Tratamiento de las Infecciones en Prótesis Osteo-articulares por 6 vs 12 Semanas de Antibioterapia (DATIPO)
Estudio Multicéntrico, de No Inferioridad, Aleatorizado, Abierto, para Evaluar la Efectividad de Antibioterapia en Dos Duraciones (6 Semanas Versus 12 Semanas) en el Tratamiento de Infecciones de Prótesis Osteo-articulares, con Cambio Protésico (en 1 Vez o 2 Tiempos Largos) o No (Lavado Articular)
El estudio es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, de no inferioridad con dos grupos paralelos, que compara 6 semanas versus 12 semanas de tratamiento con antibióticos después del procedimiento quirúrgico (desbridamiento y retención, intercambio en 1 o 2 etapas).
La duración del tratamiento antibiótico de las infecciones de las prótesis articulares se basa únicamente en la opinión de expertos; este varía desde 6 semanas hasta varios meses según las costumbres del influencer.
El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la terapia antibiótica de 6 semanas versus 12 semanas de duración, ambas asociadas con el procedimiento quirúrgico (desbridamiento y retención del implante, intercambio de una o dos etapas), en el tratamiento de la IAP.
El estudio se refiere a 410 hombres o mujeres de más de 18 años incluidos en 34 centros en Francia.
La duración del estudio es de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el riesgo de infección después de las artroplastias primarias de cadera y rodilla es inferior al 2%, las infecciones de prótesis articulares (IAP) se han vuelto más frecuentes debido al creciente número de pacientes que se someten a cirugía. La IAP sigue siendo una de las complicaciones más graves de la implantación de prótesis articulares. Cada episodio de PJI representa una morbilidad sustancial con un 5,3-7,2 veces mayor costo que para la artroplastia inicial. El manejo de la PJI casi siempre requiere la necesidad de una intervención quirúrgica y cursos prolongados de terapia antimicrobiana por vía intravenosa u oral. A pesar de una cantidad significativa de investigación básica y clínica en este campo, muchas preguntas relacionadas con la definición de infección, así como el diagnóstico y manejo de estas infecciones siguen sin respuesta. El tratamiento quirúrgico y antibiótico óptimo de la IAP aún no está claro. La infección del implante es difícil de tratar. De acuerdo con las recomendaciones de la Infectious Diseases Society America de Osmon et al. en 2012, la duración de la terapia con antibióticos varía: 3 meses para artroplastias de cadera (6 meses para artroplastias totales de rodilla) para IAP con retención de artroplastia y 6 semanas para intercambios en dos tiempos.
En ocasiones, las duraciones excesivas del tratamiento antibiótico se deben a que las recomendaciones no se basan en la evidencia sensu strictu y solo se basan en la opinión de expertos. La terapia corta debe ser beneficiosa para el impacto ecológico y económico.
Si bien el tratamiento habitual es por vía parenteral durante las primeras 2-4 semanas, esta actitud tampoco está basada en la evidencia. Hasta un tercio de los pacientes con IAP pueden experimentar problemas relacionados con los antibióticos o el catéter durante el tratamiento parenteral. El intercambio de una y dos etapas del implante infectado tiene una tasa de éxito bastante comparable en el manejo quirúrgico de la IAP (alrededor del 90%). Estudios recientes no aleatorizados indican que la terapia antibiótica corta (6 semanas) parece ser eficaz.
Nuestra propuesta de estudio es explorar la eficacia y seguridad de 6 semanas en el tratamiento de la IAP, después de un procedimiento quirúrgico.
El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la terapia antibiótica de 6 semanas versus 12 semanas de duración, ambas asociadas con el procedimiento quirúrgico (desbridamiento y retención del implante, intercambio de una o dos etapas), en el tratamiento de la IAP.
Los tratamientos antibióticos se eligen según el germen y según las recomendaciones consensuadas. Los antibióticos usados ya tienen el AMM en esta indicación.
Los pacientes elegibles tienen al menos un síntoma relacionado con la IAP (como dolor, tracto sinusal, cicatriz quirúrgica inflamatoria...) y documentación microbiológica de la IAP. El criterio principal de valoración es la aparición de curación clínica en el mes 24. Los criterios de valoración secundarios son (i) respuesta clínica y biológica adecuada a los 6 y 12 meses, (ii) incidencia de eventos adversos en los dos grupos, (iii) eficacia de la terapia antibiótica oral y/o intravenosa.
La aleatorización se estratifica según la ubicación anatómica de la articulación infectada (cadera o rodilla) y el procedimiento quirúrgico (desbridamiento y retención, intercambio en 1 o 2 etapas).
El seguimiento consiste en exámenes clínicos periódicos, anamnesis y ocasionalmente controles de laboratorio o radiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
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Angers, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
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Antony, Francia, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
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Besançon, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
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Blois, Francia
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
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Brest, Francia
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
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Béziers, Francia
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
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Caen, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
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Chambéry, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
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Châlon Sur Saone, Francia, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
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Clamart, Francia
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, Francia
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
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Illkirch-Graffenstaden, Francia
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
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Lille, Francia
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
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Limoges, Francia
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
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Lyon, Francia, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
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Montpellier, Francia
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
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Nancy, Francia
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
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Nantes, Francia, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
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Perpignan, Francia
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
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Poitiers, Francia
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
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Pontoise, Francia
- Service de médecine interne, PONTOISE
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Pringy, Francia
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
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Reims, Francia
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
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Rennes, Francia
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
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Saint-Quentin, Francia
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
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Toulon, Francia
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
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Toulouse, Francia
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Tourcoing, Francia
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
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Tours, Francia
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
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Tours, Francia
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
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Versailles, Francia
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años, que presenten al menos uno de los siguientes signos clínicos: dolor, fiebre, abolladura o flujo de cicatriz
- Infección bacteriana en prótesis osteoarticular (cadera o rodilla)
- Infección basterial documentada
- Atención quirúrgica optimizada con cambio de prótesis o lavado articular
- Infección que requiere tratamiento antibiótico por vía parenteral Inyección intravenosa o por hueso
- Tratamiento antibiótico eficaz iniciado en los 21 días previos como máximo
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente sin evidencia de infección osteoarticular
- Sin atención quirúrgica
- Paciente con más de un cambio de prótesis por sepsis
- Infección por micobacterias, infección por hongos o infección por brucellienne
- Paciente con expectativa de vida supuesta inferior a 2 años
- paciente de tutela
- Paciente incluido en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 semanas
la duración del tratamiento antibiótico será de seis semanas.
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Los antibióticos usados ya tienen el AMM en esta indicación
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Comparador activo: 12 semanas
la duración del tratamiento antibiótico será de 12 semanas.
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Los antibióticos usados ya tienen el AMM en esta indicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de cura clínica
Periodo de tiempo: dos años
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Porcentaje de éxito a los 2 años definido por la ausencia de infección o recidiva en el mismo germen, y la ausencia de signos clínicos, biológicos y radiológicos alguno de infección (dolor, fiebre).
Este criterio se estimará más allá de las primeras 6 semanas de tratamiento antibiótico tras la instauración del tratamiento y hasta 2 años tras la suspensión del tratamiento.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito microbiológico
Periodo de tiempo: 2 años
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negatividad de las muestras microbiológicas durante el segundo paso del intercambio en dos etapas (en el caso del intercambio en dos etapas del implante).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (Número EudraCT)
- A101472-32 (Otro identificador: AFSSAPS)
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