Behandling av infeksjoner på osteo-artikulære proteser med 6 versus 12 uker med antibiotika (DATIPO)
Multisentrisk studie, av ikke-inferioritet, randomisert, åpnet, for å evaluere de to varighetenes effektivitet av antibiotika (6 uker versus 12 uker) i behandling av osteo-artikulære proteseinfeksjoner, med proteseforandring (på 1 gang eller 2 lange ganger) eller ikke (Artikelvask)
Studien er en prospektiv, åpen randomisert, ikke-inferioritetsstudie med to parallelle grupper, som sammenligner 6 uker versus 12 uker med antibiotikabehandling etter operasjonsprosedyre (debridement og retensjon, 1-trinns eller 2-trinns utveksling).
Varigheten av behandlingen antibiotika av protetiske leddinfeksjoner er kun basert på eksperters mening; denne varierer fra 6 uker til flere måneder i henhold til influenserens skikker.
Hovedmålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til 6 uker versus 12 ukers antibiotikabehandlingsvarighet, begge assosiert med kirurgisk prosedyre (debridement og retensjon av implantat, ett- eller to-trinns bytte), i PJI-behandling.
Studien gjelder 410 menn eller kvinner over 18 år inkludert i 34 sentre i Frankrike.
Studiets varighet er på 4 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om infeksjonsrisikoen etter primære hofte- og kneproteser er mindre enn 2 %, har leddproteseinfeksjoner (PJI) blitt hyppigere på grunn av det økende antallet pasienter som gjennomgår operasjon. PJI er fortsatt en av de mest alvorlige komplikasjonene ved implantasjon av leddproteser. Hver PJI-episode representerer betydelig sykelighet med en 5,3-7,2 ganger høyere kostnad enn for den første artroplastikken. Behandlingen av PJI krever nesten alltid behovet for kirurgisk inngrep og langvarige kurer med intravenøs eller oral antimikrobiell terapi. Til tross for en betydelig mengde grunnleggende og klinisk forskning på dette feltet, forblir mange spørsmål knyttet til definisjonen av infeksjon samt diagnose og behandling av disse infeksjonene ubesvart. Den optimale kirurgiske og antibiotikabehandlingen av PJI er fortsatt uklar. Infeksjon av implantat er vanskelig å behandle. I følge Infectious Diseases Society America anbefalinger fra Osmon et al. i 2012 varierer varigheten av antibiotikabehandlingen: 3 måneder for hofteproteser (6 måneder for totale kneproteser) for PJI med artroplastikkretensjon, og 6 uker for to-trinns utskiftninger.
Noen ganger utføres overdreven antibiotikabehandlingsvarighet fordi anbefalingene ikke er evidensbaserte sensu strictu og kun basert på eksperters mening. Kort terapi bør være fordelaktig for økologisk og økonomisk effekt.
Mens den vanlige behandlingen er parenteral de første 2-4 ukene, er heller ikke denne holdningen evidensbasert. Opptil en tredjedel av pasienter med PJI kan oppleve antibiotikarelaterte eller kateterrelaterte problemer under parenteral behandling. Ett- og to-trinns utveksling av det infiserte implantatet har ganske sammenlignbar suksessrate i kirurgisk behandling av PJI (omtrent 90 %). Nylige ikke-randomiserte studier indikerer at kort antibiotikabehandling (6 uker) ser ut til å være effektiv.
Vår forslagsstudie er å utforske effektiviteten og sikkerheten til 6 uker i behandlingen av PJI, etter en kirurgisk prosedyre.
Hovedmålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til 6 uker versus 12 ukers antibiotikabehandlingsvarighet, begge assosiert med kirurgisk prosedyre (debridement og retensjon av implantat, ett- eller to-trinns bytte), i PJI-behandling.
Behandlinger antibiotika velges i henhold til kimen og i henhold til konsensusanbefalingene. Brukte antibiotika har allerede AMM i denne indikasjonen.
Kvalifiserte pasienter har minst ett symptom relatert til PJI (slik smerte, bihulekanal, inflammatorisk kirurgisk arr ...) og mikrobiologisk dokumentasjon av PJI. Det primære endepunktet er forekomsten av klinisk helbredelse ved måned 24. Sekundære endepunkter er (i) adekvat klinisk og biologisk respons ved måned 6 og 12, (ii) forekomst av uønskede hendelser i de to gruppene, (iii) oral og/eller intravenøs antibiotikabehandlingseffekt.
Randomisering er stratifisert etter den anatomiske plasseringen av det infiserte leddet (hofte eller kne) og kirurgisk prosedyre (debridement og retensjon, 1-trinns eller 2-trinns utveksling).
Oppfølgingen består av periodiske kliniske undersøkelser, anamnese og tidvis laboratorie- eller radiologiske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
-
Angers, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
-
Antony, Frankrike, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
-
Besançon, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
-
Blois, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
-
Brest, Frankrike
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
-
Béziers, Frankrike
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
-
Chambéry, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
-
Châlon Sur Saone, Frankrike, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
-
Clamart, Frankrike
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Frankrike
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
-
Illkirch-Graffenstaden, Frankrike
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
-
Lille, Frankrike
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
-
Limoges, Frankrike
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
-
Lyon, Frankrike, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
-
Montpellier, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
-
Nancy, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
-
Poitiers, Frankrike
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
-
Pontoise, Frankrike
- Service de médecine interne, PONTOISE
-
Pringy, Frankrike
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
-
Reims, Frankrike
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
-
Rennes, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
-
Toulon, Frankrike
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Frankrike
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Tourcoing, Frankrike
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
-
Tours, Frankrike
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
-
Tours, Frankrike
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
-
Versailles, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18, med minst ett av følgende kliniske tegn: smerte, feber, bulk eller flyt av arr
- Bakteriell infeksjon på osteo-artikulær protese (hofte eller kne)
- Dokumentert basteriell infeksjon
- Kirurgisk behandling optimalisert med protesebytte eller leddvask
- Infeksjon som krever antibiotikabehandling på parenteral måte Intravenøs injeksjon eller per bein
- Behandlingseffektivt antibiotikum startet i de siste 21 dagene
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten bevis for osteo-artikulær infeksjon
- Ingen kirurgisk behandling
- Pasient som har mer enn én proteseforandring på grunn av sepsis
- Infeksjon på grunn av mykobakterier, soppinfeksjon eller brucellienne-infeksjon
- Pasient med forventet levealder lavere enn 2 år
- Vergepasient
- Pasient inkludert i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 uker
varigheten av antibiotikabehandlingen vil være seks uker.
|
Brukte antibiotika har allerede AMM i denne indikasjonen
|
|
Aktiv komparator: 12 uker
varigheten av antibiotikabehandlingen vil være 12 uker.
|
Brukte antibiotika har allerede AMM i denne indikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av klinisk helbredelse
Tidsramme: to år
|
Prosentandel av suksess i 2 år definert av fravær av infeksjon eller tilbakefall i samme bakterie, og fravær av kliniske, biologiske og radiologiske tegn på noen av infeksjoner (smerte, feber).
Dette kriteriet vil bli estimert utover de første 6 ukene med behandling antibiotika etter innføring av behandlingen og inntil 2 år etter avsluttet behandling.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
negativitet til de mikrobiologiske prøvene under andre trinn av 2-trinns utveksling (i tilfelle to-trinns utveksling av implantatet).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (EudraCT-nummer)
- A101472-32 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .