Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczenia na siłę i mobilność oraz odpowiednią plastyczność OUN u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (remapping)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ ćwiczenia na siłę i mobilność oraz odpowiednią plastyczność OUN u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: multimodalne badanie neuroobrazowe

To badanie jest wyjątkową mieszanką nowych technologii, które nigdy nie były używane w połączeniu z osobami, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Wyniki tych badań określą zmiany w aktywności mózgu, funkcjonalną aktywację mózgu i dyfuzję w mózgu po 6 miesiącach ustrukturyzowanego treningu siłowego i równowagi. Pozytywne zmiany wskazywałyby, że terapia rozpaliła plastyczność mózgu i może doprowadzić mózg do samonaprawy. Te zmiany w mózgu mogą wpływać na regenerację w wyniku neuroplastyczności, neuroprotekcji i spowolnienia degeneracji neuronów. Nie opublikowano żadnych innych badań oceniających plastyczność mózgu z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i magnetoencefalografii (MEG) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przechodzących trening fizyczny. DTI wykazało zdolność do znajdowania zmian (plastyczności) zachodzących w mózgu, a wykorzystanie wyników MEG do ukierunkowania analizy DTI zoptymalizuje zdolność wykrywania zmian wtórnych do terapii. Ta ocena ilościowa pozwoli lepiej zrozumieć naprawę zachodzącą w mózgu i może potencjalnie zrewolucjonizować dziedzinę rehabilitacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Jednym z najbardziej innowacyjnych aspektów tego badania jest pełna integracja klinicznych wskaźników neurobehawioralnych i funkcjonalnych danych obrazowych w połączeniu ze sprawdzoną terapią SM wraz ze wskaźnikami jakości życia. Takie podejście pozwoli na naświetlenie nowych powiązań, ponieważ trajektorie zmian funkcjonalnych i strukturalnych mózgu (neuroplastyczność) są powiązane ze wskaźnikami poprawy klinicznej zbieranymi podczas każdej wizyty. W badaniu tym porównane zostaną również terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i ich wpływ na wskaźniki plastyczności mózgu oraz oceny poznawcze i behawioralne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie MEG jest bezpośrednią miarą trwającej aktywności neurofizjologicznej i jest odpowiednia ze względu na czasowo-przestrzenną rozdzielczość pomiarów i odporność techniki na odchylenia naczyniowe, które zanieczyszczają funkcjonalne obrazowanie MRI pacjentów z SM.4 MEG pomoże naświetlić mózgowe podstawy deficytów motorycznych, które istnieją w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pokaże, w jaki sposób obserwowane ulepszenia behawioralne znajdują odzwierciedlenie w aktywności mózgu leżącej u podstaw tych ulepszeń. Ponieważ DTI wykazało zdolność do znajdowania zmian (plastyczności) zachodzących w mózgu pacjentów, jest bardzo obiecujące, że DTI będzie w stanie wykryć dowody neuroplastyczności w naszej populacji badawczej.5 Wykorzystanie ustaleń MEG do wyostrzenia analizy DTI, bardzo mocna kombinacja, zoptymalizuje zdolność wykrywania i rozumienia zmian.

Cele Cel szczegółowy 1 - Określenie, czy istnieją różnice w aktywacji (patrz poniżej) w regionach nerwowych obsługujących funkcje motoryczne podczas podstawowych ruchów przy użyciu MEG w grupie pacjentów z SM, porównując części mózgu dotknięte SM z tymi, które nie są dotknięte.

Cel szczegółowy 2 - Określenie wpływu określonego 6-miesięcznego programu ćwiczeń oporowych i równowagi na aktywację obszarów czuciowo-ruchowych mózgu za pomocą MEG i skorelowanie zmian tych wskaźników neuronalnych z określonymi ruchami i równowagą.

Cel szczegółowy 3 - Określenie wpływu określonego 6-miesięcznego programu ćwiczeń oporowych i równowagi na dyfuzyjność mózgu i anizotropię frakcyjną za pomocą DTI i skorelowanie zmian tych wskaźników z poprawą sił i pomiarów równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym, porównując części mózgu dotknięte stwardnieniem rozsianym w porównaniu z obszarami nie dotkniętymi..

Cel szczegółowy 4 - Określenie, czy zwiększona integralność włókien (anizotropia frakcyjna) wzdłuż drogi korowo-rdzeniowej znajduje odzwierciedlenie w wskaźnikach aktywacji MEG pierwotnej kory ruchowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym włączonych do trzymiesięcznego programu ćwiczeń oporowych i równowagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego/remisyjnego lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (dla grup pacjentów)
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • ≥ 19 lat i <65 lat.
  • Wynik EDSS <7,0 i możliwość przejścia 25 stóp z laską lub bez.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu oceny badania. Obejmuje to udział w co dwa tygodnie ustandaryzowanego ustrukturyzowanego treningu oporowego i oddzielne zbieranie danych w każdym punkcie czasowym (poziom wyjściowy i 3 miesiące).
  • Dowód, że badania fizykalne i neurologiczne pacjenta z SM są „klinicznie akceptowalne”. Klinicznie akceptowalne definiuje się jako te objawy kliniczne lub stany, które nie naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu i które nie kolidowałyby z miarami wyniku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać zrzeczenia się zasad bezpieczeństwa.
  • Wynik EDSS ≥7 lub nie są w stanie przejść 25 stóp przy użyciu laski
  • Niechęć lub niezdolność do ukończenia programu ćwiczeń i innych aspektów badania (np. niedotrzymywanie terminów, brak aktywnego udziału w sesjach ćwiczeń lub wykazywanie się niezdolnością do wykonywania instrukcji umożliwiających odpowiednie zaawansowanie ćwiczeń).
  • Ciąża, karmienie piersią lub 3 miesiące po porodzie w momencie rozpoczęcia badania.
  • Mieć jakąkolwiek inną niepełnosprawność, która wpływałaby na równowagę i/lub mobilność.
  • Masz jakiekolwiek inne zaburzenia neurologiczne lub neurodegeneracyjne.
  • Mają jakiekolwiek inne warunki, objawy kliniczne lub powody, które uznają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
  • Mieć wszczepialne urządzenie lub historię metalu w ciele.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sesja ćwiczeń

6-miesięczna sesja wytrzymałościowa, z oceną przed/po przeprowadzoną przez MEG i DTI. Pięćdziesięciominutowe sesje ćwiczeń dwa razy w tygodniu będą wykonywane. Każda sesja będzie obejmować 3 oddzielne protokoły ćwiczeń: Ciężary statyczne, wolne ciężary i równowaga. Ćwiczenia będą wykonywane każdą kończyną niezależnie. Dla spójności i wygody trening oporowy zostanie przeprowadzony w Fast Forward Gym, Omaha, NE.

Podstawowe wyniki ćwiczeń obejmują siłę i wytrzymałość
Inny: specjalnie zaprojektuj 6-miesięczny program treningu oporowego
Dane będą przechowywane na temat liczby powtórzeń i ciężaru na sesję ćwiczeń. Zobacz opis interwencji
Inne nazwy:
  • 6 miesięczna sesja wytrzymałościowa,
Behawioralne: 6-miesięczny program odporności na obciążenie i równowagi
3 fazy pierwsza faza poprawa siły przy użyciu maszyn stacjonarnych druga faza czas jest podzielony między maszyny stacjonarne, równowaga, zręczność trzecia faza wolne od ciężaru ruchy
Inne nazwy:
  • Sesje 50-minutowe, co dwa tygodnie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ różnice w aktywacji obszarów nerwowych obsługujących funkcje motoryczne
Ramy czasowe: zmierzyć po 6 miesiącach sesji treningowej
Określ różnice w aktywacji obszarów nerwowych obsługujących funkcje motoryczne za pomocą MEG w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, porównując części mózgu dotknięte stwardnieniem rozsianym z obszarami zdrowymi. Porównanie pomiarów MEG i DTI oraz tego, czy zmiany zachodzą po interwencji wysiłkowej.
zmierzyć po 6 miesiącach sesji treningowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 6-miesięcznego programu oporu i równowagi na aktywację sensomotorycznych obszarów mózgu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach sesji ćwiczeń
Określ wpływ 6-miesięcznego programu oporu i równowagi na aktywację czuciowo-ruchowych obszarów mózgu za pomocą MEG i skoreluj zmiany tych wskaźników neuronalnych ze zmianami specyficznego ruchu i równowagi.
po 6 miesiącach sesji ćwiczeń

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 6-miesięcznego programu oporności i równowagi na dyfuzyjność mózgu i anizotropię frakcyjną
Ramy czasowe: Po 6-miesięcznej sesji ćwiczeń
Określ wpływ 6-miesięcznego programu oporności i równowagi na dyfuzyjność mózgu i anizotropię frakcyjną za pomocą DTI i skoreluj zmiany z poprawą pomiarów siły i równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Po 6-miesięcznej sesji ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary L Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0039-13-EP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj