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L'effet de l'exercice sur la force et la mobilité et la plasticité correspondante du SNC chez les patients atteints de sclérose en plaques (remapping)

30 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

L'effet de l'exercice sur la force et la mobilité et la plasticité correspondante du SNC chez les patients atteints de sclérose en plaques : une enquête de neuroimagerie multimodale

Cette étude est un mélange unique de nouvelles technologies jamais utilisées en combinaison avec des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les résultats de cette recherche définiront les changements dans l'activité cérébrale, l'activation cérébrale fonctionnelle et la diffusion dans le cerveau après 6 mois d'entraînement structuré de résistance au poids et d'équilibre. Des changements positifs indiqueraient que la thérapie a déclenché la plasticité cérébrale et peut conduire le cerveau à se réparer. Ces modifications du cerveau peuvent affecter la récupération en raison de la neuroplasticité, de la neuroprotection et du ralentissement de la dégénérescence neurale. Aucun autre essai n'a été publié évaluant la plasticité cérébrale à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et de la magnétoencéphalographie (MEG) chez des sujets atteints de SEP subissant un entraînement physique. Le DTI a démontré sa capacité à détecter les changements (plasticité) qui se produisent dans le cerveau et l'utilisation des résultats du MEG pour concentrer l'analyse du DTI optimisera la capacité à détecter les changements secondaires à la thérapie. Cette quantification permettra de mieux comprendre la réparation qui se déroule dans le cerveau et pourrait potentiellement révolutionner le domaine de la rééducation du système nerveux central (SNC). L'un des aspects les plus innovants de cette étude est l'intégration complète des paramètres cliniques neurocomportementaux et des données d'imagerie fonctionnelle en conjonction avec une thérapie éprouvée de la SEP ainsi que des indicateurs de qualité de vie. Cette approche permettra d'éclairer de nouveaux liens puisque les trajectoires des modifications cérébrales fonctionnelles et structurelles (neuroplasticité) sont maillées avec des indices d'amélioration clinique recueillis visite par visite. Cette étude comparera également les traitements modificateurs de la maladie (DMT) et leur(s) effet(s) sur les indices de plasticité cérébrale et les évaluations cognitives et comportementales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification La MEG est une mesure directe de l'activité neurophysiologique en cours et est appropriée en raison de la résolution spatio-temporelle des mesures et de l'immunité de la technique aux biais vasculaires qui contaminent l'imagerie IRM fonctionnelle des patients atteints de SEP.4 MEG aidera à éclairer les bases cérébrales des déficits moteurs qui existent par rapport aux témoins sains et montrera comment les améliorations observées sur le plan comportemental se reflètent dans l'activité cérébrale qui sous-tend ces améliorations. Étant donné que le DTI a démontré sa capacité à détecter les changements (plasticité) qui se produisent dans le cerveau des patients, il est très prometteur que le DTI puisse détecter des signes de neuroplasticité dans notre population de recherche.5 L'utilisation des résultats du MEG pour affiner l'analyse DTI, une combinaison très puissante, optimisera la capacité à détecter et à comprendre les changements.

Objectifs But spécifique 1 - Déterminer s'il existe des différences d'activation (voir ci-dessous) dans les régions neurales au service de la fonction motrice pendant les mouvements de base à l'aide de MEG dans un groupe de patients atteints de SEP, en comparant les parties du cerveau affectées par la SEP par rapport aux parties non affectées.

Objectif spécifique 2 - Déterminer l'effet d'un programme spécifique d'exercices de résistance et d'équilibre de 6 mois sur l'activation dans les zones cérébrales sensorimotrices à l'aide de MEG, et corréler les changements de ces indices neuronaux avec ceux du mouvement et de l'équilibre spécifiques.

Objectif spécifique 3 - Déterminer l'effet d'un programme spécifique d'exercices de résistance et d'équilibre de 6 mois sur la diffusivité cérébrale et l'anisotropie fractionnelle à l'aide du DTI et corréler les changements de ces mesures avec l'amélioration des mesures de force et d'équilibre chez les sujets atteints de SEP, en comparant les parties du cerveau affectées par la SEP par rapport aux zones non touchées..

Objectif spécifique 4 - Déterminer si l'intégrité accrue des fibres (anisotropie fractionnelle) le long du tractus corticospinal se reflète dans les paramètres d'activation MEG du cortex moteur primaire de la ligne de base à 6 mois chez les sujets atteints de SEP inscrits au programme d'exercices de résistance et d'équilibre de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de SP récurrente/rémittente ou progressive secondaire selon les critères de McDonald (pour les groupes de patients)
  • Compétent pour donner un consentement éclairé.
  • ≥ 19 ans et < 65 ans.
  • Score EDSS <7,0 et capable de marcher 25 pieds avec ou sans canne.
  • Volonté de respecter le calendrier d'évaluation de l'étude. Cela comprend la participation à un entraînement de résistance structuré standardisé toutes les deux semaines et des collectes de données distinctes effectuées à chaque moment (de base et 3 mois).
  • Preuve que les examens physiques et neurologiques du patient atteint de SEP sont « cliniquement acceptables ». Cliniquement acceptable est défini comme les résultats cliniques ou les conditions qui n'exposeraient pas le patient à un risque excessif en participant et qui n'interféreraient pas avec les mesures des résultats de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Incapable ou refusant de signer une décharge de sécurité.
  • Score EDSS ≥ 7 ou incapable de marcher 25 pieds avec l'utilisation d'une canne
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir terminer le programme d'exercices et d'autres aspects de l'étude (par exemple, ne pas respecter les rendez-vous, ne pas participer activement aux séances d'exercices ou afficher une incapacité à suivre les instructions permettant un avancement approprié de l'exercice).
  • Enceinte, allaitante ou dans les 3 mois suivant l'accouchement au début de l'étude.
  • Avoir tout autre handicap qui affecterait l'équilibre et/ou la mobilité.
  • Avoir d'autres troubles neurologiques ou neurodégénératifs.
  • Avoir d'autres conditions, résultats cliniques ou raison qui jugent le sujet inapte à l'inscription à l'étude.
  • Avoir un dispositif implantable ou des antécédents de métal dans le corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: séance d'exercice

Séance de résistance au poids de 6 mois, avec évaluations avant/après par MEG et DTI. Des séances d'exercices de cinquante minutes, deux fois par semaine, seront effectuées. Chaque session alternera entre 3 protocoles d'exercices distincts : poids statiques, poids libres et équilibre. Les exercices seront effectués avec chaque extrémité indépendamment. Pour des raisons de cohérence et de commodité, l'entraînement en résistance sera effectué au Fast Forward Gym, Omaha, NE.

Les principales données d'exercice sur les résultats comprennent la force et l'endurance

Les données seront conservées sur le nombre de répétitions et la quantité de poids par séance d'exercice Voir la description de l'intervention
Autres noms:
  • Séance de musculation de 6 mois,
3 phases première phase - amélioration de la force à l'aide de machines stationnaires deuxième phase - le temps est divisé entre les machines stationnaires, l'équilibre, la dextérité troisième phase mouvements de poids libres
Autres noms:
  • Séances de 50 minutes toutes les deux semaines pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les différences d'activation dans les régions neuronales servant la fonction motrice
Délai: mesurer après 6 mois de formation
Déterminer les différences d'activation dans les régions neuronales servant la fonction motrice à l'aide de MEG dans un groupe de patients atteints de SEP, en comparant les parties du cerveau affectées par la SEP et celles non affectées. Comparaison des mesures MEG et DTI et si des changements se produisent après une intervention d'exercice.
mesurer après 6 mois de formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur l'activation des zones sensorimotrices du cerveau
Délai: après 6 mois de séances d'exercices
Déterminer l'effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur l'activation des zones sensorimotrices du cerveau à l'aide du MEG et corréler les changements de ces indices neuronaux avec ceux du mouvement et de l'équilibre spécifiques.
après 6 mois de séances d'exercices

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur la diffusivité cérébrale et l'anisotropie fractionnaire
Délai: Après une séance d'exercices de 6 mois
Déterminer l'effet d'un programme de résistance et d'équilibre de 6 mois sur la diffusivité cérébrale et l'anisotropie fractionnaire à l'aide du DTI et corréler les changements avec l'amélioration des mesures de force et d'équilibre chez les sujets atteints de SEP.
Après une séance d'exercices de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary L Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimé)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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