Behandeling van de infecties op osteo-articulaire prothesen met 6 versus 12 weken antibiotherapie (DATIPO)
Multicentrische studie, van non-inferioriteit, gerandomiseerd, geopend, om de effectiviteit van antibiotherapie in twee perioden (6 weken versus 12 weken) bij de behandeling van osteo-articulaire prothese-infecties te evalueren, met prothetische verandering (in 1 keer of 2 lange tijden) of niet (Articulaire Wassen)
De studie is een prospectieve, open gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie met twee parallelle groepen, waarbij 6 weken versus 12 weken antibioticabehandeling na een chirurgische ingreep (debridement en retentie, 1-fase of 2-fase uitwisseling) wordt vergeleken.
De duur van de behandeling met antibiotica van prothetische gewrichtsinfecties is alleen gebaseerd op de mening van experts; deze varieert van 6 weken tot enkele maanden, afhankelijk van de gebruiken van de influencer.
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van 6 weken versus 12 weken antibiotische therapieduur, beide geassocieerd met chirurgische ingreep (debridement en retentie van implantaat, één- of twee-fasen uitwisseling), bij PJI-behandeling.
De studie betreft 410 mannen of vrouwen van meer dan 18 jaar in 34 centra in Frankrijk.
De duur van de studie is 4 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het infectierisico na primaire heup- en knieprothesen minder dan 2% is, komen prothetische gewrichtsinfecties (PJI) vaker voor door het toenemende aantal patiënten dat een operatie ondergaat. PJI blijft een van de ernstigste complicaties van implantatie van prothetische gewrichten. Elke PJI-episode vertegenwoordigt aanzienlijke morbiditeit met een 5,3-7,2-voud hogere kosten dan voor de initiële artroplastiek. Het beheer van PJI vereist bijna altijd de noodzaak van chirurgische interventie en langdurige kuren van intraveneuze of orale antimicrobiële therapie. Ondanks een aanzienlijke hoeveelheid fundamenteel en klinisch onderzoek op dit gebied, blijven veel vragen met betrekking tot de definitie van infectie en de diagnose en behandeling van deze infecties onbeantwoord. De optimale chirurgische en antibiotische behandeling van PJI blijft onduidelijk. De infectie van het implantaat is moeilijk te behandelen. Volgens de aanbevelingen van de Infectious Diseases Society America van Osmon et al. in 2012 varieert de duur van de behandeling met antibiotica: 3 maanden voor heupprothesen (6 maanden voor totale knieprothesen) voor PJI met behoud van de prothese en 6 weken voor uitwisselingen in twee fasen.
Soms wordt een buitensporige behandelingsduur met antibiotica uitgevoerd omdat aanbevelingen niet sensu strictu op bewijs zijn gebaseerd en alleen gebaseerd zijn op de mening van experts. Korte therapie zou de ecologische en economische impact ten goede moeten komen.
Hoewel de gebruikelijke behandeling gedurende de eerste 2-4 weken parenteraal is, is deze houding ook niet op bewijs gebaseerd. Tot een derde van de patiënten met PJI kan antibioticagerelateerde of kathetergerelateerde problemen ervaren tijdens parenterale behandeling. De uitwisseling in één en in twee fasen van het geïnfecteerde implantaat heeft een vrij vergelijkbaar slagingspercentage bij de chirurgische behandeling van de PJI (ongeveer 90%). Recente niet-gerandomiseerde onderzoeken geven aan dat korte antibiotische therapie (6 weken) efficiënt lijkt te zijn.
Ons onderzoeksvoorstel is om de werkzaamheid en veiligheid van 6 weken te onderzoeken bij de behandeling van PJI, na een chirurgische ingreep.
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van 6 weken versus 12 weken antibiotische therapieduur, beide geassocieerd met chirurgische ingreep (debridement en retentie van implantaat, één- of twee-fasen uitwisseling), bij PJI-behandeling.
Behandelingen antibiotica worden gekozen op basis van de kiem en volgens de consensuele aanbevelingen. Gebruikte antibiotica hebben bij deze indicatie al de AMM.
In aanmerking komende patiënten hebben ten minste één symptoom dat verband houdt met de PJI (zoals pijn, sinuskanaal, inflammatoir chirurgisch litteken...) en microbiologische documentatie van PJI. Het primaire eindpunt is het optreden van klinische genezing in maand 24. Secundaire eindpunten zijn (i) adequate klinische en biologische respons na 6 en 12 maanden, (ii) incidentie van bijwerkingen in de twee groepen, (iii) effectiviteit van orale en/of intraveneuze antibioticatherapie.
Randomisatie is gestratificeerd op basis van de anatomische locatie van het geïnfecteerde gewricht (heup of knie) en de chirurgische ingreep (debridement en retentie, 1- of 2-traps uitwisseling).
De follow-up bestaat uit periodieke klinische onderzoeken, anamnese en soms laboratorium- of radiologische controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
-
Angers, Frankrijk
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
-
Besançon, Frankrijk
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
-
Blois, Frankrijk
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
-
Brest, Frankrijk
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
-
Béziers, Frankrijk
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Frankrijk
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
-
Chambéry, Frankrijk
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
-
Châlon Sur Saone, Frankrijk, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
-
Clamart, Frankrijk
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Frankrijk
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
-
Illkirch-Graffenstaden, Frankrijk
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
-
Lille, Frankrijk
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
-
Limoges, Frankrijk
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
-
Lyon, Frankrijk, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
-
Montpellier, Frankrijk
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
-
Nancy, Frankrijk
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Frankrijk
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
-
Poitiers, Frankrijk
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
-
Pontoise, Frankrijk
- Service de médecine interne, PONTOISE
-
Pringy, Frankrijk
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
-
Reims, Frankrijk
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
-
Rennes, Frankrijk
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
-
Toulon, Frankrijk
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Frankrijk
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Tourcoing, Frankrijk
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
-
Tours, Frankrijk
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
-
Tours, Frankrijk
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
-
Versailles, Frankrijk
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die ten minste een van de volgende klinische verschijnselen vertonen: pijn, koorts, deuk of uitvloeiing van littekens
- Bacteriële infectie op osteo-articulaire prothese (heup of knie)
- Gedocumenteerde basteriale infectie
- Chirurgische zorg geoptimaliseerd met prothesewissel of gewrichtswassing
- Infectie waarvoor een antibioticabehandeling via parenterale weg nodig is Intraveneuze injectie of per bot
- Behandeling met effectief antibioticum begonnen in de afgelopen 21 dagen
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder bewijs van osteo-articulaire infectie
- Geen chirurgische zorg
- Patiënt met meer dan één prothesewissel vanwege sepsis
- Infectie door mycobacterie, schimmelinfectie of brucellienne-infectie
- Patiënt met een vermoedelijke levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënt Voogdij
- Patiënt opgenomen in een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 weken
de duur van de antibioticabehandeling is zes weken.
|
Gebruikte antibiotica hebben bij deze indicatie al de AMM
|
|
Actieve vergelijker: 12 weken
de duur van de antibioticabehandeling is 12 weken.
|
Gebruikte antibiotica hebben bij deze indicatie al de AMM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van klinische genezing
Tijdsspanne: twee jaar
|
Succespercentage in 2 jaar gedefinieerd door de afwezigheid van infectie of terugval in dezelfde kiem, en de afwezigheid van klinische, biologische en radiologische tekenen van infectie (pijn, koorts).
Dit criterium wordt geschat na de eerste 6 weken van de antibioticabehandeling na de introductie van de behandeling en tot 2 jaar na het stoppen van de behandeling.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiologisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
negativiteit van de microbiologische monsters tijdens de tweede stap van 2-traps uitwisseling (in het geval van twee-traps uitwisseling van het implantaat).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (EudraCT-nummer)
- A101472-32 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .