6 周与 12 周抗生素治疗对骨关节假体感染的治疗 (DATIPO)
非劣效性、随机、开放的多中心研究，以评估抗生素治疗（6 周与 12 周）治疗骨关节假体感染的两个持续时间有效性，假体更换（1 次或 2 次）或不更换（关节清洗）
该研究是一项具有两个平行组的前瞻性、开放随机、非劣效性试验，比较了手术程序（清创和保留、1 阶段或 2 阶段交换）后 6 周和 12 周的抗生素治疗。
人工关节感染的抗生素治疗时间仅以专家意见为准；根据影响者的习惯，这个时间从 6 周到几个月不等。
本研究的主要目的是探讨 PJI 治疗中 6 周与 12 周抗生素治疗持续时间的有效性和安全性，两者均与外科手术（清除和保留植入物、一期或两期置换）相关。
该研究涉及法国 34 个中心的 410 名 18 岁以上的男性或女性。
研究期限为4年。
研究概览
详细说明
尽管初次髋关节和膝关节置换术后的感染风险低于 2%，但由于接受手术的患者数量不断增加，假体关节感染 (PJI) 变得更加频繁。 PJI 仍然是人工关节植入最严重的并发症之一。 每一次 PJI 发作都代表着 5.3-7.2 倍的大量发病率 成本高于初始关节置换术。 PJI 的管理几乎总是需要手术干预和延长静脉内或口服抗生素治疗的疗程。 尽管在该领域进行了大量的基础和临床研究，但与感染的定义以及这些感染的诊断和管理有关的许多问题仍未得到解答。 PJI 的最佳手术和抗生素治疗仍不清楚。 种植体感染很难治疗。 根据美国传染病协会 Osmon 等人的建议。在 2012 年，抗生素治疗持续时间有所不同：髋关节置换术为 3 个月（全膝关节置换术为 6 个月），用于保留关节置换术的 PJI，以及两阶段置换术为 6 周。
有时，抗生素治疗的持续时间过长，因为建议不是基于证据的严格意义上的，而只是基于专家的意见。 短期疗法应该有益于生态和经济影响。
虽然通常的治疗是前 2-4 周通过肠胃外途径，但这种态度也不是基于证据的。 多达三分之一的 PJI 患者在肠外治疗期间可能会遇到抗生素相关或导管相关的问题。 感染种植体的一期和二期交换在PJI手术治疗中具有相当的成功率（约90%）。 最近的非随机研究表明，短期抗生素治疗（6 周）似乎是有效的。
我们的提案研究旨在探讨手术后 6 周治疗 PJI 的疗效和安全性。
本研究的主要目的是探讨 PJI 治疗中 6 周与 12 周抗生素治疗持续时间的有效性和安全性，两者均与外科手术（清除和保留植入物、一期或两期交换）相关。
根据病菌和共识建议选择治疗抗生素。 使用过的抗生素已经具有该适应症中的 AMM。
符合条件的患者至少有一种与 PJI 相关的症状（如疼痛、鼻窦道、炎性手术疤痕……）和 PJI 的微生物学记录。主要终点是第 24 个月出现临床治愈。 次要终点是 (i) 在第 6 个月和第 12 个月时充分的临床和生物学反应，(ii) 两组中不良事件的发生率，(iii) 口服和/或静脉内抗生素治疗的疗效。
根据受感染关节（髋关节或膝关节）的解剖位置和外科手术（清创和保留、1 期或 2 期置换）对随机化进行分层。
随访包括定期临床检查、病史和偶尔的实验室或放射学控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
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Angers、法国
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
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Antony、法国、92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
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Besançon、法国
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
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Beziers、法国
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
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Blois、法国
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
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Bordeaux、法国、33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bourg-en-Bresse、法国
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
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Bourg-en-Bresse、法国
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
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Brest、法国
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
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Caen、法国
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
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Chambery、法国
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
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Châlon sur Saone、法国、71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
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Clamart、法国
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clamart、法国
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand、法国
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
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Illkirch GRAFFENSTADEN、法国
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
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Lille、法国
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
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Limoges、法国
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
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Lyon、法国、69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
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Montpellier、法国
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
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Nancy、法国
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
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Nantes、法国、44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris、法国
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
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Perpignan、法国
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
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Poitiers、法国
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
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Pontoise、法国
- Service de médecine interne, PONTOISE
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Pringy、法国
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
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Reims、法国
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
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Rennes、法国
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
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Saint Quentin、法国
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
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Toulon、法国
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
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Toulouse、法国
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
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Tourcoing、法国
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
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Tours、法国
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
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Tours、法国
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
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Versailles、法国
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性，至少出现以下临床症状之一：疼痛、发烧、凹痕或疤痕流出
- 骨关节假体（髋关节或膝关节）的细菌感染
- 有记录的细菌感染
- 通过假体更换或关节清洗优化手术护理
- 需要通过肠胃外方式进行抗生素治疗的感染 静脉注射或经骨
- 最近 21 天开始使用治疗有效的抗生素
- 签署同意书
排除标准：
- 没有骨关节感染证据的患者
- 无手术护理
- 因败血症而发生不止一个假体变化的患者
- 分枝杆菌、真菌感染或布氏杆菌感染引起的感染
- 预期寿命低于 2 年的患者
- 监护病人
- 患者纳入另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6周
抗生素治疗的持续时间为六周。
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使用过的抗生素已经有该适应症的AMM
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有源比较器：12周
抗生素治疗的持续时间为 12 周。
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使用过的抗生素已经有该适应症的AMM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现临床治愈
大体时间：两年
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2 年内的成功百分比定义为同一细菌没有感染或复发，并且没有一些感染的临床、生物学和放射学体征（疼痛、发烧）。
该标准将在引入治疗后的前 6 周抗生素治疗后和停止治疗后 2 年内进行估计。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物学成功
大体时间：2年
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在 2 阶段交换的第二步中微生物样品的阴性（在植入物的两阶段交换的情况下）。
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抗生素治疗持续时间的临床试验
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