Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений на силу и подвижность и соответствующую пластичность ЦНС у пациентов с рассеянным склерозом (remapping)

30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Влияние физических упражнений на силу и подвижность и соответствующую пластичность ЦНС у пациентов с рассеянным склерозом: мультимодальное нейровизуализирующее исследование

Это исследование представляет собой уникальное сочетание новых технологий, которые никогда не использовались в сочетании с людьми с диагнозом рассеянный склероз (РС). Результаты этого исследования определят изменения в мозговой активности, функциональной активации мозга и диффузии в мозг после 6 месяцев структурированных тренировок с отягощениями и равновесия. Положительные изменения указывают на то, что терапия запустила пластичность мозга и может привести к самовосстановлению мозга. Эти изменения в мозге могут повлиять на восстановление в результате нейропластичности, нейропротекции и замедления дегенерации нейронов. Не было опубликовано никаких других исследований, оценивающих пластичность мозга с использованием диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) и магнитоэнцефалографии (МЭГ) у субъектов с РС, подвергающихся физическим тренировкам. DTI продемонстрировал способность обнаруживать изменения (пластичность), которые происходят в головном мозге, и использование результатов МЭГ для фокусировки анализа DTI оптимизирует способность обнаруживать изменения, вторичные по отношению к терапии. Эта количественная оценка даст лучшее понимание восстановления, происходящего в головном мозге, и потенциально может произвести революцию в области реабилитации центральной нервной системы (ЦНС). Одним из самых инновационных аспектов этого исследования является полная интеграция клинических нейроповеденческих показателей и данных функциональной визуализации в сочетании с проверенной терапией рассеянного склероза наряду с показателями качества жизни. Этот подход позволит выявить новые связи, поскольку траектории функциональных и структурных изменений головного мозга (нейропластичность) сопоставляются с показателями клинического улучшения, собираемыми от визита к визиту. В этом исследовании также будут сравниваться методы лечения, модифицирующие заболевание (DMT), и их влияние на показатели пластичности мозга, а также когнитивные и поведенческие оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование МЭГ является прямой мерой текущей нейрофизиологической активности и подходит из-за пространственно-временного разрешения измерений и невосприимчивости метода к сосудистым искажениям, которые загрязняют функциональную МРТ-изображение пациентов с РС.4 МЭГ поможет осветить мозговые основы двигательных нарушений, которые существуют по сравнению со здоровым контролем, и показать, как наблюдаемые поведенческие улучшения отражаются на активности мозга, лежащей в основе этих улучшений. Поскольку DTI продемонстрировала способность обнаруживать изменения (пластичность), которые происходят в мозге пациентов, очень многообещающе, что DTI сможет обнаруживать признаки нейропластичности в нашей исследовательской популяции.5 Использование результатов МЭГ для улучшения анализа DTI — очень мощная комбинация — оптимизирует способность обнаруживать и понимать изменения.

Цели Конкретная цель 1. Определить, существуют ли различия в активации (см. ниже) в областях нейронов, отвечающих за двигательную функцию, во время базовых движений с использованием МЭГ в группе пациентов с РС, сравнивая пораженные РС участки мозга с непораженными.

Конкретная цель 2. Определить влияние конкретной 6-месячной программы упражнений с отягощениями и балансом на активацию сенсомоторных областей мозга с использованием МЭГ и сопоставить изменения этих нейронных показателей с показателями конкретных движений и баланса.

Конкретная цель 3 - определить влияние конкретной 6-месячной программы упражнений с отягощениями и балансом на диффузию мозга и фракционную анизотропию с использованием DTI и сопоставить изменения этих показателей с улучшением показателей силы и равновесия у субъектов с РС, сравнивая участки мозга, пораженные РС. по сравнению с незатронутыми участками..

Конкретная цель 4. Определить, отражается ли повышенная целостность волокон (фракционная анизотропия) вдоль корково-спинномозгового тракта в показателях активации МЭГ первичной моторной коры от исходного уровня до 6 месяцев у субъектов с РС, зачисленных в трехмесячную программу упражнений с отягощениями и равновесием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рецидивирующего/ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза по критериям Макдональда (для групп пациентов)
  • Умеет давать информированное согласие.
  • ≥ 19 лет и <65 лет.
  • Оценка по шкале EDSS <7,0 и способность пройти 25 футов с тростью или без нее.
  • Готовность соблюдать график оценки для исследования. Это включает в себя участие в двухнедельных стандартизированных структурированных тренировках с отягощениями и отдельный сбор данных в каждый момент времени (базовый уровень и 3 месяца).
  • Доказательства того, что физические и неврологические обследования пациента с РС «клинически приемлемы». Клинически приемлемые определяются как те клинические данные или состояния, которые не подвергают пациента неоправданному риску в результате участия и которые не будут мешать оценке результатов исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Не может или не хочет подписывать отказ от безопасности.
  • Оценка по шкале EDSS ≥7 или невозможность пройти 25 футов с тростью
  • Нежелание или неспособность завершить программу упражнений и другие аспекты исследования (например, несоблюдение назначений, отсутствие активного участия в занятиях упражнениями или демонстрация неспособности следовать инструкциям, позволяющим надлежащее продвижение упражнений).
  • Беременные, кормящие грудью или в течение 3 месяцев после родов на момент начала исследования.
  • Иметь любую другую инвалидность, которая может повлиять на равновесие и/или подвижность.
  • Имеют любые другие неврологические или нейродегенеративные расстройства.
  • Иметь какие-либо другие состояния, клинические данные или причины, которые считают субъекта непригодным для включения в исследование.
  • Иметь имплантируемое устройство или металл в организме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тренировка

6-месячная тренировка с отягощениями, с оценкой до/после с помощью MEG и DTI. Будут проводиться пятидесятиминутные занятия дважды в неделю. Каждая сессия будет чередоваться между 3 отдельными протоколами упражнений: статические веса, свободные веса и баланс. Упражнения будут выполняться каждой конечностью отдельно. Для последовательности и удобства тренировки с отягощениями будут проводиться в Fast Forward Gym, Омаха, Небраска.

Первичные результаты упражнений включают силу и выносливость.
Другой: специально разработать 6-месячную программу тренировок с отягощениями
Будут храниться данные о количестве повторений и весе за тренировку. См. описание вмешательства.
Другие имена:
  • 6-месячная сессия сопротивления весу,
Поведенческий: 6-месячная программа сопротивления весу и баланса
3 фазы первая фаза-улучшение силы с использованием стационарных тренажеров вторая фаза-время делится между стационарными тренажерами, равновесием, ловкостью третья фаза движения со свободным весом
Другие имена:
  • 50-минутные сеансы раз в две недели в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить различия активации в нейронных областях, обслуживающих двигательную функцию.
Временное ограничение: измерение после 6 месяцев тренировки
Определите различия в активации нейронных областей, обслуживающих двигательную функцию, с помощью МЭГ в группе пациентов с рассеянным склерозом, сравнивая пораженные рассеянным склерозом участки мозга с непораженными. Сравнение показателей МЭГ и DTI и того, происходят ли изменения после выполнения упражнений.
измерение после 6 месяцев тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 6-месячной программы сопротивления и баланса на активацию сенсомоторных областей мозга
Временное ограничение: после 6 месяцев тренировок
Определите влияние 6-месячной программы сопротивления и баланса на активацию сенсомоторных областей мозга с помощью МЭГ и сопоставьте изменения в этих нейронных индексах с изменениями конкретных движений и баланса.
после 6 месяцев тренировок

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 6-месячной программы сопротивления и баланса на диффузию мозга и фракционную анизотропию
Временное ограничение: После 6-месячной тренировки
Определите влияние 6-месячной программы сопротивления и баланса на диффузию мозга и фракционную анизотропию с помощью DTI и сопоставьте изменения с улучшением показателей силы и баланса у субъектов с рассеянным склерозом.
После 6-месячной тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Mary L Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0039-13-EP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться