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多発性硬化症患者における筋力と可動性、および対応する中枢神経系可塑性に対する運動の効果 (remapping)

2023年8月30日 更新者：University of Nebraska

多発性硬化症患者における筋力と可動性、および対応する中枢神経系可塑性に対する運動の効果：マルチモーダル神経画像調査

この研究は、多発性硬化症 (MS) と診断された個人に対して決して併用されることのない新しいテクノロジーを独自に組み合わせたものです。 この研究の結果は、6ヶ月間の構造化された体重抵抗とバランストレーニング後の脳活動、脳の機能的活性化と脳内の拡散の変化を明らかにするでしょう。 プラスの変化は、治療によって脳の可塑性が点火され、脳が自己修復する可能性があることを示します。 脳に対するこうした変化は、神経可塑性、神経保護、神経変性の遅延の結果として回復に影響を与える可能性があります。 身体トレーニングを受けている MS 患者の拡散テンソル イメージング (DTI) と脳磁図 (MEG) を利用して脳の可塑性を評価する試験は他に発表されていません。 DTI は、脳内で発生する変化 (可塑性) を発見する能力を実証しており、MEG の発見を使用して DTI 分析に焦点を当てることで、治療に伴う二次的な変化を検出する能力が最適化されます。 この定量化により、脳内で進行している修復をより深く理解できるようになり、中枢神経系 (CNS) リハビリテーションの分野に革命を起こす可能性があります。 この研究の最も革新的な側面の 1 つは、臨床神経行動指標と機能画像データを、証明された MS 治療と生活の質の指標と組み合わせて完全に統合したことです。 このアプローチにより、脳の機能的および構造的変化（神経可塑性）の軌跡が訪問ごとに収集された臨床改善指標と噛み合うため、新しいつながりが明らかになります。 この研究では、疾患修飾治療（DMT）と、脳の可塑性の指標および認知および行動の評価に対するその効果も比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠 MEG は、進行中の神経生理学的活動の直接的な測定であり、測定の時空間分解能と、MS 患者の機能的 MRI 画像を汚染する血管バイアスに対するこの技術の耐性の点で適切です。4 MEGは、健康な対照者と比較して存在する運動障害の脳基盤を明らかにし、行動的に観察された改善がそれらの改善の根底にある脳活動にどのように反映されているかを示すのに役立ちます。 DTI は患者の脳に起こる変化 (可塑性) を見つける能力を実証しているため、DTI が研究対象集団の神経可塑性の証拠を検出できるようになることが非常に期待されています。5 MEG の調査結果を使用して DTI 分析を強化すると、非常に強力な組み合わせとなり、変化を検出して理解する能力が最適化されます。

目的 具体的な目的 1 - MS 患者のグループにおいて MEG を使用して、脳の MS の影響を受けた部分と影響を受けていない部分を比較し、基本的な動作中に運動機能を担う神経領域に活性化の違い (下記を参照) があるかどうかを判断します。

具体的な目的 2 - MEG を使用して、感覚運動脳領域の活性化に対する特定の 6 か月間のレジスタンスおよびバランス運動プログラムの効果を判定し、これらの神経指標の変化を特定の運動およびバランスの変化と関連付けます。

具体的な目的 3 - DTI を使用して、脳の拡散性と分数異方性に対する特定の 6 か月間の抵抗およびバランス運動プログラムの効果を決定し、脳の MS 影響を受けた部分を比較して、MS 患者の筋力およびバランス測定値の改善とこれらの指標の変化を相関させる。影響を受けていない地域との比較。

具体的な目的 4 - 3 か月のレジスタンス アンド バランス運動プログラムに登録した MS 被験者において、皮質脊髄路に沿った線維完全性 (分数異方性) の増加が、ベースラインから 6 か月までの一次運動野の MEG 活性化測定基準に反映されているかどうかを判定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準による再発/寛解または二次進行型 MS の診断 (患者団体向け)
  • インフォームドコンセントを与える能力がある。
  • 19歳以上65歳未満。
  • EDSS スコアが 7.0 未満で、杖の有無にかかわらず 25 フィート歩くことができます。
  • 研究の評価スケジュールに従う意欲。 これには、隔週の標準化された構造化抵抗トレーニングへの参加と、各時点（ベースラインおよび 3 か月）で行われる個別のデータ収集が含まれます。
  • MS患者の身体検査および神経学的検査が「臨床的に許容できる」という証拠。 臨床的に許容されるとは、参加によって患者を過度のリスクにさらさず、研究の結果測定に干渉しない臨床所見または症状として定義されます。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない。
  • 安全上の権利放棄に署名できない、または署名したくない。
  • EDSSスコアが7以上、または杖を使用して25フィート歩くことができない
  • 運動プログラムや研究のその他の側面を完了する気がない、または完了できない（例：予約を守らない、運動セッションに積極的に参加しない、または適切な運動を進めるための指示に従うことができないことを示す）。
  • 妊娠中、授乳中、または研究開始時に産後3か月以内。
  • バランスや可動性に影響を与える可能性のあるその他の障害がある。
  • その他の神経疾患または神経変性疾患がある。
  • -被験者が研究に参加するのに不適当であるとみなされる他の症状、臨床所見、または理由がある。
  • 体内に埋め込み型デバイスがある、または体内に金属の使用歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズセッション

MEG および DTI による前後評価を伴う 6 か月間の加重セッション。 週に2回、50分間のエクササイズセッションが行われます。 各セッションは、静的ウェイト、フリーウェイト、バランスという 3 つの個別のエクササイズ プロトコルの間でローテーションします。 エクササイズは各四肢を個別に行います。 一貫性と利便性を高めるため、筋力トレーニングはネブラスカ州オマハのファスト フォワード ジムで実施されます。

主な結果の運動データには筋力と持久力が含まれます
他の：6ヶ月間の筋力トレーニングプログラムを特別に設計する
データは運動セッションごとの反復回数と重量について保存されます。介入の説明を参照してください。
他の名前：
  • 6ヶ月間のウェイトトレーニングセッション、
行動：6ヶ月間のウェイトレジスタンスとバランスプログラム
3段階 第1段階 - 固定マシンを使用した筋力向上 第2段階 - 固定マシン、バランス、器用さに時間を分割する 第3段階 フリーウェイト動作
他の名前：
  • 6か月間、隔週で50分のセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能を担う神経領域の活性化の違いを特定する
時間枠：6か月のトレーニングセッション後に測定
MS 患者のグループにおいて MEG を使用して運動機能を担う神経領域の活性化の違いを特定し、MS の影響を受けた脳の部分と影響を受けていない脳の部分を比較します。MEG と DTI の測定値の比較、および運動介入後に変化が起こるかどうか。
6か月のトレーニングセッション後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月間の抵抗とバランスのプログラムが脳の感覚運動領域の活性化に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月間のエクササイズセッション後
MEGを使用して、感覚運動脳領域の活性化に対する6か月間の抵抗およびバランスプログラムの効果を判定し、これらの神経指標の変化を特定の運動およびバランスの変化と相関させます。
6ヶ月間のエクササイズセッション後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の抵抗とバランスのプログラムが脳の拡散率と分数異方性に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月のエクササイズセッション後
DTI を使用して脳の拡散性と分数異方性に対する 6 か月間の抵抗およびバランス プログラムの効果を判定し、MS 患者の筋力およびバランス測定値の改善と変化を相関させます。
6ヶ月のエクササイズセッション後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

Biogen

捜査官

  • 主任研究者：Mary L Filipi, PhD, APRN、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月16日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (推定)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0039-13-EP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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