Osteo-ízületi protézisek fertőzéseinek kezelése 6 versus 12 hetes antibiotikum kezeléssel (DATIPO)
Multicentrikus, nem alsóbbrendű, randomizált, nyitott vizsgálat az antibioterápia két időtartamának (6 hét versus 12 hét) hatékonyságának értékelésére a csontízületi protézisfertőzések kezelésében, protéziscserével (1 vagy 2 hosszú idő alatt) vagy nem (Ízületi mosás)
A vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, nem inferiority vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amely 6 hetes és 12 hetes antibiotikumos kezelést hasonlít össze a műtéti eljárást követően (debridement és retenció, 1 vagy 2 szakaszos csere).
Protetikus ízületi fertőzések antibiotikum kezelésének időtartama csak szakértői vélemény alapján történik; ez 6 héttől több hónapig változik az influencer szokásai szerint.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a 6 hetes és 12 hetes antibiotikum-terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása, mindkettő sebészeti beavatkozással (implantátum eltávolítása és megtartása, egy- vagy kétlépcsős csere) a PJI kezelésben.
A tanulmány 410, 18 évnél idősebb férfit vagy nőt érint 34 franciaországi központban.
A tanulmány időtartama 4 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a primer csípő- és térdízületi műtétek utáni fertőzési kockázat 2-nél kisebb, a műtéten átesett betegek számának növekedése miatt a prostheticos ízületi fertőzések (PJI) gyakoribbá váltak. A PJI továbbra is az ízületi protetikai beültetés egyik legsúlyosabb szövődménye. Mindegyik PJI-epizód jelentős morbiditást jelent, 5,3-7,2-szeresével magasabb költség, mint a kezdeti arthroplasztika. A PJI kezelése szinte mindig sebészeti beavatkozást és hosszan tartó intravénás vagy orális antimikrobiális kezelést tesz szükségessé. Az ezen a területen végzett jelentős mennyiségű alap- és klinikai kutatás ellenére a fertőzés meghatározásával, valamint e fertőzések diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos számos kérdés megválaszolatlan maradt. A PJI optimális műtéti és antibiotikus kezelése továbbra is tisztázatlan. Az implantátum fertőzése nehezen kezelhető. Az Infectious Diseases Society America ajánlásai szerint Osmon et al. 2012-ben az antibiotikus terápia időtartama változó: 3 hónap csípőízületi műtétek esetén (6 hónap teljes térdízületi műtét esetén), PJI arthroplasty-retenció esetén, és 6 hét kétlépcsős cserék esetén.
Néha túl hosszú antibiotikum-kezelést végeznek, mert az ajánlások nem bizonyítékokon alapulnak, hanem csak szakértői véleményen alapulnak. A rövid kezelésnek előnyösnek kell lennie az ökológiai és gazdasági hatás szempontjából.
Míg a szokásos kezelés parenterális úton történik az első 2-4 hétben, ez a hozzáállás sem bizonyíték alapú. A PJI-ben szenvedő betegek legfeljebb egyharmada antibiotikummal vagy katéterrel kapcsolatos problémákat tapasztalhat a parenterális kezelés során. A fertőzött implantátum egy- és kétlépcsős cseréje meglehetősen hasonló sikeraránnyal rendelkezik a PJI sebészeti kezelésében (kb. 90%). A közelmúltban végzett nem randomizált vizsgálatok azt mutatják, hogy a rövid antibiotikum-terápia (6 hét) hatékonynak tűnik.
Javaslatunk a 6 hét hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a PJI kezelésében, műtéti beavatkozás után.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a 6 hetes és 12 hetes antibiotikum-terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása, mindkettő sebészeti beavatkozással (implantátum eltávolítása és megtartása, egy- vagy kétlépcsős csere) a PJI kezelésben.
A kezelések az antibiotikumokat a csíra és a konszenzusos ajánlások alapján választják ki. A használt antibiotikumok már tartalmazzák az AMM-et ebben a javallatban.
A jogosult betegeknek legalább egy tünete van a PJI-vel kapcsolatban (például fájdalom, arcüreg, gyulladásos műtéti heg…) és a PJI mikrobiológiai dokumentációja. Az elsődleges végpont a klinikai gyógyulás bekövetkezése a 24. hónapban. A másodlagos végpontok (i) megfelelő klinikai és biológiai válasz a 6. és 12. hónapban, (ii) a nemkívánatos események előfordulása a két csoportban, (iii) az orális és/vagy intravénás antibiotikum-terápia hatékonysága.
A véletlenszerűsítést a fertőzött ízület (csípő vagy térd) anatómiai elhelyezkedése és a műtéti eljárás (debridement és retenció, 1- vagy 2-fázisú csere) alapján rétegezzük.
A nyomon követés időszakos klinikai vizsgálatokból, anamnézisből és esetenként laboratóriumi vagy radiológiai kontrollokból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
-
Angers, Franciaország
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
-
Antony, Franciaország, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
-
Besançon, Franciaország
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
-
Blois, Franciaország
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
-
Brest, Franciaország
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
-
Béziers, Franciaország
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Franciaország
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
-
Chambéry, Franciaország
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
-
Châlon Sur Saone, Franciaország, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
-
Clamart, Franciaország
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Franciaország
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
-
Illkirch-Graffenstaden, Franciaország
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
-
Lille, Franciaország
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
-
Limoges, Franciaország
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
-
Lyon, Franciaország, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
-
Montpellier, Franciaország
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
-
Nancy, Franciaország
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Franciaország
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
-
Poitiers, Franciaország
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
-
Pontoise, Franciaország
- Service de médecine interne, PONTOISE
-
Pringy, Franciaország
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
-
Reims, Franciaország
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
-
Rennes, Franciaország
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
-
Saint-Quentin, Franciaország
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
-
Toulon, Franciaország
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Franciaország
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Tourcoing, Franciaország
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
-
Tours, Franciaország
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
-
Tours, Franciaország
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
-
Versailles, Franciaország
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy 18 év feletti nők, akiknél a következő klinikai tünetek legalább egyike jelentkezik: fájdalom, láz, horpadás vagy heg
- Bakteriális fertőzés osteo-artikuláris protézisen (csípő vagy térd)
- Dokumentált basteriális fertőzés
- Protéziscserével vagy ízületi mosással optimalizált sebészeti ellátás
- Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés parenterális úton Intravénás injekció vagy csontonként
- A hatékony antibiotikum kezelés a legkorábban 21 napban kezdődött
- Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek nincs bizonyítéka osteo-artikuláris fertőzésre
- Nincs sebészeti ellátás
- Egynél több protézismódosítást szenvedő beteg szepszis miatt
- Mycobaktérium, gombás fertőzés vagy brucellien fertőzés okozta fertőzés
- 2 évnél alacsonyabb várható élettartamú beteg
- Gyámsági beteg
- Egy másik vizsgálatba bevont beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6 hét
az antibiotikum-kezelés időtartama hat hét lesz.
|
A használt antibiotikumok már tartalmazzák az AMM-et ebben a javallatban
|
|
Aktív összehasonlító: 12 hét
az antibiotikum-kezelés időtartama 12 hét lesz.
|
A használt antibiotikumok már tartalmazzák az AMM-et ebben a javallatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai gyógyulás előfordulása
Időkeret: két év
|
A sikeresség százalékos aránya 2 év alatt, amelyet az ugyanazon csíra fertőzésének vagy relapszusának hiánya, valamint a fertőzés egyes klinikai, biológiai és radiológiai jeleinek (fájdalom, láz) hiánya határoz meg.
Ezt a kritériumot az antibiotikum-kezelés első 6 hetén túl a kezelés megkezdése után és a kezelés abbahagyását követő 2 évig becsülik.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiológiai siker
Időkeret: 2 év
|
a mikrobiológiai minták negativitása a kétlépcsős csere második lépése során (kétlépcsős implantátumcsere esetén).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (EudraCT szám)
- A101472-32 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .