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Behandlung der Infektionen an osteoartikulären Prothesen durch 6 vs. 12 Wochen Antibiotikatherapie (DATIPO)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie, randomisiert, offen, zur Bewertung der Wirksamkeit der Antibiotikatherapie über zwei Zeiträume (6 Wochen gegenüber 12 Wochen) bei der Behandlung von Infektionen osteoartikulärer Prothesen, mit prothetischem Wechsel (einmal oder zweimal über längere Zeiträume) oder nicht (Gelenkwäsche)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit zwei parallelen Gruppen, in der eine 6-wöchige mit einer 12-wöchigen Antibiotikabehandlung nach einem chirurgischen Eingriff (Debridement und Retention, 1-stufiger oder 2-stufiger Austausch) verglichen wird.

Die Dauer der Behandlung mit Antibiotika bei Prothesengelenkinfektionen basiert ausschließlich auf Expertenmeinungen; Diese variiert je nach den Gepflogenheiten des Influencers zwischen 6 Wochen und mehreren Monaten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-wöchigen gegenüber einer 12-wöchigen Antibiotikatherapiedauer zu untersuchen, beide verbunden mit chirurgischen Eingriffen (Debridement und Retention des Implantats, einstufiger oder zweistufiger Austausch) bei der PJI-Behandlung.

Die Studie betrifft 410 Männer oder Frauen über 18 Jahre in 34 Zentren in Frankreich.

Die Studiendauer beträgt 4 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Infektionsrisiko nach primären Hüft- und Knieendoprothesen weniger als 2 % beträgt, kommt es aufgrund der steigenden Zahl operierter Patienten immer häufiger zu Infektionen durch künstliche Gelenke. PJI ist nach wie vor eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei der Implantation einer Gelenkprothese. Jede PJI-Episode bedeutet eine erhebliche Morbidität mit einem 5,3- bis 7,2-fachen höhere Kosten als bei der anfänglichen Endoprothetik. Die Behandlung von PJI erfordert fast immer einen chirurgischen Eingriff und längere Behandlungszyklen mit intravenösen oder oralen antimikrobiellen Therapien. Trotz umfangreicher Grundlagen- und klinischer Forschung auf diesem Gebiet bleiben viele Fragen zur Definition einer Infektion sowie zur Diagnose und Behandlung dieser Infektionen unbeantwortet. Die optimale chirurgische und antibiotische Behandlung von PJI bleibt unklar. Eine Implantatinfektion ist schwer zu behandeln. Gemäß den Empfehlungen der Infectious Diseases Society America von Osmon et al. Im Jahr 2012 variiert die Dauer der Antibiotikatherapie: 3 Monate für Hüftendoprothesen (6 Monate für Knietotalendoprothesen) für PJI mit Arthroplastik-Retention und 6 Wochen für zweistufige Austausche.

Manchmal werden übermäßig lange Antibiotika-Behandlungsdauern durchgeführt, da Empfehlungen nicht im engeren Sinne evidenzbasiert sind und nur auf Expertenmeinungen basieren. Eine Kurztherapie soll sich sowohl ökologisch als auch ökonomisch positiv auswirken.

Während die übliche Behandlung in den ersten 2 bis 4 Wochen parenteral erfolgt, ist auch diese Einstellung nicht evidenzbasiert. Bei bis zu einem Drittel der Patienten mit PJI können während der parenteralen Behandlung antibiotika- oder katheterbedingte Probleme auftreten. Der einzeitige und zweizeitige Austausch des infizierten Implantats weist bei der chirurgischen Behandlung des PJI eine recht vergleichbare Erfolgsquote auf (ca. 90 %). Aktuelle nicht-randomisierte Studien deuten darauf hin, dass eine kurze Antibiotikatherapie (6 Wochen) wirksam zu sein scheint.

Unser Studienvorschlag besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 6 Wochen bei der Behandlung von PJI nach einem chirurgischen Eingriff zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-wöchigen gegenüber einer 12-wöchigen Antibiotikatherapiedauer zu untersuchen, beide verbunden mit chirurgischen Eingriffen (Debridement und Retention des Implantats, einstufiger oder zweistufiger Austausch) bei der PJI-Behandlung.

Die Auswahl der Antibiotika erfolgt je nach Keim und entsprechend den einvernehmlichen Empfehlungen. Gebrauchte Antibiotika weisen in dieser Indikation bereits das AMM auf.

Geeignete Patienten haben mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit der PJI (z. B. Schmerzen, Nebenhöhlenentzündung, entzündliche Operationsnarbe usw.) und eine mikrobiologische Dokumentation der PJI. Der primäre Endpunkt ist das Eintreten einer klinischen Heilung im 24. Monat. Sekundäre Endpunkte sind (i) ausreichendes klinisches und biologisches Ansprechen im 6. und 12. Monat, (ii) Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den beiden Gruppen, (iii) Wirksamkeit der oralen und/oder intravenösen Antibiotikatherapie.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der anatomischen Lage des infizierten Gelenks (Hüfte oder Knie) und dem chirurgischen Verfahren (Debridement und Retention, 1-stufiger oder 2-stufiger Austausch).

Die Nachsorge besteht aus regelmäßigen klinischen Untersuchungen, Anamnese und gelegentlich Labor- oder radiologischen Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankreich
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
      • Besançon, Frankreich
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
      • Blois, Frankreich
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
      • Brest, Frankreich
        • Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
      • Béziers, Frankreich
        • Service de médecine interne, CH de BEZIERS
      • Caen, Frankreich
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
      • Chambéry, Frankreich
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
      • Châlon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
      • Clamart, Frankreich
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Frankreich
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
      • Illkirch-Graffenstaden, Frankreich
        • Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
      • Lille, Frankreich
        • Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
      • Limoges, Frankreich
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
      • Lyon, Frankreich, 69100
        • Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
      • Montpellier, Frankreich
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
      • Nancy, Frankreich
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Frankreich
        • Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
      • Poitiers, Frankreich
        • Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
      • Pontoise, Frankreich
        • Service de médecine interne, PONTOISE
      • Pringy, Frankreich
        • Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
      • Reims, Frankreich
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
      • Rennes, Frankreich
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
      • Toulon, Frankreich
        • Service d'infectiologie, CH de TOULON
      • Toulouse, Frankreich
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
      • Tourcoing, Frankreich
        • Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
      • Tours, Frankreich
        • Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
      • Tours, Frankreich
        • Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
      • Versailles, Frankreich
        • Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre, die mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen aufweisen: Schmerzen, Fieber, Delle oder Narbenbildung
  • Bakterielle Infektion an osteoartikulären Prothesen (Hüfte oder Knie)
  • Dokumentierte basterielle Infektion
  • Optimierte chirurgische Versorgung durch Prothesenwechsel oder Gelenkwäsche
  • Infektion, die eine parenterale Antibiotikabehandlung erfordert. Intravenöse Injektion oder pro Knochen
  • Die Behandlung mit einem wirksamen Antibiotikum hat in den letzten 21 Tagen begonnen
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Nachweis einer osteoartikulären Infektion
  • Keine chirurgische Versorgung
  • Patient mit mehr als einem Prothesenwechsel aufgrund einer Sepsis
  • Infektion durch Mykobakterien, Pilzinfektion oder Brucellienne-Infektion
  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Vormundschaftspatient
  • Patient in einer anderen Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Wochen
Die Dauer der Antibiotikabehandlung beträgt sechs Wochen.
Sonstiges: Dauer der Antibiotikabehandlung
Gebrauchte Antibiotika weisen in dieser Indikation bereits das AMM auf
Aktiver Komparator: 12 Wochen
Die Dauer der Antibiotikabehandlung beträgt 12 Wochen.
Sonstiges: Dauer der Antibiotikabehandlung
Gebrauchte Antibiotika weisen in dieser Indikation bereits das AMM auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintreten einer klinischen Heilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz des Erfolgs in 2 Jahren, definiert durch das Fehlen einer Infektion oder eines Rückfalls bei demselben Keim und das Fehlen klinischer, biologischer und radiologischer Anzeichen einer Infektion (Schmerzen, Fieber). Dieses Kriterium wird über die ersten 6 Wochen der Antibiotikabehandlung nach Beginn der Behandlung hinaus und bis 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung geschätzt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativität der mikrobiologischen Proben während des zweiten Schritts des zweistufigen Austauschs (im Falle eines zweistufigen Austauschs des Implantats).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN09 - LB / DATIPO
  • 2010-021242-22 (EudraCT-Nummer)
  • A101472-32 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothesenbedingte Infektionen

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