Leczenie infekcji protez kostno-stawowych przez 6 kontra 12 tygodni antybiotykoterapii (DATIPO)
Wieloośrodkowe badanie równoważności, randomizowane, otwarte, w celu oceny skuteczności antybiotykoterapii w dwóch okresach (6 tygodni w porównaniu z 12 tygodniami) w leczeniu infekcji protez kostno-stawowych, ze zmianą protezy (w jednym czasie lub w 2 długich okresach) lub nie (Mycie stawów)
Badanie jest prospektywnym, otwartym randomizowanym badaniem non-inferiority z dwiema równoległymi grupami, porównującym 6-tygodniowe i 12-tygodniowe leczenie antybiotykami po zabiegu chirurgicznym (oczyszczanie i retencja, 1- lub 2-etapowa wymiana).
Czas trwania antybiotykoterapii zakażeń protez stawowych opiera się wyłącznie na opinii ekspertów; ten waha się od 6 tygodni do kilku miesięcy, w zależności od zwyczajów influencera.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 6-tygodniowej i 12-tygodniowej antybiotykoterapii, obie związane z zabiegiem chirurgicznym (oczyszczanie i retencja implantu, jedno- lub dwuetapowa wymiana) w leczeniu PJI.
Badanie dotyczy 410 mężczyzn lub kobiet w wieku powyżej 18 lat, m.in. w 34 ośrodkach we Francji.
Czas trwania nauki wynosi 4 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż ryzyko infekcji po pierwotnych alloplastykach stawu biodrowego i kolanowego jest mniejsze niż 2%, to infekcje stawu protetycznego (PJI) stały się częstsze ze względu na rosnącą liczbę pacjentów poddawanych operacjom. PJI pozostaje jednym z najpoważniejszych powikłań implantacji protezy stawu. Każdy epizod PJI reprezentuje znaczną zachorowalność z 5,3-7,2-krotnością wyższy koszt niż w przypadku pierwotnej endoprotezoplastyki. Leczenie PJI prawie zawsze wiąże się z koniecznością interwencji chirurgicznej i przedłużonych cykli dożylnej lub doustnej terapii przeciwbakteryjnej. Pomimo znacznej ilości badań podstawowych i klinicznych w tej dziedzinie, wiele pytań dotyczących definicji infekcji oraz diagnostyki i leczenia tych infekcji pozostaje bez odpowiedzi. Optymalne leczenie chirurgiczne i antybiotykowe PJI pozostaje niejasne. Infekcja implantu jest trudna do wyleczenia. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Osmona i in. w 2012 r. czas trwania antybiotykoterapii jest różny: 3 miesiące w przypadku alloplastyki stawu biodrowego (6 miesięcy w przypadku alloplastyki stawu kolanowego) w przypadku PJI z retencją po protezoplastyce i 6 tygodni w przypadku dwuetapowych wymian.
Czasami stosuje się zbyt długie antybiotykoterapie, ponieważ zalecenia nie są oparte na dowodach sensu strictu, a jedynie na opinii ekspertów. Krótka terapia powinna przynieść korzyści ekologiczne i ekonomiczne.
Podczas gdy zwykle przez pierwsze 2-4 tygodnie stosuje się leczenie pozajelitowe, takie podejście również nie jest oparte na dowodach. Nawet jedna trzecia pacjentów z PJI może doświadczać problemów związanych z antybiotykami lub cewnikami podczas leczenia pozajelitowego. Jednoetapowa i dwuetapowa wymiana zakażonego implantu ma raczej porównywalną skuteczność w chirurgicznym leczeniu PJI (około 90%). Ostatnie nierandomizowane badania wskazują, że krótka antybiotykoterapia (6 tygodni) wydaje się skuteczna.
Nasza propozycja badania ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 6-tygodniowego leczenia PJI po zabiegu chirurgicznym.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 6-tygodniowej i 12-tygodniowej antybiotykoterapii, obie związane z zabiegiem chirurgicznym (oczyszczanie i retencja implantu, jedno- lub dwuetapowa wymiana) w leczeniu PJI.
Leczenie antybiotykami dobierane jest w zależności od zarodka i zgodnie z uzgodnionymi zaleceniami. Stosowane antybiotyki mają już AMM w tym wskazaniu.
Kwalifikujący się pacjenci mają co najmniej jeden objaw związany z PJI (taki jak ból, przewód zatokowy, zapalna blizna pooperacyjna…) oraz dokumentację mikrobiologiczną PJI. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie klinicznego wyleczenia w 24. miesiącu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są (i) odpowiednia odpowiedź kliniczna i biologiczna w miesiącach 6 i 12, (ii) częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach, (iii) skuteczność antybiotykoterapii doustnej i/lub dożylnej.
Randomizacja jest podzielona na warstwy według anatomicznej lokalizacji zakażonego stawu (biodro lub kolano) i procedury chirurgicznej (oczyszczanie i retencja, 1- lub 2-etapowa wymiana).
Obserwacja obejmuje okresowe badania kliniczne, wywiad i okazjonalnie kontrole laboratoryjne lub radiologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CHU d'AMIENS
-
Angers, Francja
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU d'ANGERS
-
Antony, Francja, 92160
- Département de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, hôpital privé d'Antony
-
Besançon, Francja
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de BESANCON
-
Blois, Francja
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, Polyclinique de BLOIS
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Service de Maladies Infectieuses et de Médecine Tropicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique, CH de BOURG EN BRESSE
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Service de Maladies Infectieuses, CH de BOURG EN BRESSE
-
Brest, Francja
- Service de médecine interne et de maladies infectieuses, CHU de BREST
-
Béziers, Francja
- Service de médecine interne, CH de BEZIERS
-
Caen, Francja
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CHU de CAEN
-
Chambéry, Francja
- Service des maladies infectieuses et tropicales - médecine interne, CH de CHAMBERY
-
Châlon Sur Saone, Francja, 71100
- Service de médecine interne, rhumatologie, Centre Hospitalier Chalon sur Saône William Morey
-
Clamart, Francja
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Francja
- Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique, APHP Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Service des maladies infectieuses et tropicales, CH de CLERMONT-FERRAND
-
Illkirch-Graffenstaden, Francja
- Centre de chirurgie orthopédique et de la main, CHRU de STRASBOURG
-
Lille, Francja
- Unité de Traumatologie -Orthopédie septique, CHRU de LILLE
-
Limoges, Francja
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de LIMOGES
-
Lyon, Francja, 69100
- Centre de vaccinations internationales et de médecine des voyages du Tonkin
-
Montpellier, Francja
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de MONTPELLIER
-
Nancy, Francja
- Service des Maladies Infectieuses et tropicales, CHU de NANCY
-
Nantes, Francja, 44093
- Service des maladies infectieuses et tropicales Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Service de Chirurgie orthopédique Hôpital Lariboisière
-
Perpignan, Francja
- Service des maladies infectieuses et tropicales CH Saint-Jean
-
Poitiers, Francja
- Service de médecine interne, maladies infections et tropicales, CHU de POITIERS
-
Pontoise, Francja
- Service de médecine interne, PONTOISE
-
Pringy, Francja
- Service des maldies infectieuses, CH d'ANNECY
-
Reims, Francja
- Service de Maladies Infectieuses, CHU de REIMS
-
Rennes, Francja
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de RENNES
-
Saint-Quentin, Francja
- Service de pneumologie - maladies infectieuses et tropicales, CH de ST QUENTIN
-
Toulon, Francja
- Service d'infectiologie, CH de TOULON
-
Toulouse, Francja
- Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique
-
Tourcoing, Francja
- Service des maladies infectieuses CH Gustave Dron
-
Tours, Francja
- Service de Chirurgie Orthopédique et traumatologie, hôpital Trousseau
-
Tours, Francja
- Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses, CHRU de TOURS
-
Versailles, Francja
- Service de chirurgie orthopédique, CH de VERSAILLES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, wykazujący co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych: ból, gorączka, wgniecenie lub wypływ blizny
- Infekcja bakteryjna protezy kostno-stawowej (biodra lub kolana)
- Udokumentowana infekcja bakteryjna
- Opieka chirurgiczna zoptymalizowana pod kątem zmiany protezy lub mycia stawów
- Zakażenie wymagające antybiotykoterapii drogą pozajelitową Wstrzyknięcie dożylne lub do kości
- Leczenie skutecznym antybiotykiem rozpoczęto najwcześniej po 21 dniach
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez dowodów na zakażenie kostno-stawowe
- Brak opieki chirurgicznej
- Pacjent ze zmianą więcej niż jednej protezy z powodu sepsy
- Zakażenie wywołane przez mykobakterie, zakażenie grzybicze lub zakażenie brucellienne
- Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Pacjent opieki
- Pacjent włączony do innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 tygodni
czas trwania antybiotykoterapii wyniesie sześć tygodni.
|
Stosowane antybiotyki mają już AMM w tym wskazaniu
|
|
Aktywny komparator: 12 tygodni
czas trwania antybiotykoterapii wyniesie 12 tygodni.
|
Stosowane antybiotyki mają już AMM w tym wskazaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojawienie się wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: dwa lata
|
Procent sukcesu w ciągu 2 lat określony przez brak infekcji lub nawrotu w tym samym zarazku oraz brak klinicznych, biologicznych i radiologicznych objawów niektórych infekcji (ból, gorączka).
Kryterium to będzie oceniane poza pierwszymi 6 tygodniami antybiotykoterapii po rozpoczęciu leczenia i do 2 lat po zakończeniu leczenia.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
negatywność próbek mikrobiologicznych podczas drugiego etapu 2-stopniowej wymiany (w przypadku dwuetapowej wymiany implantu).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRN09 - LB / DATIPO
- 2010-021242-22 (Numer EudraCT)
- A101472-32 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje związane z protezą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na czas trwania antybiotykoterapii
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo