Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på styrke og mobilitet og tilsvarende CNS-plastisitet hos multippel sklerosepasienter (remapping)

30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Effekten av trening på styrke og mobilitet og tilsvarende CNS-plastisitet hos multippel sklerosepasienter: En multimodal nevroimaging undersøkelse

Denne studien er en unik blanding av nye teknologier som aldri er brukt i kombinasjon med personer diagnostisert med multippel sklerose (MS). Resultatene av denne forskningen vil definere endringer i hjerneaktivitet, funksjonell hjerneaktivering og diffusjon i hjernen etter 6 måneder med strukturert vektmotstand og balansetrening. Positive endringer vil indikere at terapien har antent hjernens plastisitet og kan drive hjernen til å reparere seg selv. Disse endringene i hjernen kan påvirke utvinningen som et resultat av nevroplastisitet, nevrobeskyttelse og nedgang i nevral degenerasjon. Ingen andre studier har blitt publisert som evaluerer hjerneplastisitet ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI) og magnetoencefalografi (MEG) hos personer med MS som gjennomgår fysisk trening. DTI har demonstrert evnen til å finne endringer (plastisitet) som oppstår i hjernen, og å bruke MEG-funnene til å fokusere DTI-analysen vil optimere kapasiteten til å oppdage endringer sekundært til terapi. Denne kvantifiseringen vil gi en bedre forståelse av reparasjonen som foregår i hjernen, og kan potensielt revolusjonere rehabiliteringen av sentralnervesystemet (CNS). En av de mest innovative aspektene ved denne studien er full integrasjon av kliniske nevroatferdsmålinger og funksjonelle bildedata i forbindelse med en velprøvd MS-terapi sammen med livskvalitetsindikatorer. Denne tilnærmingen vil tillate nye koblinger å bli belyst ettersom banene til funksjonelle og strukturelle hjerneforandringer (nevroplastisitet) er kombinert med kliniske forbedringsindekser samlet besøk for besøk. Denne studien vil også sammenligne sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT) og deres effekt(er) på indekser av hjerneplastisitet og kognitive og atferdsmessige vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse MEG er et direkte mål på pågående nevrofysiologisk aktivitet og er passende på grunn av spatiotemporal oppløsning av målinger og teknikkens immunitet mot vaskulære skjevheter som kontaminerer funksjonell MR-avbildning av MS-pasienter.4 MEG vil bidra til å belyse hjernebasene til motoriske mangler som eksisterer i forhold til sunne kontroller og vise hvordan forbedringene observert atferdsmessig gjenspeiles i hjerneaktiviteten som ligger til grunn for disse forbedringene. Siden DTI har vist evnen til å finne endringer (plastisitet) som oppstår i hjernen hos pasienter, er det svært lovende at DTI vil kunne oppdage bevis på nevroplastisitet i vår forskningspopulasjon.5 Å bruke MEG-funnene til å skjerpe DTI-analysen, en veldig kraftig kombinasjon, vil optimere muligheten til å oppdage og forstå endringer.

Mål Spesifikt mål 1 - Finn ut om det er aktiveringsforskjeller (se nedenfor) i de nevrale områdene som tjener motorisk funksjon under grunnleggende bevegelser ved bruk av MEG i en gruppe MS-pasienter, og sammenligne MS-anfektede deler av hjernen versus ikke-påvirkede.

Spesifikt mål 2 - Bestem effekten av et spesifikt 6-måneders treningsprogram for motstand og balanse på aktivering i sansemotoriske hjerneområder ved å bruke MEG, og korreler endringer i disse nevrale indeksene med spesifikke bevegelser og balanse.

Spesifikt mål 3 - Bestem effekten av et spesifikt 6-måneders treningsprogram for motstand og balanse på hjernediffusivitet og fraksjonell anisotropi ved bruk av DTI og korreler endringer i disse beregningene med forbedring i styrke- og balansemål hos personer med MS, sammenligne MS-påvirkede deler av hjernen kontra ikke-berørte områder..

Spesifikt mål 4 – Bestem om økt fiberintegritet (fraksjonell anisotropi) langs kortikospinalkanalen gjenspeiles i MEG-aktiveringsmålinger for den primære motoriske cortex fra baseline til 6 måneder hos personer med MS som er registrert i det tre måneder lange treningsprogrammet for motstand og balanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av residiverende/remitterende eller sekundær progressiv MS av McDonald Criteria (for pasientgrupper)
  • Kompetent til å gi informert samtykke.
  • ≥ 19 år og <65 år.
  • EDSS-score <7,0 og kan gå 25 fot med eller uten stokk.
  • Vilje til å overholde evalueringsplanen for studiet. Dette inkluderer deltakelse i en annenhver uke standardisert strukturert motstandstrening og separate datainnsamlinger gjort på hvert tidspunkt (grunnlinje og 3 måneder).
  • Bevis på at MS-pasientens fysiske og nevrologiske undersøkelser er «klinisk akseptable». Klinisk akseptabelt er definert som de kliniske funnene eller tilstandene som ikke ville sette pasienten i unødig risiko ved å delta og som ikke ville forstyrre studiens resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke eller vil ikke signere sikkerhetsfraskrivelse.
  • EDSS-score ≥7 eller er ute av stand til å gå 25 fot med bruk av stokk
  • Uvillig eller ute av stand til å fullføre treningsprogrammet og andre aspekter av studien (f.eks. ikke holde avtaler, mangel på aktiv deltakelse i treningsøktene, eller vise manglende evne til å følge instruksjoner som tillater passende avansement i treningen).
  • Gravid, ammende eller innen 3 måneder etter fødsel ved oppstart av studien.
  • Har andre funksjonshemminger som kan påvirke balanse og/eller mobilitet.
  • Har andre nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser.
  • Har andre tilstander, kliniske funn eller årsaker som anser forsøkspersonen uegnet for opptak til studien.
  • Ha en implanterbar enhet eller historie med metall i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treningsøkt

6 måneders vektmotstandsøkt, med før/etter-evalueringer av MEG og DTI. Femti minutters treningsøkter, to ganger i uken, vil bli gjennomført. Hver økt vil rotere mellom 3 separate treningsprotokoller: Statiske vekter, frivekter og balanse. Øvelser vil bli utført med hver ekstremitet uavhengig. For konsistens og bekvemmelighet vil motstandstreningen bli utført på Fast Forward Gym, Omaha, NE.

De primære treningsdataene inkluderer styrke og utholdenhet
Annen: design spesifikt 6 måneders motstandstreningsprogram
Data vil bli oppbevart på antall repetisjoner og vektmengde per treningsøkt Se intervensjonsbeskrivelse
Andre navn:
  • 6 måneders vektmotstandsøkt,
Atferdsmessig: 6 måneders vektmotstand og balanseprogram
3 faser første fase-styrkeforbedring ved bruk av stasjonære maskiner andre fase-tiden er delt mellom stasjonære maskiner, balanse, fingerferdighet tredje fase-frie vektbevegelser
Andre navn:
  • 50-minutters økter annenhver uke i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem aktiveringsforskjeller i nevrale områder som tjener motorisk funksjon
Tidsramme: måle etter 6 måneders treningsøkt
Bestem aktiveringsforskjeller i nevrale regioner som betjener motorisk funksjon ved å bruke MEG i en gruppe MS-pasienter, sammenligne MS-angrepne deler av hjernen versus ikke-påvirkede. Sammenligning av MEG- og DTI-mål og om endringer skjer etter en treningsintervensjon.
måle etter 6 måneders treningsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av et 6 måneders motstands- og balanseprogram på aktivering i sensorimotoriske hjerneområder
Tidsramme: etter 6 måneders treningsøkter
Bestem effekten av et 6-måneders motstands- og balanseprogram på aktivering i sensorimotoriske hjerneområder ved å bruke MEG, og korreler endringer i disse nevrale indeksene med spesifikke bevegelser og balanse.
etter 6 måneders treningsøkter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av et 6 måneders motstands- og balanseprogram på hjernediffusivitet og fraksjonert anisotropi
Tidsramme: Etter 6 måneders treningsøkt
Bestem effekten av et 6 måneders motstands- og balanseprogram på hjernediffusivitet og fraksjonell anisotropi ved bruk av DTI og korreler endringer med forbedring i styrke- og balansemål hos personer med MS.
Etter 6 måneders treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary L Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0039-13-EP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere