Tratamento das Infecções em Próteses Osteo-articulares por 6 Versus 12 Semanas de Antibioterapia (DATIPO)
Estudo Multicêntrico, de Não Inferioridade, Randomizado, Aberto, para Avaliar a Eficácia da Antibioterapia em Duas Durações (6 Semanas Versus 12 Semanas) no Tratamento de Infecções de Próteses Osteo-articulares, Com Troca de Prótese (em 1 Tempo ou 2 Tempos Longos) ou Não (Lavagem Articular)
O estudo é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de não inferioridade com dois grupos paralelos, comparando 6 semanas versus 12 semanas de tratamento com antibióticos após o procedimento cirúrgico (desbridamento e retenção, troca de 1 ou 2 estágios).
A duração do tratamento antibiótico de infecções de próteses articulares é baseada apenas na opinião de especialistas; este varia de 6 semanas a vários meses de acordo com os costumes do influenciador.
O principal objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de 6 semanas versus 12 semanas de duração da antibioticoterapia, ambas associadas ao procedimento cirúrgico (desbridamento e retenção do implante, troca em um ou dois estágios), no tratamento da IAP.
O estudo diz respeito a 410 homens ou mulheres com mais de 18 anos incluídos em 34 centros na França.
A duração do estudo é de 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o risco de infecção após artroplastias primárias de quadril e joelho seja inferior a 2%, as infecções de próteses articulares (IAP) tornaram-se mais frequentes devido ao número crescente de pacientes submetidos à cirurgia. A IAP continua sendo uma das complicações mais graves do implante de próteses articulares. Cada episódio de IAP representa morbidade substancial com 5,3-7,2 vezes custo mais elevado do que para a artroplastia inicial. O manejo da IAP quase sempre requer intervenção cirúrgica e cursos prolongados de terapia antimicrobiana intravenosa ou oral. Apesar de uma quantidade significativa de pesquisa básica e clínica neste campo, muitas questões relativas à definição de infecção, bem como ao diagnóstico e tratamento dessas infecções permanecem sem resposta. O tratamento cirúrgico e antibiótico ideal da IAP ainda não está claro. A infecção do implante é difícil de tratar. De acordo com as recomendações da Infectious Diseases Society America de Osmon et al. em 2012, a duração da antibioticoterapia varia: 3 meses para artroplastias de quadril (6 meses para artroplastias totais de joelho) para IAP com retenção de artroplastia e 6 semanas para trocas em dois tempos.
Às vezes, durações excessivas de tratamento com antibióticos são realizadas porque as recomendações não são baseadas em evidências sensu strictu e apenas na opinião de especialistas. A terapia curta deve ser benéfica para o impacto ecológico e econômico.
Embora o tratamento usual seja por via parenteral nas primeiras 2-4 semanas, essa atitude também não é baseada em evidências. Até um terço dos pacientes com IAP podem apresentar problemas relacionados a antibióticos ou cateteres durante o tratamento parenteral. A troca de um estágio e dois estágios do implante infectado tem taxa de sucesso bastante comparável no tratamento cirúrgico da IAP (cerca de 90%). Estudos recentes não randomizados indicam que a antibioticoterapia de curta duração (6 semanas) parece ser eficiente.
Nossa proposta de estudo é explorar a eficácia e segurança de 6 semanas no tratamento da IAP, após procedimento cirúrgico.
O principal objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de 6 semanas versus 12 semanas de duração da antibioticoterapia, ambas associadas ao procedimento cirúrgico (desbridamento e retenção do implante, troca em um ou dois estágios), no tratamento da IAP.
Os tratamentos antibióticos são escolhidos de acordo com o germe e de acordo com as recomendações consensuais. Os antibióticos usados já possuem o AMM nesta indicação.
Os pacientes elegíveis têm pelo menos um sintoma relacionado à PJI (como dor, trato sinusal, cicatriz cirúrgica inflamatória...) e documentação microbiológica da PJI. O objetivo primário é a ocorrência de cura clínica no mês 24. Os objetivos secundários são (i) resposta clínica e biológica adequada nos meses 6 e 12, (ii) incidência de eventos adversos nos dois grupos, (iii) eficácia da antibioticoterapia oral e/ou intravenosa.
A randomização é estratificada pela localização anatômica da articulação infectada (quadril ou joelho) e procedimento cirúrgico (desbridamento e retenção, troca de 1 ou 2 estágios).
O acompanhamento consiste em exames clínicos periódicos, anamnese e eventualmente controles laboratoriais ou radiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
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Angers, França
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
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Antony, França, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
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Besançon, França
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
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Blois, França
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
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Bordeaux, França, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse, França
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
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Bourg-en-Bresse, França
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
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Brest, França
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
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Béziers, França
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
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Caen, França
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
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Chambéry, França
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
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Châlon Sur Saone, França, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
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Clamart, França
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, França
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, França
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
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Illkirch-Graffenstaden, França
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
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Lille, França
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
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Limoges, França
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
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Lyon, França, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
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Montpellier, França
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
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Nancy, França
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
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Nantes, França, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris, França
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
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Perpignan, França
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
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Poitiers, França
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
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Pontoise, França
- Service de médecine interne, PONTOISE
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Pringy, França
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
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Reims, França
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
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Rennes, França
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
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Saint-Quentin, França
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
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Toulon, França
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
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Toulouse, França
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Tourcoing, França
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
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Tours, França
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
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Tours, França
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
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Versailles, França
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos, apresentando pelo menos um dos seguintes sinais clínicos: dor, febre, amassado ou fluxo de cicatriz
- Infecção bacteriana em prótese osteoarticular (quadril ou joelho)
- Infecção bacteriana documentada
- Cuidados cirúrgicos otimizados com troca de prótese ou lavagem articular
- Infecção que requer um tratamento antibiótico por via parenteral Injeção intravenosa ou por osso
- Tratamento com antibiótico eficaz iniciado há menos de 21 dias
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Paciente sem comprovação de infecção osteoarticular
- Sem cuidados cirúrgicos
- Paciente com mais de uma troca de prótese por causa da sepse
- Infecção por micobactéria, infecção fúngica ou infecção por brucellienne
- Paciente com expectativa de vida supostamente inferior a 2 anos
- Paciente tutelado
- Paciente incluído em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 6 semanas
a duração do tratamento antibiótico será de seis semanas.
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Antibióticos usados já possuem o AMM nesta indicação
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Comparador Ativo: 12 semanas
a duração do tratamento antibiótico será de 12 semanas.
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Antibióticos usados já possuem o AMM nesta indicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de cura clínica
Prazo: dois anos
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Porcentagem de sucesso em 2 anos definida pela ausência de infecção ou recidiva no mesmo germe, e ausência de sinais clínicos, biológicos e radiológicos algum de infecção (dor, febre).
Este critério será estimado além das primeiras 6 semanas de tratamento antibiótico após a introdução do tratamento e até 2 anos após a interrupção do tratamento.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso microbiológico
Prazo: 2 anos
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negatividade das amostras microbiológicas durante a segunda etapa da troca de 2 estágios (no caso de troca de implante em dois estágios).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (Número EudraCT)
- A101472-32 (Outro identificador: AFSSAPS)
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