Trattamento delle infezioni su protesi osteo-articolari con 6 contro 12 settimane di antibioticoterapia (DATIPO)
Studio multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, aperto, per valutare l'efficacia di due durate dell'antibioterapia (6 settimane contro 12 settimane) nel trattamento delle infezioni delle protesi osteo-articolari, con cambio protesico (in 1 volta o 2 tempi lunghi) o meno (lavaggio articolare)
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato in aperto, di non inferiorità con due gruppi paralleli, che confronta 6 settimane rispetto a 12 settimane di trattamento antibiotico dopo la procedura chirurgica (sbrigliamento e ritenzione, scambio in 1 o 2 fasi).
La durata del trattamento antibiotico delle infezioni delle protesi articolari si basa solo sul parere degli esperti; questo varia da 6 settimane a diversi mesi secondo le usanze dell'influencer.
Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della durata della terapia antibiotica di 6 settimane rispetto a 12 settimane, entrambe associate alla procedura chirurgica (sbrigliamento e ritenzione dell'impianto, scambio in una o due fasi), nel trattamento della PJI.
Lo studio riguarda 410 uomini o donne di più di 18 anni inclusi in 34 centri in Francia.
La durata dello studio è di 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il rischio di infezione a seguito di artroplastiche primarie di anca e ginocchio sia inferiore al 2%, le infezioni articolari protesiche (PJI) sono diventate più frequenti a causa del crescente numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La PJI rimane una delle complicanze più gravi dell'impianto di protesi articolare. Ogni episodio di PJI rappresenta una sostanziale morbilità con un 5,3-7,2 volte costo più elevato rispetto all'artroplastica iniziale. La gestione della PJI richiede quasi sempre la necessità di un intervento chirurgico e cicli prolungati di terapia antimicrobica per via endovenosa o orale. Nonostante una quantità significativa di ricerca di base e clinica in questo campo, molte domande relative alla definizione di infezione, nonché alla diagnosi e alla gestione di queste infezioni rimangono senza risposta. Il trattamento chirurgico e antibiotico ottimale della PJI rimane poco chiaro. L'infezione dell'impianto è difficile da trattare. Secondo le raccomandazioni della Infectious Diseases Society America di Osmon et al. nel 2012 la durata della terapia antibiotica varia: 3 mesi per le protesi d'anca (6 mesi per le protesi totali di ginocchio) per PJI con ritenzione dell'artroplastica e 6 settimane per gli scambi in due fasi.
A volte, vengono eseguite durate eccessive del trattamento antibiotico perché le raccomandazioni non sono basate sull'evidenza sensu strictu e si basano solo sull'opinione degli esperti. La terapia breve dovrebbe essere vantaggiosa per l'impatto ecologico ed economico.
Sebbene il trattamento abituale sia per via parenterale per le prime 2-4 settimane, anche questo atteggiamento non è basato sull'evidenza. Fino a un terzo dei pazienti con PJI può manifestare problemi correlati agli antibiotici o al catetere durante il trattamento parenterale. Lo scambio in una e due fasi dell'impianto infetto ha un tasso di successo piuttosto comparabile nella gestione chirurgica del PJI (circa il 90%). Recenti studi non randomizzati indicano che la terapia antibiotica breve (6 settimane) sembra essere efficace.
La nostra proposta di studio è quella di esplorare l'efficacia e la sicurezza di 6 settimane nel trattamento della PJI, dopo una procedura chirurgica.
Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della durata della terapia antibiotica di 6 settimane rispetto a 12 settimane, entrambe associate alla procedura chirurgica (sbrigliamento e ritenzione dell'impianto, scambio in una o due fasi), nel trattamento della PJI.
I trattamenti antibiotici sono scelti in base al germe e secondo le raccomandazioni consensuali. Gli antibiotici usati hanno già l'AMM in questa indicazione.
I pazienti idonei hanno almeno un sintomo relativo al PJI (dolore, tratto sinusale, cicatrice chirurgica infiammatoria...) e documentazione microbiologica del PJI. L'endpoint primario è il verificarsi della cura clinica al mese 24. Gli endpoint secondari sono (i) un'adeguata risposta clinica e biologica ai mesi 6 e 12, (ii) incidenza di eventi avversi nei due gruppi, (iii) efficacia della terapia antibiotica orale e/o endovenosa.
La randomizzazione è stratificata in base alla posizione anatomica dell'articolazione infetta (anca o ginocchio) e alla procedura chirurgica (sbrigliamento e ritenzione, scambio a 1 o 2 stadi).
Il follow-up consiste in esami clinici periodici, anamnesi e occasionalmente controlli di laboratorio o radiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
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Angers, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
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Antony, Francia, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
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Besançon, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
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Blois, Francia
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Francia
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
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Brest, Francia
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
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Béziers, Francia
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
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Chambéry, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
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Châlon Sur Saone, Francia, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
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Clamart, Francia
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Francia
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
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Illkirch-Graffenstaden, Francia
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
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Lille, Francia
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
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Limoges, Francia
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
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Lyon, Francia, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
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Montpellier, Francia
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
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Nancy, Francia
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
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Nantes, Francia, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
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Perpignan, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
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Poitiers, Francia
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
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Pontoise, Francia
- Service de médecine interne, PONTOISE
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Pringy, Francia
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
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Reims, Francia
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
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Rennes, Francia
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
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Saint-Quentin, Francia
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
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Toulon, Francia
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Francia
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Tourcoing, Francia
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
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Tours, Francia
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
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Tours, Francia
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
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Versailles, Francia
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni, che presentano almeno uno dei seguenti segni clinici: dolore, febbre, ammaccatura o scorrimento della cicatrice
- Infezione batterica su protesi osteo-articolare (anca o ginocchio)
- Infezione batterica documentata
- Cura chirurgica ottimizzata con cambio protesi o lavaggio articolare
- Infezione che richiede un trattamento antibiotico per via parenterale Iniezione endovenosa o per via ossea
- Il trattamento antibiotico efficace è iniziato nei primi 21 giorni
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente senza evidenza di infezione osteo-articolare
- Nessuna cura chirurgica
- Paziente con più di un cambio di protesi a causa di sepsi
- Infezione dovuta a micobatteri, infezione fungina o infezione da brucellienne
- Paziente con aspettativa di vita supposta inferiore a 2 anni
- Paziente tutelare
- Paziente incluso in un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 6 settimane
la durata del trattamento antibiotico sarà di sei settimane.
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Gli antibiotici usati hanno già l'AMM in questa indicazione
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|
Comparatore attivo: 12 settimane
la durata del trattamento antibiotico sarà di 12 settimane.
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Gli antibiotici usati hanno già l'AMM in questa indicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di guarigione clinica
Lasso di tempo: due anni
|
Percentuale di successo in 2 anni definita dall'assenza di infezione o recidiva nello stesso germe e dall'assenza di segni clinici, biologici e radiologici di infezione (dolore, febbre).
Questo criterio sarà valutato oltre le prime 6 settimane di trattamento antibiotico dopo l'introduzione del trattamento e fino a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo microbiologico
Lasso di tempo: 2 anni
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negatività dei campioni microbiologici durante la seconda fase della sostituzione in 2 fasi (nel caso di sostituzione in due fasi dell'impianto).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (Numero EudraCT)
- A101472-32 (Altro identificatore: AFSSAPS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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