑스
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
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Perpignan, 프랑스
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
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Poitiers, 프랑스
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
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Pontoise, 프랑스
- Service de médecine interne, PONTOISE
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Pringy, 프랑스
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
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Reims, 프랑스
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
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Rennes, 프랑스
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
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Saint-Quentin, 프랑스
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
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Toulon, 프랑스
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
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Toulouse, 프랑스
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Tourcoing, 프랑스
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
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Tours, 프랑스
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
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Tours, 프랑스
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
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Versailles, 프랑스
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로 통증, 발열, 찌그러짐 또는 흉터의 흐름과 같은 임상 징후 중 하나 이상을 나타냅니다.
- 골관절 보철물(엉덩이 또는 무릎)의 세균 감염
- 문서화 된 세균 감염
- 보철물 교환 또는 관절 세척에 최적화된 수술적 관리
- 비경구적 방법으로 항생제 치료를 요하는 감염 정맥 주사 또는 뼈당
- 가장 최근 21일 이내에 시작된 치료 효과적인 항생제
- 서명된 동의
제외 기준:
- 골관절염의 증거가 없는 환자
- 외과적 치료 없음
- 패혈증으로 인해 하나 이상의 보형물이 변경된 환자
- 마이코박테리아, 진균 감염 또는 브루셀리엔 감염으로 인한 감염
- 기대 수명이 2년 미만으로 추정되는 환자
- 후견 환자
- 다른 연구에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 6주
항생제 치료 기간은 6주입니다.
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사용된 항생제에는 이미 이 적응증에 AMM이 있습니다.
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활성 비교기: 12주
항생제 치료 기간은 12주입니다.
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사용된 항생제에는 이미 이 적응증에 AMM이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료의 발생
기간: 이년
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동일한 균에서 감염 또는 재발의 부재 및 일부 감염의 임상적, 생물학적 및 방사선학적 징후(통증, 열)의 부재로 정의되는 2년 동안의 성공 백분율.
이 기준은 치료 도입 후 항생제 치료 첫 6주 이후부터 치료 중단 후 2년까지 추정됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 성공
기간: 2 년
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2단계 교환의 두 번째 단계 동안 미생물학적 샘플의 음성(임플란트의 2단계 교환의 경우).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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