Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning på styrka och rörlighet och motsvarande CNS-plasticitet hos patienter med multipel skleros (remapping)

30 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Effekten av träning på styrka och rörlighet och motsvarande CNS-plasticitet hos patienter med multipel skleros: en multimodal neuroimaging undersökning

Denna studie är en unik blandning av ny teknik som aldrig används i kombination med individer som diagnostiserats med multipel skleros (MS). Resultaten av denna forskning kommer att definiera förändringar i hjärnaktivitet, funktionell hjärnaktivering och diffusion i hjärnan efter 6 månaders strukturerat viktmotstånd och balansträning. Positiva förändringar skulle indikera att terapin har antänt hjärnans plasticitet och kan driva hjärnan att reparera sig själv. Dessa förändringar i hjärnan kan påverka återhämtningen som ett resultat av neuroplasticitet, neuroprotection och bromsning av neural degeneration. Inga andra försök har publicerats som utvärderar hjärnans plasticitet med användning av diffusionstensoravbildning (DTI) och magnetoencefalografi (MEG) hos patienter med MS som genomgår fysisk träning. DTI har visat förmågan att hitta förändringar (plasticitet) som inträffar i hjärnan och att använda MEG-fynd för att fokusera DTI-analysen kommer att optimera förmågan att upptäcka förändringar sekundära till terapi. Denna kvantifiering kommer att ge en bättre förståelse för reparationen som pågår i hjärnan och kan potentiellt revolutionera området för rehabilitering av det centrala nervsystemet (CNS). En av de mest innovativa aspekterna av denna studie är den fullständiga integrationen av kliniska neurobeteendemätningar och funktionell bilddata i samband med en beprövad MS-terapi tillsammans med livskvalitetsindikatorer. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för nya länkar att belysas när banorna för funktionella och strukturella hjärnförändringar (neuroplasticitet) kopplas samman med kliniska förbättringsindex som samlas in besök för besök. Denna studie kommer också att jämföra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och deras effekt(er) på index för hjärnans plasticitet och kognitiva och beteendemässiga bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund MEG är ett direkt mått på pågående neurofysiologisk aktivitet och är lämpligt på grund av spatiotemporal upplösning av mätningar och teknikens immunitet mot vaskulära biaser som kontaminerar funktionell MRT-avbildning av MS-patienter.4 MEG kommer att hjälpa till att belysa hjärnbaserna för motoriska underskott som finns i förhållande till friska kontroller och visa hur de beteendemässigt observerade förbättringarna återspeglas i hjärnaktiviteten som ligger till grund för dessa förbättringar. Eftersom DTI har visat förmågan att hitta förändringar (plasticitet) som sker i hjärnan hos patienter, är det mycket lovande att DTI kommer att kunna upptäcka bevis på neuroplasticitet i vår forskarpopulation.5 Att använda MEG-resultaten för att skärpa DTI-analysen, en mycket kraftfull kombination, kommer att optimera förmågan att upptäcka och förstå förändringar.

Mål Specifikt mål 1 - Avgöra om det finns aktiveringsskillnader (se nedan) i de neurala regioner som tjänar motorisk funktion under grundläggande rörelser med MEG i en grupp MS-patienter, genom att jämföra MS-angripna delar av hjärnan med icke-drabbade.

Specifikt mål 2 - Bestäm effekten av ett specifikt 6-månaders motstånds- och balansträningsprogram på aktivering i sensorimotoriska hjärnområden med hjälp av MEG, och korrelera förändringar i dessa neurala index med de för specifik rörelse och balans.

Specifikt mål 3 - Bestäm effekten av ett specifikt 6-månaders motstånds- och balansträningsprogram på hjärnans diffusivitet och fraktionerad anisotropi med hjälp av DTI och korrelera förändringar i dessa mätvärden med förbättringar i styrka och balansmått hos patienter med MS, jämför MS-påverkade delar av hjärnan kontra icke-berörda områden..

Specifikt mål 4 - Avgöra om ökad fiberintegritet (fraktionell anisotropi) längs med kortikospinalkanalen återspeglas i MEG-aktiveringsmetrik för den primära motoriska cortexen från baslinjen till 6 månader hos patienter med MS inskrivna i det tre månader långa träningsprogrammet för motstånd och balans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av skovvis/remitterande eller sekundär progressiv MS av McDonald Criteria (för patientgrupper)
  • Behörig att ge informerat samtycke.
  • ≥ 19 år och <65 år.
  • EDSS-poäng <7,0 och kan gå 25 fot med eller utan käpp.
  • Vilja att följa utvärderingsschemat för studien. Detta inkluderar deltagande i en standardiserad strukturerad styrketräning varannan vecka och separata datainsamlingar som görs vid varje tidpunkt (baslinje och 3 månader).
  • Bevis på att MS-patientens fysiska och neurologiska undersökningar är "kliniskt acceptabla". Kliniskt acceptabla definieras som de kliniska fynd eller tillstånd som inte skulle försätta patienten i onödig risk genom att delta och som inte skulle störa studiens resultatmått.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Kan eller vill inte underteckna säkerhetsavstående.
  • EDSS-poäng ≥7 eller kan inte gå 25 fot med hjälp av käpp
  • Ovillig eller oförmögen att slutföra träningsprogrammet och andra aspekter av studien (t.ex. att inte hålla tider, brist på aktivt deltagande i träningspassen eller visa oförmåga att följa instruktioner som tillåter lämplig träning).
  • Gravid, ammande eller inom 3 månader efter förlossningen vid påbörjad studie.
  • Har någon annan funktionsnedsättning som kan påverka balans och/eller rörlighet.
  • Har andra neurologiska eller neurodegenerativa störningar.
  • Har andra tillstånd, kliniska fynd eller skäl som anser att försökspersonen är olämplig för registrering i studien.
  • Ha en implanterbar enhet eller historia av metall i kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: träningspass

6 månaders viktmotståndssession, med före/efter utvärderingar av MEG och DTI. Femtio minuters träningspass, två gånger i veckan kommer att genomföras. Varje pass kommer att rotera mellan 3 separata träningsprotokoll: Statiska vikter, fria vikter och balans. Övningar kommer att göras med varje extremitet oberoende. För konsekvens och bekvämlighet kommer motståndsträningen att utföras på Fast Forward Gym, Omaha, NE.

De primära resultaten av träningsdata inkluderar styrka och uthållighet
Övrig: designa specifikt 6 månaders motståndsträningsprogram
Data kommer att sparas om antal repetitioner och vikt per träningspass Se interventionsbeskrivning
Andra namn:
  • 6 månaders viktmotståndssession,
Beteende: 6 månaders viktmotstånd och balansprogram
3 faser första fas-styrka förbättring med hjälp av stationära maskiner andra fas-tiden är uppdelad mellan stationära maskiner, balans, fingerfärdighet tredje fas-fria viktrörelser
Andra namn:
  • 50-minuters sessioner varannan vecka i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm aktiveringsskillnader i neurala regioner som tjänar motorisk funktion
Tidsram: mäta efter 6 månaders träningspass
Bestäm aktiveringsskillnader i de neurala regioner som betjänar motorisk funktion med hjälp av MEG i en grupp MS-patienter, jämför MS-angripna delar av hjärnan med icke-påverkade. Jämförelse av MEG- och DTI-mått och om förändringar inträffar efter en träningsintervention.
mäta efter 6 månaders träningspass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ett 6 månaders motstånds- och balansprogram på aktivering i sensorimotoriska hjärnområden
Tidsram: efter 6 månaders träningspass
Bestäm effekten av ett 6-månaders motstånds- och balansprogram på aktivering i sensorimotoriska hjärnområden med hjälp av MEG, och korrelera förändringar i dessa neurala index med de för specifik rörelse och balans.
efter 6 månaders träningspass

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ett 6-månaders resistens- och balansprogram på hjärnans diffusivitet och fraktionerad anisotropi
Tidsram: Efter 6 månaders träningspass
Bestäm effekten av ett 6-månaders motstånds- och balansprogram på hjärnans diffusivitet och fraktionerad anisotropi med hjälp av DTI och korrelera förändringar med förbättringar i styrka och balansmått hos patienter med MS.
Efter 6 månaders träningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Mary L Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Beräknad)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0039-13-EP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera