Behandling av infektioner på osteo-artikulära proteser med 6 kontra 12 veckors antibiotikabehandling (DATIPO)
Multicentrisk studie, av icke-underlägsenhet, randomiserad, öppnad, för att utvärdera de två durationerna av effektiviteten av antibiotika (6 veckor kontra 12 veckor) vid behandling av osteoartikulära protesinfektioner, med protesförändring (på 1 gång eller 2 långa gånger) eller inte (Artikeltvätt)
Studien är en prospektiv, öppen randomiserad, icke-inferioritetsstudie med två parallella grupper, som jämför 6 veckor mot 12 veckors antibiotikabehandling efter operation (debridering och retention, 1-stegs eller 2-stegs utbyte).
Varaktigheten av behandlingen antibiotika av protetiska ledinfektioner är endast baserad på experternas åsikter; denna varierar från 6 veckor till flera månader enligt influencerns seder.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 6 veckor kontra 12 veckors antibiotikabehandlingslängd, båda associerade med kirurgiskt ingrepp (debridering och retention av implantat, utbyte i ett eller två steg), vid PJI-behandling.
Studien avser 410 män eller kvinnor över 18 år inklusive i 34 centra i Frankrike.
Studietiden är 4 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om infektionsrisken efter primära höft- och knäledsproteser är mindre än 2 %, har ledprotesinfektioner (PJI) blivit vanligare på grund av det ökande antalet patienter som genomgår operation. PJI är fortfarande en av de allvarligaste komplikationerna vid ledprotesimplantation. Varje PJI-episod representerar betydande sjuklighet med en 5,3-7,2-faldig högre kostnad än för den första artroplastiken. Hanteringen av PJI kräver nästan alltid behovet av kirurgiskt ingrepp och förlängda kurer av intravenös eller oral antimikrobiell terapi. Trots en betydande mängd grundläggande och klinisk forskning inom detta område förblir många frågor som rör definitionen av infektion samt diagnos och hantering av dessa infektioner obesvarade. Den optimala kirurgiska och antibiotikabehandlingen av PJI är fortfarande oklart. Infektionen av implantat är svår att behandla. Enligt Infectious Diseases Society America rekommendationer från Osmon et al. 2012 varierar antibiotikabehandlingens varaktighet: 3 månader för höftproteser (6 månader för totala knäproteser) för PJI med artroplastikretention och 6 veckor för tvåstegsbyten.
Ibland utförs alltför långa antibiotikabehandlingslängder eftersom rekommendationerna inte är evidensbaserade sensu strictu och endast baserade på experters åsikter. Kort terapi bör vara till fördel för ekologiska och ekonomiska effekter.
Även om den vanliga behandlingen är parenteral under de första 2-4 veckorna, är denna inställning inte heller evidensbaserad. Upp till en tredjedel av patienterna med PJI kan uppleva antibiotikarelaterade eller kateterrelaterade problem under parenteral behandling. Enstegs- och tvåstegsutbytet av det infekterade implantatet har ganska jämförbar framgångsgrad i den kirurgiska behandlingen av PJI (cirka 90%). Nyligen genomförda icke-randomiserade studier tyder på att kort antibiotikabehandling (6 veckor) verkar vara effektiv.
Vårt förslag studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för 6 veckor vid behandling av PJI, efter ett kirurgiskt ingrepp.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 6 veckor kontra 12 veckors antibiotikabehandlingslängd, båda associerade med kirurgiskt ingrepp (debridering och retention av implantat, utbyte i ett eller två steg), vid PJI-behandling.
Behandlingar antibiotika väljs enligt grodd och enligt samförståndsrekommendationer. Använda antibiotika har redan AMM i denna indikation.
Kvalificerade patienter har minst ett symtom som är relaterat till PJI (såsom smärta, bihålor, inflammatoriskt kirurgiskt ärr...) och mikrobiologisk dokumentation av PJI. Det primära effektmåttet är förekomsten av klinisk bot vid månad 24. Sekundära effektmått är (i) adekvat kliniskt och biologiskt svar vid månaderna 6 och 12, (ii) förekomsten av biverkningar i de två grupperna, (iii) oral och/eller intravenös antibiotikabehandlingseffekt.
Randomisering stratifieras av den anatomiska placeringen av den infekterade leden (höft eller knä) och kirurgiskt ingrepp (debridering och retention, 1-stegs eller 2-stegs utbyte).
Uppföljningen består av periodiska kliniska undersökningar, anamnes och ibland laboratorie- eller radiologiska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
-
Angers, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
-
Antony, Frankrike, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
-
Besançon, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
-
Blois, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
-
Brest, Frankrike
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
-
Béziers, Frankrike
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
-
Chambéry, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
-
Châlon Sur Saone, Frankrike, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
-
Clamart, Frankrike
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Frankrike
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
-
Illkirch-Graffenstaden, Frankrike
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
-
Lille, Frankrike
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
-
Limoges, Frankrike
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
-
Lyon, Frankrike, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
-
Montpellier, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
-
Nancy, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Frankrike
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
-
Poitiers, Frankrike
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
-
Pontoise, Frankrike
- Service de médecine interne, PONTOISE
-
Pringy, Frankrike
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
-
Reims, Frankrike
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
-
Rennes, Frankrike
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
-
Toulon, Frankrike
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Frankrike
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Tourcoing, Frankrike
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
-
Tours, Frankrike
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
-
Tours, Frankrike
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
-
Versailles, Frankrike
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över 18 år som uppvisar minst ett av följande kliniska tecken: smärta, feber, buckla eller flöde av ärr
- Bakteriell infektion på osteo-artikulär protes (höft eller knä)
- Dokumenterad basteriell infektion
- Kirurgisk vård optimerad med protesbyte eller ledtvätt
- Infektion som kräver antibiotikabehandling på parenteral väg Intravenös injektion eller per ben
- Behandlingseffektivt antibiotikum började inom de senaste 21 dagarna
- Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient utan bevis för osteo-artikulär infektion
- Ingen kirurgisk vård
- Patient som har mer än en protesförändring på grund av sepsis
- Infektion på grund av mykobakterier, svampinfektion eller brucellienneinfektion
- Patient med förväntad livslängd lägre än 2 år
- Vårdnadspatient
- Patient inkluderad i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6 veckor
varaktigheten av antibiotikabehandlingen kommer att vara sex veckor.
|
Använda antibiotika har redan AMM i denna indikation
|
|
Aktiv komparator: 12 veckor
varaktigheten av antibiotikabehandlingen kommer att vara 12 veckor.
|
Använda antibiotika har redan AMM i denna indikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av klinisk bot
Tidsram: två år
|
Procent av framgång under 2 år definieras av frånvaron av infektion eller återfall i samma bakterie, och frånvaron av kliniska, biologiska och radiologiska tecken på vissa infektioner (smärta, feber).
Detta kriterium kommer att uppskattas efter de första 6 veckorna av behandlingen antibiotika efter införandet av behandlingen och fram till 2 år efter avslutad behandling.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk framgång
Tidsram: 2 år
|
negativitet hos de mikrobiologiska proverna under det andra steget av utbyte i två steg (vid tvåstegs utbyte av implantatet).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (EudraCT-nummer)
- A101472-32 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .