Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infekcí na osteoartikulárních protézách 6 versus 12 týdnů antibioterapie (DATIPO)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Multicentrická studie non-inferiority, randomizovaná, otevřená, aby vyhodnotila dvoudobou účinnost antibioterapie (6 týdnů versus 12 týdnů) při léčbě infekcí osteoartikulárních protéz, s protetickou změnou (jednou nebo dvakrát po dlouhou dobu) nebo ne (mytí kloubů)

Studie je prospektivní, otevřená randomizovaná, non-inferioritní studie se dvěma paralelními skupinami, srovnávající 6 týdnů versus 12 týdnů antibiotické léčby po chirurgickém zákroku (debridement a retence, 1-stupňová nebo 2-stupňová výměna).

Délka léčby antibiotiky protetických kloubních infekcí je založena pouze na posudku odborníků; toto se pohybuje od 6 týdnů do několika měsíců podle zvyklostí influencera.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 6týdenní oproti 12týdenní antibiotické terapii, obojí spojené s chirurgickým zákrokem (debridement a retence implantátu, jednostupňová nebo dvoustupňová výměna) při léčbě PJI.

Studie se týká 410 mužů nebo žen starších 18 let ve 34 centrech ve Francii.

Délka studia je 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je riziko infekce po primárních endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu menší než 2 %, infekce protetických kloubů (PJI) se staly častějšími kvůli zvyšujícímu se počtu pacientů podstupujících operaci. PJI zůstává jednou z nejzávažnějších komplikací implantace protetického kloubu. Každá epizoda PJI představuje podstatnou morbiditu s 5,3-7,2násobkem vyšší náklady než u počáteční artroplastiky. Léčba PJI téměř vždy vyžaduje chirurgický zákrok a prodloužené cykly intravenózní nebo perorální antimikrobiální terapie. Navzdory značnému množství základního a klinického výzkumu v této oblasti zůstává mnoho otázek týkajících se definice infekce, stejně jako diagnostiky a léčby těchto infekcí, nezodpovězeno. Optimální chirurgická a antibiotická léčba PJI zůstává nejasná. Infekce implantátu je obtížně léčitelná. Podle doporučení Infectious Diseases Society America od Osmona et al. v roce 2012 se délka antibiotické terapie liší: 3 měsíce u endoprotéz kyčelního kloubu (6 měsíců u totálních endoprotéz kolene) u PJI s retencí artroplastiky a 6 týdnů u dvoustupňových výměn.

Někdy se provádí nadměrné trvání antibiotické léčby, protože doporučení nejsou založena na důkazech sensu strictu a jsou založena pouze na názoru odborníků. Krátká terapie by měla mít ekologický a ekonomický dopad.

Zatímco obvyklá léčba je parenterální cestou po dobu prvních 2-4 týdnů, ani tento přístup není založen na důkazech. Až jedna třetina pacientů s PJI může mít během parenterální léčby problémy související s antibiotiky nebo katetrem. Jednostupňová a dvoustupňová výměna infikovaného implantátu má spíše srovnatelnou úspěšnost chirurgického řešení PJI (cca 90 %). Nedávné nerandomizované studie ukazují, že krátká antibiotická terapie (6 týdnů) se zdá být účinná.

Naším návrhem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 6 týdnů při léčbě PJI po chirurgickém zákroku.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 6týdenní oproti 12týdenní antibiotické terapii, obojí spojené s chirurgickým zákrokem (debridement a retence implantátu, jednostupňová nebo dvoustupňová výměna) při léčbě PJI.

Léčba antibiotiky se volí podle zárodku a podle konsenzuálních doporučení. Používaná antibiotika již AMM v této indikaci mají.

Způsobilí pacienti mají alespoň jeden symptom související s PJI (jako je bolest, sinusový trakt, zánětlivá chirurgická jizva…) a mikrobiologickou dokumentaci PJI. Primárním cílem je výskyt klinického vyléčení ve 24. měsíci. Sekundárními cílovými parametry jsou (i) adekvátní klinická a biologická odpověď v 6. a 12. měsíci, (ii) výskyt nežádoucích příhod ve dvou skupinách, (iii) účinnost perorální a/nebo intravenózní antibiotické terapie.

Randomizace je stratifikována podle anatomického umístění infikovaného kloubu (kyčel nebo koleno) a chirurgického postupu (debridement a retence, 1-fázová nebo 2-fázová výměna).

Sledování spočívá v periodických klinických vyšetřeních, anamnéze a příležitostně v laboratorních nebo radiologických kontrolách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
      • Angers, Francie
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
      • Antony, Francie, 92160
        • Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
      • Besançon, Francie
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
      • Blois, Francie
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
      • Brest, Francie
        • Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
      • Béziers, Francie
        • Service de médecine interne, CH de BEZIERS
      • Caen, Francie
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
      • Chambéry, Francie
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
      • Châlon Sur Saone, Francie, 71100
        • Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
      • Clamart, Francie
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Francie
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
      • Illkirch-Graffenstaden, Francie
        • Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
      • Lille, Francie
        • Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
      • Limoges, Francie
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
      • Lyon, Francie, 69100
        • Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
      • Montpellier, Francie
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
      • Nancy, Francie
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Francie
        • Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
      • Poitiers, Francie
        • Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
      • Pontoise, Francie
        • Service de médecine interne, PONTOISE
      • Pringy, Francie
        • Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
      • Reims, Francie
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
      • Rennes, Francie
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
      • Saint-Quentin, Francie
        • Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
      • Toulon, Francie
        • Service d'infectiologie, CH de TOULON
      • Toulouse, Francie
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
      • Tourcoing, Francie
        • Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
      • Tours, Francie
        • Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
      • Tours, Francie
        • Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
      • Versailles, Francie
        • Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let s alespoň jedním z následujících klinických příznaků: bolest, horečka, promáčklina nebo tok jizvy
  • Bakteriální infekce na osteoartikulární protéze (kyčel nebo koleno)
  • Dokumentovaná basteriální infekce
  • Chirurgická péče optimalizovaná výměnou protézy nebo mytím kloubů
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky parenterální cestou Intravenózní injekcí nebo do kosti
  • Léčba účinnými antibiotiky začala v posledních 21 dnech
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez průkazu osteoartikulární infekce
  • Žádná chirurgická péče
  • Pacient s více než jednou výměnou protézy kvůli sepsi
  • Infekce způsobená mykobakterií, plísňovou infekcí nebo brucelienovou infekcí
  • Pacient s předpokládanou délkou života nižší než 2 roky
  • Opatrovnický pacient
  • Pacient zařazen do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 týdnů
délka antibiotické léčby bude šest týdnů.
Jiný: trvání antibiotické léčby
Používaná antibiotika již AMM v této indikaci mají
Aktivní komparátor: 12 týdnů
délka antibiotické léčby bude 12 týdnů.
Jiný: trvání antibiotické léčby
Používaná antibiotika již AMM v této indikaci mají

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt klinického vyléčení
Časové okno: dva roky
Procento úspěšnosti za 2 roky definované nepřítomností infekce nebo relapsu u stejného zárodku a nepřítomností klinických, biologických a radiologických příznaků některé infekce (bolest, horečka). Toto kritérium bude odhadnuto po prvních 6 týdnech léčby antibiotiky po zahájení léčby a do 2 let po ukončení léčby.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologický úspěch
Časové okno: 2 roky
negativita mikrobiologických vzorků při druhém kroku 2stupňové výměny (v případě dvoustupňové výměny implantátu).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRN09 - LB / DATIPO
  • 2010-021242-22 (Číslo EudraCT)
  • A101472-32 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s protézou

Klinické studie na trvání antibiotické léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit