Osteo-nivelproteesien infektioiden hoito 6 vs 12 viikkoa antibioterapiaa (DATIPO)
Monikeskustutkimus, non-inferiority, satunnaistettu, avoin, antibioterapian kahden keston tehokkuuden arvioimiseksi (6 viikkoa vs. 12 viikkoa) nivelproteesiinfektioiden hoidossa, proteesin vaihdolla (1 kertaa tai 2 pitkässä ajassa) tai ei (nivelpesu)
Tutkimus on prospektiivinen, avoin satunnaistettu, non-inferiority-tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa verrataan 6 viikkoa ja 12 viikkoa antibioottihoitoa leikkauksen jälkeen (debridement ja retentio, 1-vaiheinen tai 2-vaiheinen vaihto).
Nivelproteesitulehdusten antibioottihoidon kesto perustuu vain asiantuntijoiden lausuntoon; tämä vaihtelee 6 viikosta useisiin kuukausiin vaikuttajan tapojen mukaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 6 viikon ja 12 viikon antibioottihoidon tehoa ja turvallisuutta, jotka molemmat liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen (implanttien poistaminen ja retentio, yksi- tai kaksivaiheinen vaihto) PJI-hoidossa.
Tutkimus koskee 410:tä yli 18-vuotiasta miestä tai naista 34 keskuksessa Ranskassa.
Opintojen kesto on 4 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka primaaristen lonkka- ja polvinivelleikkausten jälkeinen infektioriski on alle 2%, proteettiset niveltulehdukset (PJI) ovat yleistyneet leikkauspotilaiden lisääntyessä. PJI on edelleen yksi proteesin nivelimplantaation vakavimmista komplikaatioista. Jokainen PJI-jakso edustaa merkittävää sairastuvuutta 5,3-7,2-kertaisella määrällä korkeammat kustannukset kuin alkuperäinen nivelleikkaus. PJI:n hoito vaatii lähes aina kirurgisen toimenpiteen ja pitkittyneen suonensisäisen tai suun kautta otettavan antimikrobisen hoidon tarpeen. Huolimatta huomattavasta määrästä perus- ja kliinistä tutkimusta tällä alalla, monet infektion määritelmään sekä näiden infektioiden diagnosointiin ja hoitoon liittyvät kysymykset ovat edelleen vaille vastausta. PJI:n optimaalinen kirurginen ja antibioottihoito on edelleen epäselvä. Implanttiinfektiota on vaikea hoitaa. Infectious Diseases Society Amerikan suositusten mukaan Osmon et al. Vuonna 2012 antibioottihoidon kesto vaihtelee: 3 kuukautta lonkan nivelleikkauksissa (6 kuukautta polven kokonaisartroplastioissa) PJI:ssä ja nivelleikkauksen retentiossa ja 6 viikkoa kaksivaiheisissa vaihdoissa.
Joskus antibioottihoidon kesto on liian pitkä, koska suositukset eivät perustu näyttöön, vaan ne perustuvat vain asiantuntijoiden mielipiteisiin. Lyhyen hoidon pitäisi hyödyttää ekologisia ja taloudellisia vaikutuksia.
Vaikka tavallinen hoito tapahtuu parenteraalisesti ensimmäisten 2-4 viikon ajan, tämäkään asenne ei ole näyttöön perustuva. Jopa kolmasosa PJI-potilaista voi kokea antibiootteihin tai katetriin liittyviä ongelmia parenteraalisen hoidon aikana. Infektoituneen implantin yksi- ja kaksivaiheisella vaihdolla on melko vertailukelpoinen onnistumisprosentti PJI:n kirurgisessa hoidossa (noin 90 %). Viimeaikaiset ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat, että lyhyt antibioottihoito (6 viikkoa) näyttää olevan tehokas.
Ehdotustutkimuksemme on tutkia 6 viikon tehoa ja turvallisuutta PJI:n hoidossa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 6 viikon ja 12 viikon antibioottihoidon tehoa ja turvallisuutta, jotka molemmat liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen (implanttien poistaminen ja retentio, yksi- tai kaksivaiheinen vaihto) PJI-hoidossa.
Hoidot antibiootit valitaan bakteerin ja yhteisymmärryksen suositusten mukaan. Käytetyillä antibiooteilla on jo AMM tässä indikaatiossa.
Soveltuvilla potilailla on vähintään yksi oire, joka liittyy PJI:hen (kuten kipu, poskiontelotie, tulehduksellinen kirurginen arpi…) ja PJI:n mikrobiologiseen dokumentaatioon. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen paranemisen esiintyminen 24. kuukaudella. Toissijaisia päätepisteitä ovat (i) riittävä kliininen ja biologinen vaste kuukausina 6 ja 12, (ii) haittatapahtumien ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä, (iii) oraalisen ja/tai suonensisäisen antibioottihoidon teho.
Satunnaistaminen kerrostuu tartunnan saaneen nivelen anatomisen sijainnin (lonkka tai polvi) ja kirurgisen toimenpiteen (debridement ja retentio, 1- tai 2-vaiheinen vaihto) mukaan.
Seuranta koostuu säännöllisistä kliinisistä tutkimuksista, anamneesista ja toisinaan laboratorio- tai radiologisista tarkastuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
-
Angers, Ranska
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
-
Antony, Ranska, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
-
Besançon, Ranska
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
-
Blois, Ranska
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
-
Brest, Ranska
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
-
Béziers, Ranska
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Ranska
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
-
Chambéry, Ranska
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
-
Châlon Sur Saone, Ranska, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
-
Clamart, Ranska
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Ranska
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
-
Illkirch-Graffenstaden, Ranska
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
-
Lille, Ranska
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
-
Limoges, Ranska
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
-
Lyon, Ranska, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
-
Montpellier, Ranska
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
-
Nancy, Ranska
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Ranska
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
-
Poitiers, Ranska
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
-
Pontoise, Ranska
- Service de médecine interne, PONTOISE
-
Pringy, Ranska
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
-
Reims, Ranska
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
-
Rennes, Ranska
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
-
Saint-Quentin, Ranska
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
-
Toulon, Ranska
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Ranska
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Tourcoing, Ranska
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
-
Tours, Ranska
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
-
Tours, Ranska
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
-
Versailles, Ranska
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista: kipu, kuume, lommo tai arpivuoto
- Bakteeri-infektio nivelproteesissa (lonkka tai polvi)
- Dokumentoitu basteriaalitulehdus
- Kirurginen hoito optimoitu proteesin vaihdolla tai nivelpesulla
- Infektio, joka vaatii antibioottihoidon parenteraalisesti Laskimonsisäisesti tai luuta kohti
- Hoito tehokas antibiootti aloitettiin viimeisimmän 21 päivän aikana
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole todisteita niveltulehduksesta
- Ei kirurgista hoitoa
- Potilaalla, jolla on useampi kuin yksi proteesin muutos sepsiksen vuoksi
- Mykobakteerin, sieni-infektion tai brucellienne-infektion aiheuttama infektio
- Potilas, jonka elinajanodote oletetaan olevan alle 2 vuotta
- Huoltajapotilas
- Potilas mukana toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 viikkoa
antibioottihoidon kesto on kuusi viikkoa.
|
Käytetyillä antibiooteilla on jo AMM tässä indikaatiossa
|
|
Active Comparator: 12 viikkoa
antibioottihoidon kesto on 12 viikkoa.
|
Käytetyillä antibiooteilla on jo AMM tässä indikaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen paranemisen esiintyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Onnistumisen prosenttiosuus 2 vuoden aikana, joka määritellään infektion tai uusiutumisen puuttumisena samassa idussa ja joidenkin infektion kliinisten, biologisten ja radiologisten merkkien (kipu, kuume) puuttuminen.
Tämä kriteeri arvioidaan 6 ensimmäisen antibioottihoidon jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen ja 2 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiologinen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mikrobiologisten näytteiden negatiivisuus 2-vaiheisen vaihdon toisen vaiheen aikana (jos kyseessä on implantin kaksivaiheinen vaihto).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (EudraCT-numero)
- A101472-32 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .