Лечение инфекций костно-суставных протезов с помощью антибиотикотерапии в течение 6 недель по сравнению с 12 неделями (DATIPO)
Многоцентровое исследование не меньшей эффективности, рандомизированное, открытое, для оценки эффективности двух продолжительностей антибиотикотерапии (6 недель по сравнению с 12 неделями) при лечении инфекций костно-суставных протезов с протезной сменой (в 1 или 2 длительных периодах) или без нее. (Суставная стирка)
Исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности с двумя параллельными группами, в котором сравнивается 6-недельная и 12-недельная антибиотикотерапия после хирургического вмешательства (санация и ретенция, 1-этапная или 2-этапная замена).
Продолжительность лечения антибиотиками инфекций протезированных суставов основана только на мнении специалистов; этот варьируется от 6 недель до нескольких месяцев в зависимости от обычаев влиятельного лица.
Основной целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности 6-недельного курса антибиотикотерапии по сравнению с 12-недельным курсом, связанного с хирургическим вмешательством (обработка и сохранение имплантата, одноэтапная или двухэтапная замена) при лечении ППИ.
Исследование касается 410 мужчин и женщин старше 18 лет, включенных в 34 центра во Франции.
Продолжительность обучения составляет 4 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя риск инфицирования после первичного эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов составляет менее 2%, инфекции протезированных суставов (ПИС) стали более частыми из-за увеличения числа пациентов, перенесших операцию. ППИ остается одним из самых серьезных осложнений имплантации протезов суставов. Каждый эпизод ППИ представляет собой значительную заболеваемость с увеличением в 5,3-7,2 раза. более высокая стоимость, чем при первичном эндопротезировании. Лечение ППИ почти всегда требует хирургического вмешательства и длительных курсов внутривенной или пероральной антимикробной терапии. Несмотря на значительное количество фундаментальных и клинических исследований в этой области, многие вопросы, касающиеся определения инфекции, а также диагностики и лечения этих инфекций, остаются без ответа. Оптимальное хирургическое и антибактериальное лечение ППИ остается неясным. Инфекция имплантата трудно поддается лечению. Согласно рекомендациям Американского общества инфекционистов Osmon et al. в 2012 г. продолжительность антибактериальной терапии варьируется: 3 месяца при эндопротезировании тазобедренного сустава (6 месяцев при тотальном эндопротезировании коленного сустава) при ПИС с ретенционным эндопротезированием и 6 недель при двухэтапной замене.
Иногда назначают чрезмерную продолжительность лечения антибиотиками, потому что рекомендации не основаны на фактических данных sensu strictu, а основаны только на мнении экспертов. Краткосрочная терапия должна быть выгодна с экологической и экономической точки зрения.
В то время как обычное лечение проводится парентеральным путем в течение первых 2-4 недель, эта позиция также не имеет доказательной базы. До одной трети пациентов с ППИ могут испытывать проблемы, связанные с антибиотиками или катетеризацией, во время парентерального лечения. Одноэтапная и двухэтапная замена инфицированного имплантата имеет сравнительно сопоставимую частоту успеха при хирургическом лечении ППИ (около 90%). Недавние нерандомизированные исследования показывают, что короткая антибактериальная терапия (6 недель), по-видимому, эффективна.
Наше предлагаемое исследование состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность 6-недельного лечения ППИ после хирургического вмешательства.
Основной целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности 6-недельного курса антибиотикотерапии по сравнению с 12-недельным курсом, связанного с хирургическим вмешательством (обработка и сохранение имплантата, одноэтапная или двухэтапная замена) при лечении ППИ.
Лечение антибиотиками выбирают в зависимости от микроба и в соответствии с общими рекомендациями. Используемые антибиотики уже имеют АММ по этому показанию.
Подходящие пациенты имеют по крайней мере один симптом, относящийся к ППИ (такая боль, свищевой ход, воспалительный хирургический рубец…) и микробиологическую документацию ППИ. Первичной конечной точкой является клиническое излечение на 24-м месяце. Вторичными конечными точками являются (i) адекватный клинический и биологический ответ через 6 и 12 месяцев, (ii) частота нежелательных явлений в двух группах, (iii) эффективность пероральной и/или внутривенной антибиотикотерапии.
Рандомизация стратифицируется по анатомической локализации инфицированного сустава (тазобедренный или коленный) и хирургической процедуре (санация и ретенция, 1-этапная или 2-этапная замена).
Последующее наблюдение состоит из периодических клинических осмотров, сбора анамнеза и, иногда, лабораторного или радиологического контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
-
Angers, Франция
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
-
Antony, Франция, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
-
Besançon, Франция
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
-
Blois, Франция
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
-
Brest, Франция
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
-
Béziers, Франция
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Франция
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
-
Chambéry, Франция
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
-
Châlon Sur Saone, Франция, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
-
Clamart, Франция
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Франция
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
-
Illkirch-Graffenstaden, Франция
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
-
Lille, Франция
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
-
Limoges, Франция
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
-
Lyon, Франция, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
-
Montpellier, Франция
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
-
Nancy, Франция
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
-
Nantes, Франция, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Франция
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
-
Poitiers, Франция
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
-
Pontoise, Франция
- Service de médecine interne, PONTOISE
-
Pringy, Франция
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
-
Reims, Франция
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
-
Rennes, Франция
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
-
Saint-Quentin, Франция
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
-
Toulon, Франция
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Франция
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Tourcoing, Франция
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
-
Tours, Франция
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
-
Tours, Франция
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
-
Versailles, Франция
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет, имеющие хотя бы один из следующих клинических признаков: боль, лихорадка, вмятина или течение рубца.
- Бактериальная инфекция на костно-суставном протезе (бедро или колено)
- Документально подтвержденная бастериозная инфекция
- Хирургическая помощь, оптимизированная с заменой протеза или промыванием суставов
- Инфекции, требующие лечения антибиотиками Парентерально Внутривенно или внутрикостно
- Лечение эффективным антибиотиком начато в самые ранние 21 день.
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Пациент без признаков костно-суставной инфекции
- Нет хирургической помощи
- Пациент, у которого более одного протеза меняют из-за сепсиса
- Инфекция, вызванная микобактериями, грибковой инфекцией или бруцеллезной инфекцией
- Пациент с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Опека пациента
- Пациент включен в другое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 недель
продолжительность лечения антибиотиками составит шесть недель.
|
Используемые антибиотики уже имеют АММ по этому показанию.
|
|
Активный компаратор: 12 недель
продолжительность лечения антибиотиками составит 12 недель.
|
Используемые антибиотики уже имеют АММ по этому показанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение клинического излечения
Временное ограничение: два года
|
Процент успеха через 2 года определяется отсутствием инфекции или рецидива в том же возбудителе, а также отсутствием клинических, биологических и рентгенологических признаков некоторых инфекций (боль, лихорадка).
Этот критерий будет оцениваться в течение первых 6 недель лечения антибиотиком после начала лечения и до 2 лет после прекращения лечения.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологический успех
Временное ограничение: 2 года
|
отрицательность микробиологических образцов на втором этапе двухэтапной замены (в случае двухэтапной замены имплантата).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (Номер EudraCT)
- A101472-32 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .