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L'effetto dell'esercizio sulla forza e sulla mobilità e sulla corrispondente plasticità del SNC nei pazienti con sclerosi multipla (remapping)

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

L'effetto dell'esercizio sulla forza e sulla mobilità e la corrispondente plasticità del SNC nei pazienti con sclerosi multipla: un'indagine di neuroimaging multimodale

Questo studio è una miscela unica di nuove tecnologie mai utilizzate in combinazione con individui con diagnosi di sclerosi multipla (SM). I risultati di questa ricerca definiranno i cambiamenti nell'attività cerebrale, l'attivazione cerebrale funzionale e la diffusione nel cervello dopo 6 mesi di resistenza al peso strutturato e allenamento dell'equilibrio. I cambiamenti positivi indicherebbero che la terapia ha acceso la plasticità del cervello e potrebbe spingere il cervello a ripararsi. Queste modifiche al cervello possono influenzare il recupero a causa della neuroplasticità, della neuroprotezione e del rallentamento della degenerazione neurale. Non sono stati pubblicati altri studi che valutano la plasticità cerebrale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e la magnetoencefalografia (MEG) in soggetti con SM sottoposti ad allenamento fisico. DTI ha dimostrato la capacità di trovare i cambiamenti (plasticità) che si verificano nel cervello e l'utilizzo dei risultati MEG per focalizzare l'analisi DTI ottimizzerà la capacità di rilevare i cambiamenti secondari alla terapia. Questa quantificazione fornirà una migliore comprensione della riparazione che avviene nel cervello e potrebbe potenzialmente rivoluzionare il campo della riabilitazione del sistema nervoso centrale (SNC). Uno degli aspetti più innovativi di questo studio è la piena integrazione delle metriche neurocomportamentali cliniche e dei dati di imaging funzionale in combinazione con una comprovata terapia per la SM insieme agli indicatori della qualità della vita. Questo approccio consentirà di illuminare nuovi collegamenti man mano che le traiettorie dei cambiamenti cerebrali funzionali e strutturali (neuroplasticità) vengono combinate con gli indici di miglioramento clinico raccolti visita per visita. Questo studio confronterà anche i trattamenti modificanti la malattia (DMT) ei loro effetti sugli indici di plasticità cerebrale e sulle valutazioni cognitive e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale MEG è una misura diretta dell'attività neurofisiologica in corso ed è appropriato a causa della risoluzione spaziotemporale delle misurazioni e dell'immunità della tecnica ai bias vascolari che contaminano l'imaging MRI funzionale dei pazienti con SM.4 Il MEG aiuterà a illuminare le basi cerebrali dei deficit motori che esistono rispetto ai controlli sani e mostrerà come i miglioramenti osservati a livello comportamentale si riflettono nell'attività cerebrale che è alla base di tali miglioramenti. Poiché il DTI ha dimostrato la capacità di trovare i cambiamenti (plasticità) che si verificano nel cervello dei pazienti, è molto promettente che il DTI sarà in grado di rilevare prove di neuroplasticità nella nostra popolazione di ricerca.5 L'utilizzo dei risultati MEG per affinare l'analisi DTI, una combinazione molto potente, ottimizzerà la capacità di rilevare e comprendere i cambiamenti.

Obiettivi Obiettivo specifico 1 - Determinare se ci sono differenze di attivazione (vedi sotto) nelle regioni neurali che servono la funzione motoria durante i movimenti di base utilizzando MEG in un gruppo di pazienti con SM, confrontando le parti del cervello affette da SM rispetto a quelle non affette.

Obiettivo specifico 2 - Determinare l'effetto di uno specifico programma di esercizi di resistenza ed equilibrio della durata di 6 mesi sull'attivazione nelle aree cerebrali sensomotorie utilizzando MEG e correlare i cambiamenti in questi indici neurali con quelli di movimento ed equilibrio specifici.

Obiettivo specifico 3 - Determinare l'effetto di uno specifico programma di esercizi di resistenza ed equilibrio della durata di 6 mesi sulla diffusività cerebrale e sull'anisotropia frazionaria utilizzando il DTI e correlare i cambiamenti in queste metriche con il miglioramento delle misure di forza ed equilibrio nei soggetti con SM, confrontando le parti del cervello affette da SM rispetto alle aree non interessate..

Obiettivo specifico 4 - Determinare se l'aumentata integrità delle fibre (anisotropia frazionaria) lungo il tratto corticospinale si riflette nelle metriche di attivazione MEG della corteccia motoria primaria dal basale a 6 mesi in soggetti con SM arruolati nel programma di esercizi di resistenza ed equilibrio di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di SM recidivante/remittente o secondaria progressiva secondo i criteri McDonald (per gruppi di pazienti)
  • Competente a dare il consenso informato.
  • ≥ 19 anni e <65 anni di età.
  • Punteggio EDSS <7.0 e in grado di camminare per 25 piedi con o senza bastone.
  • Disponibilità a rispettare il programma di valutazione per lo studio. Ciò include la partecipazione a un allenamento di resistenza strutturato standardizzato bisettimanale e raccolte di dati separate effettuate in ogni momento (linea di base e 3 mesi).
  • La prova che gli esami fisici e neurologici del paziente con SM sono "clinicamente accettabili". Clinicamente accettabili sono definiti quei risultati o condizioni cliniche che non metterebbero il paziente in un rischio eccessivo partecipando e che non interferirebbero con le misure di esito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Impossibile o non disposto a firmare la rinuncia alla sicurezza.
  • Punteggio EDSS ≥7 o non è in grado di camminare per 25 piedi con l'uso di un bastone
  • Riluttanza o impossibilità a completare il programma di esercizi e altri aspetti dello studio (ad esempio, mancato rispetto degli appuntamenti, mancanza di partecipazione attiva alle sessioni di esercizi o incapacità di seguire le istruzioni che consentono un adeguato avanzamento degli esercizi).
  • Gravidanza, allattamento o entro 3 mesi dopo il parto all'inizio dello studio.
  • Avere qualsiasi altra disabilità che possa influire sull'equilibrio e/o sulla mobilità.
  • Avere altri disturbi neurologici o neurodegenerativi.
  • Avere qualsiasi altra condizione, riscontro clinico o motivo che ritenga il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.
  • Avere un dispositivo impiantabile o una storia di metallo nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sessione di esercizi

Sessione di resistenza al peso di 6 mesi, con valutazioni prima/dopo da parte di MEG e DTI. Verranno eseguite sessioni di allenamento di cinquanta minuti, due volte alla settimana. Ogni sessione ruoterà tra 3 protocolli di esercizio separati: pesi statici, pesi liberi ed equilibrio. Gli esercizi saranno eseguiti con ciascuna estremità in modo indipendente. Per coerenza e convenienza, l'allenamento di resistenza verrà eseguito presso la Fast Forward Gym, Omaha, NE.

I dati dell'esercizio di risultato primario includono forza e resistenza
Altro: progettare specificamente un programma di allenamento di resistenza di 6 mesi
Verranno conservati i dati sul numero di ripetizioni e la quantità di peso per sessione di esercizio Vedi descrizione intervento
Altri nomi:
  • 6 mesi di sessione di resistenza al peso,
Comportamentale: 6 mesi di resistenza al peso e programma di equilibrio
3 fasi prima fase-miglioramento della forza utilizzando macchine fisse seconda fase-tempo suddiviso tra macchine fisse, equilibrio, destrezza terza fase movimenti del peso liberi
Altri nomi:
  • Sessioni bisettimanali di 50 minuti per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le differenze di attivazione nelle regioni neurali che servono la funzione motoria
Lasso di tempo: misurare dopo 6 mesi di sessione di allenamento
Determinare le differenze di attivazione nelle regioni neurali che servono la funzione motoria utilizzando MEG in un gruppo di pazienti con SM, confrontando le parti del cervello colpite dalla SM rispetto a quelle non colpite. Confronto delle misure MEG e DTI e se i cambiamenti si verificano dopo un intervento di esercizio.
misurare dopo 6 mesi di sessione di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un programma di resistenza ed equilibrio di 6 mesi sull'attivazione delle aree cerebrali sensomotorie
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di sessioni di allenamento
Determinare l'effetto di un programma di resistenza ed equilibrio di 6 mesi sull'attivazione nelle aree cerebrali sensomotorie utilizzando MEG e correlare i cambiamenti in questi indici neurali con quelli di movimento ed equilibrio specifici.
dopo 6 mesi di sessioni di allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un programma di resistenza ed equilibrio di 6 mesi sulla diffusività cerebrale e sull'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Dopo una sessione di esercizi di 6 mesi
Determinare l'effetto di un programma di resistenza ed equilibrio di 6 mesi sulla diffusività cerebrale e sull'anisotropia frazionata utilizzando DTI e correlare i cambiamenti con il miglioramento delle misure di forza ed equilibrio nei soggetti con SM.
Dopo una sessione di esercizi di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary L Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0039-13-EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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