Traitement des Infections sur Prothèses Ostéo-articulaires par 6 Versus 12 Semaines d'Antibiothérapie (DATIPO)
Etude multicentrique, de non infériorité, randomisée, ouverte, pour évaluer l'efficacité de l'antibiothérapie sur deux durées (6 semaines versus 12 semaines) dans le traitement des infections de prothèses ostéo-articulaires, avec changement prothétique (en 1 temps ou 2 temps longs) ou non (lavage articulaire)
L'étude est un essai prospectif, ouvert, randomisé, de non-infériorité avec deux groupes parallèles, comparant 6 semaines versus 12 semaines de traitement antibiotique après une intervention chirurgicale (débridement et rétention, échange en 1 temps ou en 2 temps).
La durée du traitement antibiotique des infections des prothèses articulaires n'est basée que sur avis d'experts ; celle-ci varie de 6 semaines à plusieurs mois selon les coutumes de l'influenceur.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité d'une durée d'antibiothérapie de 6 semaines versus 12 semaines, toutes deux associées à une intervention chirurgicale (débridement et rétention d'implant, échange en une ou deux étapes), dans le traitement de l'IPJ.
L'étude porte sur 410 hommes ou femmes de plus de 18 ans inclus dans 34 centres en France.
La durée de l'étude est de 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le risque d'infection suite aux arthroplasties primaires de la hanche et du genou soit inférieur à 2 %, les infections sur prothèses articulaires (IPP) sont devenues plus fréquentes en raison du nombre croissant de patients opérés. L'IPJ reste l'une des complications les plus graves de l'implantation de prothèses articulaires. Chaque épisode PJI représente une morbidité substantielle avec un facteur 5,3-7,2 coût plus élevé que pour l'arthroplastie initiale. La prise en charge de l'IPP nécessite presque toujours une intervention chirurgicale et des traitements antimicrobiens prolongés par voie intraveineuse ou orale. Malgré une quantité importante de recherches fondamentales et cliniques dans ce domaine, de nombreuses questions relatives à la définition de l'infection ainsi qu'au diagnostic et à la prise en charge de ces infections restent sans réponse. Le traitement chirurgical et antibiotique optimal de l'IPJ reste incertain. L'infection de l'implant est difficile à traiter. Selon les recommandations de l'Infectious Diseases Society America d'Osmon et al. en 2012, la durée de l'antibiothérapie est variable : 3 mois pour les prothèses de hanche (6 mois pour les prothèses totales de genou) pour les PJI avec rétention de prothèse, et 6 semaines pour les échanges en deux temps.
Parfois, des durées excessives de traitement antibiotique sont pratiquées parce que les recommandations ne sont pas fondées sur des preuves sensu strictu et uniquement sur l'avis d'experts. La thérapie courte doit être bénéfique à l'impact écologique et économique.
Bien que le traitement habituel soit par voie parentérale pendant les 2 à 4 premières semaines, cette attitude n'est pas non plus fondée sur des preuves. Jusqu'à un tiers des patients atteints de PJI peuvent rencontrer des problèmes liés aux antibiotiques ou au cathéter pendant le traitement parentéral. L'échange en un temps et en deux temps de l'implant infecté a des taux de réussite assez comparables dans la prise en charge chirurgicale de l'IPA (environ 90 %). Des études récentes non randomisées indiquent qu'une antibiothérapie courte (6 semaines) semble efficace.
Notre étude de proposition est d'explorer l'efficacité et la sécurité de 6 semaines dans le traitement de PJI, après une intervention chirurgicale.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité d'une durée d'antibiothérapie de 6 semaines versus 12 semaines, toutes deux associées à une intervention chirurgicale (débridement et rétention d'implant, échange en une ou deux étapes), dans le traitement de l'IPJ.
Les traitements antibiotiques sont choisis en fonction du germe et selon les recommandations consensuelles. Les antibiotiques utilisés ont déjà l'AMM dans cette indication.
Les patients éligibles présentent au moins un symptôme lié à la PJI (telle douleur, trajet sinusal, cicatrice chirurgicale inflammatoire…) et une documentation microbiologique de la PJI. Le critère de jugement principal est la survenue d'une guérison clinique au mois 24. Les critères de jugement secondaires sont (i) une réponse clinique et biologique adéquate à 6 et 12 mois, (ii) l'incidence des événements indésirables dans les deux groupes, (iii) l'efficacité de l'antibiothérapie orale et/ou intraveineuse.
La randomisation est stratifiée en fonction de la localisation anatomique de l'articulation infectée (hanche ou genou) et de l'intervention chirurgicale (débridement et rétention, échange en 1 ou 2 temps).
Le suivi consiste en des examens cliniques périodiques, des anamnèses et occasionnellement des contrôles biologiques ou radiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
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Angers, France
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
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Antony, France, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
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Besançon, France
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
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Blois, France
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
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Bordeaux, France, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse, France
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
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Bourg-en-Bresse, France
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
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Brest, France
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
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Béziers, France
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
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Caen, France
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
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Chambéry, France
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
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Châlon Sur Saone, France, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
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Clamart, France
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clamart, France
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, France
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
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Illkirch-Graffenstaden, France
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
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Lille, France
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
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Limoges, France
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
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Lyon, France, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
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Montpellier, France
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
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Nancy, France
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
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Nantes, France, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris, France
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
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Perpignan, France
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
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Poitiers, France
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
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Pontoise, France
- Service de médecine interne, PONTOISE
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Pringy, France
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
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Reims, France
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
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Rennes, France
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
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Saint-Quentin, France
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
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Toulon, France
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
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Toulouse, France
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Tourcoing, France
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
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Tours, France
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
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Tours, France
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
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Versailles, France
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans, présentant au moins un des signes cliniques suivants : douleur, fièvre, bosse ou coulée de cicatrice
- Infection bactérienne sur prothèse ostéo-articulaire (hanche ou genou)
- Infection bastérienne documentée
- Soins chirurgicaux optimisés avec changement de prothèse ou lavage articulaire
- Infection nécessitant un traitement antibiotique par voie parentérale Injection intraveineuse ou per os
- Traitement antibiotique efficace débuté au plus tard 21 jours
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patient sans preuve d'infection ostéo-articulaire
- Pas de soins chirurgicaux
- Patient ayant plus d'un changement de prothèse en raison d'une septicémie
- Infection due à une mycobactérie, une infection fongique ou une infection brucellienne
- Patient avec une espérance de vie supposée inférieure à 2 ans
- Tutelle patient
- Patient inclus dans une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 semaines
la durée du traitement antibiotique sera de six semaines.
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Les antibiotiques utilisés ont déjà l'AMM dans cette indication
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Comparateur actif: 12 semaines
la durée du traitement antibiotique sera de 12 semaines.
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Les antibiotiques utilisés ont déjà l'AMM dans cette indication
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'une guérison clinique
Délai: deux ans
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Pourcentage de succès à 2 ans défini par l'absence d'infection ou de rechute dans le même germe, et l'absence de signes cliniques, biologiques et radiologiques certains d'infection (douleur, fièvre).
Ce critère sera estimé au-delà des 6 premières semaines de traitement antibiotique après l'introduction du traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès microbiologique
Délai: 2 années
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négativité des échantillons microbiologiques lors de la deuxième étape de l'échange en 2 étapes (dans le cas d'un échange en deux étapes de l'implant).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (Numéro EudraCT)
- A101472-32 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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