Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af infektioner på osteo-artikulære proteser med 6 versus 12 ugers antibioterapi (DATIPO)

30. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Tours

Multicentrisk undersøgelse, af ikke-mindreværd, randomiseret, åbnet, for at evaluere de to varigheder af effektiviteten af ​​antibiotika (6 uger versus 12 uger) i behandlingen af ​​osteo-artikulære proteseinfektioner, med proteseændring (på 1 gang eller 2 lange gange) eller ej (Artikelvask)

Studiet er et prospektivt, åbent, randomiseret, non-inferioritetsstudie med to parallelle grupper, der sammenligner 6 uger versus 12 ugers antibiotikabehandling efter operationsprocedure (debridement og retention, 1-trins eller 2-trins udskiftning).

Varigheden af ​​behandlingen antibiotika af protetiske ledinfektioner er kun baseret på eksperters udtalelse; denne varierer fra 6 uger til flere måneder i henhold til influenserens skikke.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​6 uger versus 12 ugers antibiotikabehandlingsvarighed, begge forbundet med kirurgisk procedure (debridement og tilbageholdelse af implantat, et-trins eller to-trins udskiftning), i PJI-behandling.

Undersøgelsen vedrører 410 mænd eller kvinder på mere end 18 år i 34 centre i Frankrig.

Studiets varighed er på 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom infektionsrisikoen efter primær hofte- og knæarthroplastik er mindre end 2 %, er protetiske ledinfektioner (PJI) blevet hyppigere på grund af det stigende antal patienter, der skal opereres. PJI er fortsat en af ​​de mest alvorlige komplikationer ved ledproteseimplantation. Hver PJI-episode repræsenterer væsentlig morbiditet med en 5,3-7,2 gange højere omkostninger end for den indledende artroplastik. Behandlingen af ​​PJI kræver næsten altid behovet for kirurgisk indgreb og forlængede forløb med intravenøs eller oral antimikrobiel terapi. På trods af en betydelig mængde grundlæggende og klinisk forskning på dette område er mange spørgsmål vedrørende definitionen af ​​infektion samt diagnose og håndtering af disse infektioner ubesvarede. Den optimale kirurgiske og antibiotikabehandling af PJI er stadig uklar. Infektionen af ​​implantatet er svær at behandle. Ifølge Infectious Diseases Society America anbefalinger fra Osmon et al. i 2012 varierer antibiotikabehandlingens varighed: 3 måneder for hofteproteser (6 måneder for totale knæproteser) for PJI med artroplastikretention og 6 uger for to-trins udskiftninger.

Nogle gange udføres overdreven antibiotikabehandlingsvarighed, fordi anbefalingerne ikke er evidensbaserede sensu strictu og kun baseret på eksperters udtalelse. Kort terapi bør være til gavn for den økologiske og økonomiske virkning.

Mens den sædvanlige behandling er parenteral i de første 2-4 uger, er denne holdning heller ikke evidensbaseret. Op til en tredjedel af patienter med PJI kan opleve antibiotika-relaterede eller kateter-relaterede problemer under parenteral behandling. Et-trins og to-trins udskiftning af det inficerede implantat har ret sammenlignelig succesrate i den kirurgiske behandling af PJI (ca. 90%). Nylige ikke-randomiserede undersøgelser indikerer, at kort antibiotikabehandling (6 uger) ser ud til at være effektiv.

Vores forslagsundersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​6 uger i behandlingen af ​​PJI efter en kirurgisk procedure.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​6 uger versus 12 ugers antibiotikabehandlingsvarighed, begge forbundet med kirurgisk procedure (debridement og tilbageholdelse af implantat, et-trins eller to-trins udskiftning), i PJI-behandling.

Behandlinger antibiotika vælges i henhold til kimen og i henhold til konsensus anbefalinger. Brugte antibiotika har allerede AMM i denne indikation.

Kvalificerede patienter har mindst ét ​​symptom relateret til PJI (såsom smerte, bihulekanal, inflammatorisk kirurgisk ar...) og mikrobiologisk dokumentation for PJI. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​klinisk helbredelse ved 24. måned. Sekundære endepunkter er (i) tilstrækkelig klinisk og biologisk respons efter måned 6 og 12, (ii) forekomst af bivirkninger i de to grupper, (iii) oral og/eller intravenøs antibiotikabehandlingseffektivitet.

Randomisering er stratificeret efter den anatomiske placering af det inficerede led (hofte eller knæ) og kirurgisk procedure (debridement og retention, 1-trins eller 2-trins udskiftning).

Opfølgningen består af periodiske kliniske undersøgelser, anamnese og lejlighedsvis laboratorie- eller radiologiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrig
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
      • Besançon, Frankrig
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
      • Beziers, Frankrig
        • Service de médecine interne, CH de BEZIERS
      • Blois, Frankrig
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
      • Brest, Frankrig
        • Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
      • Caen, Frankrig
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
      • Chambery, Frankrig
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
      • Châlon sur Saone, Frankrig, 71100
        • Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
      • Clamart, Frankrig
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Frankrig
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
      • Illkirch GRAFFENSTADEN, Frankrig
        • Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
      • Lille, Frankrig
        • Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
      • Limoges, Frankrig
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
      • Lyon, Frankrig, 69100
        • Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
      • Montpellier, Frankrig
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
      • Nancy, Frankrig
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
      • Perpignan, Frankrig
        • Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
      • Poitiers, Frankrig
        • Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
      • Pontoise, Frankrig
        • Service de médecine interne, PONTOISE
      • Pringy, Frankrig
        • Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
      • Reims, Frankrig
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
      • Rennes, Frankrig
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
      • Saint Quentin, Frankrig
        • Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
      • Toulon, Frankrig
        • Service d'infectiologie, CH de TOULON
      • Toulouse, Frankrig
        • Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
      • Tourcoing, Frankrig
        • Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
      • Tours, Frankrig
        • Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
      • Tours, Frankrig
        • Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
      • Versailles, Frankrig
        • Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år, der viser mindst et af følgende kliniske tegn: smerter, feber, buler eller flow af ar
  • Bakteriel infektion på osteo-artikulær protese (hofte eller knæ)
  • Dokumenteret basteriel infektion
  • Kirurgisk behandling optimeret med proteseskift eller ledvask
  • Infektion, der kræver en antibiotisk behandling via parenteral måde Intravenøs injektion eller pr. knogle
  • Behandling effektivt antibiotikum påbegyndt i de seneste 21 dage
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden bevis for osteo-artikulær infektion
  • Ingen kirurgisk behandling
  • Patient, der har mere end én proteseændring på grund af sepsis
  • Infektion på grund af mykobakterier, svampeinfektion eller brucellienne-infektion
  • Patient med forventet levealder under 2 år
  • Værgemålspatient
  • Patient inkluderet i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 uger
varigheden af ​​antibiotikabehandlingen vil være seks uger.
Andet: varighed af antibiotikabehandling
Brugte antibiotika har allerede AMM i denne indikation
Aktiv komparator: 12 uger
varigheden af ​​antibiotikabehandlingen vil være 12 uger.
Andet: varighed af antibiotikabehandling
Brugte antibiotika har allerede AMM i denne indikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af klinisk helbredelse
Tidsramme: to år
Procentdel af succes i 2 år defineret ved fravær af infektion eller tilbagefald i samme kim, og fravær af kliniske, biologiske og radiologiske tegn på nogle infektioner (smerte, feber). Dette kriterium vil blive estimeret ud over de første 6 ugers behandlingsantibiotikum efter indledningen af ​​behandlingen og indtil 2 år efter behandlingens ophør.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk succes
Tidsramme: 2 år
negativitet af de mikrobiologiske prøver under andet trin af 2-trins udskiftning (i tilfælde af to-trins udskiftning af implantatet).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN09 - LB / DATIPO
  • 2010-021242-22 (EudraCT nummer)
  • A101472-32 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protese-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med varighed af antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner