- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01816100
L'effet de l'exercice sur la force et la mobilité et la plasticité correspondante du SNC chez les patients atteints de sclérose en plaques (remapping)
L'effet de l'exercice sur la force et la mobilité et la plasticité correspondante du SNC chez les patients atteints de sclérose en plaques : une enquête de neuroimagerie multimodale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification La MEG est une mesure directe de l'activité neurophysiologique en cours et est appropriée en raison de la résolution spatio-temporelle des mesures et de l'immunité de la technique aux biais vasculaires qui contaminent l'imagerie IRM fonctionnelle des patients atteints de SEP.4 MEG aidera à éclairer les bases cérébrales des déficits moteurs qui existent par rapport aux témoins sains et montrera comment les améliorations observées sur le plan comportemental se reflètent dans l'activité cérébrale qui sous-tend ces améliorations. Étant donné que le DTI a démontré sa capacité à détecter les changements (plasticité) qui se produisent dans le cerveau des patients, il est très prometteur que le DTI puisse détecter des signes de neuroplasticité dans notre population de recherche.5 L'utilisation des résultats du MEG pour affiner l'analyse DTI, une combinaison très puissante, optimisera la capacité à détecter et à comprendre les changements.
Objectifs But spécifique 1 - Déterminer s'il existe des différences d'activation (voir ci-dessous) dans les régions neurales au service de la fonction motrice pendant les mouvements de base à l'aide de MEG dans un groupe de patients atteints de SEP, en comparant les parties du cerveau affectées par la SEP par rapport aux parties non affectées.
Objectif spécifique 2 - Déterminer l'effet d'un programme spécifique d'exercices de résistance et d'équilibre de 6 mois sur l'activation dans les zones cérébrales sensorimotrices à l'aide de MEG, et corréler les changements de ces indices neuronaux avec ceux du mouvement et de l'équilibre spécifiques.
Objectif spécifique 3 - Déterminer l'effet d'un programme spécifique d'exercices de résistance et d'équilibre de 6 mois sur la diffusivité cérébrale et l'anisotropie fractionnelle à l'aide du DTI et corréler les changements de ces mesures avec l'amélioration des mesures de force et d'équilibre chez les sujets atteints de SEP, en comparant les parties du cerveau affectées par la SEP par rapport aux zones non touchées..
Objectif spécifique 4 - Déterminer si l'intégrité accrue des fibres (anisotropie fractionnelle) le long du tractus corticospinal se reflète dans les paramètres d'activation MEG du cortex moteur primaire de la ligne de base à 6 mois chez les sujets atteints de SEP inscrits au programme d'exercices de résistance et d'équilibre de trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de SP récurrente/rémittente ou progressive secondaire selon les critères de McDonald (pour les groupes de patients)
- Compétent pour donner un consentement éclairé.
- ≥ 19 ans et < 65 ans.
- Score EDSS <7,0 et capable de marcher 25 pieds avec ou sans canne.
- Volonté de respecter le calendrier d'évaluation de l'étude. Cela comprend la participation à un entraînement de résistance structuré standardisé toutes les deux semaines et des collectes de données distinctes effectuées à chaque moment (de base et 3 mois).
- Preuve que les examens physiques et neurologiques du patient atteint de SEP sont « cliniquement acceptables ». Cliniquement acceptable est défini comme les résultats cliniques ou les conditions qui n'exposeraient pas le patient à un risque excessif en participant et qui n'interféreraient pas avec les mesures des résultats de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Incapable ou refusant de signer une décharge de sécurité.
- Score EDSS ≥ 7 ou incapable de marcher 25 pieds avec l'utilisation d'une canne
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir terminer le programme d'exercices et d'autres aspects de l'étude (par exemple, ne pas respecter les rendez-vous, ne pas participer activement aux séances d'exercices ou afficher une incapacité à suivre les instructions permettant un avancement approprié de l'exercice).
- Enceinte, allaitante ou dans les 3 mois suivant l'accouchement au début de l'étude.
- Avoir tout autre handicap qui affecterait l'équilibre et/ou la mobilité.
- Avoir d'autres troubles neurologiques ou neurodégénératifs.
- Avoir d'autres conditions, résultats cliniques ou raison qui jugent le sujet inapte à l'inscription à l'étude.
- Avoir un dispositif implantable ou des antécédents de métal dans le corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: séance d'exercice
Séance de résistance au poids de 6 mois, avec évaluations avant/après par MEG et DTI. Des séances d'exercices de cinquante minutes, deux fois par semaine, seront effectuées. Chaque session alternera entre 3 protocoles d'exercices distincts : poids statiques, poids libres et équilibre. Les exercices seront effectués avec chaque extrémité indépendamment. Pour des raisons de cohérence et de commodité, l'entraînement en résistance sera effectué au Fast Forward Gym, Omaha, NE. Les principales données d'exercice sur les résultats comprennent la force et l'endurance |
Les données seront conservées sur le nombre de répétitions et la quantité de poids par séance d'exercice Voir la description de l'intervention
Autres noms:
3 phases première phase - amélioration de la force à l'aide de machines stationnaires deuxième phase - le temps est divisé entre les machines stationnaires, l'équilibre, la dextérité troisième phase mouvements de poids libres
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les différences d'activation dans les régions neuronales servant la fonction motrice
Délai: mesurer après 6 mois de formation
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Déterminer les différences d'activation dans les régions neuronales servant la fonction motrice à l'aide de MEG dans un groupe de patients atteints de SEP, en comparant les parties du cerveau affectées par la SEP et celles non affectées. Comparaison des mesures MEG et DTI et si des changements se produisent après une intervention d'exercice.
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mesurer après 6 mois de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur l'activation des zones sensorimotrices du cerveau
Délai: après 6 mois de séances d'exercices
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Déterminer l'effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur l'activation des zones sensorimotrices du cerveau à l'aide du MEG et corréler les changements de ces indices neuronaux avec ceux du mouvement et de l'équilibre spécifiques.
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après 6 mois de séances d'exercices
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur la diffusivité cérébrale et l'anisotropie fractionnaire
Délai: Après une séance d'exercices de 6 mois
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Déterminer l'effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur la diffusivité cérébrale et l'anisotropie fractionnaire à l'aide du DTI et corréler les changements avec l'amélioration des mesures de force et d'équilibre chez les sujets atteints de SEP.
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Après une séance d'exercices de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary L Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0039-13-EP
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