経口ジルチアゼムおよび局所ジルチアゼム塩酸塩の非盲検単回および複数回投与薬物動態 (PK) 研究

包含基準:

• 境界に硬結のある肛門裂傷の証拠がある被験者。

• 次のような妊娠の可能性のない女性。

  a) 子宮摘出術を受けている、b) 両側卵巣摘出術を受けている、c) 両側卵管結紮術を受けている、または d) 閉経後である（スクリーニング来院日から 1 年以上月経が完全に停止していることが証明される）。

• 妊娠の可能性のある女性は、研究の全期間中、少なくとも 1 つの避妊方法 (バリア方法の場合もあります) を使用することに同意する必要があります。
• 研究者と適切にコミュニケーションをとり、研究全体の要件に従うことができる。
• 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、自由に同意できること。

除外基準:

• 裂肛の視診や医学的検査を受けることを望まない。
• 肛門裂傷が 1 つ以上。
• 薬物誘発性、外傷、HIV感染、肛門内瘻孔、炎症性腸疾患、肛門周囲敗血症または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない他の症状に関連する、またはそれによって引き起こされる裂肛を有する被験者。
• -1日目から研究終了まで、肛門内およびその周囲に適用される他のすべての併用局所製剤を中止することを望まない。
• ICF（インフォームド・コンセント・フォーム）への署名から研究終了までの座浴の使用。
• ICFへの署名から研究終了までの麻酔薬の使用。
• ICFに署名する前の3か月間にボツリヌス毒素の裂溝下注射を行った。
• 治験薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対する既知の感受性。

• HIV に対する抗ウイルス療法による積極的な治療（例: インジナビル、ネルフィニビル、リトナビル）。

  10. ICFに署名する前14日以内に禁止薬物による治療：

  • シトクロム P450 (CYP450) 阻害剤および誘導剤
  • シトクロム P3A4 (CYP3A4) 基質、阻害剤、および誘導剤
  • ベンゾジアゼピン系
  • β-アドレナリン受容体拮抗薬（ベータブロッカー）
  • カルシウムチャンネルブロッカー
  • ジゴキシン
  • 捜査官
  • オピオイド

• 以下の併発疾患状態:

  • 洞不全症候群（心室ペースメーカーが機能している場合を除く）。
  • 2度または3度の房室ブロック（心室ペースメーカーが機能している場合を除く）。
  • 低血圧（収縮期血圧が90 mm Hg未満）。
  • 急性心筋梗塞と肺うっ血がX線で記録されます。
  • 臨床的に重大な腎疾患の病歴。
  • -臨床的に重大なアルツハイマー病またはパーキンソン病の病歴。
  • 臨床的に重大な肝疾患の病歴。
  • 現在の感染症はマクロライド系抗生物質で治療されています。
  • 便失禁の臨床的証拠または病歴。
  • 痔瘻の臨床的証拠または病歴。
  • 肛門膿瘍の臨床的証拠または病歴。
  • 炎症性腸疾患の病歴（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）。
  • 過去の肛門または直腸の手術の病歴。外側括約筋切開術や肛門ストレッチなどを含みますが、これらに限定されません。
• 骨盤への放射線治療歴。
• 肛門狭窄/線維症を修正しました。
• 主要な臓器移植。
• スクリーニング中の臨床的に重大な検査異常。
• BMI > 40 kg/m2。
• -ランダム化前5年以内の悪性腫瘍（治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）。
• 被験者が研究を正常に完了するのを妨げる可能性のある疾患または以前の/計画されている手術。
• 現在、麻薬を慢性的に使用している。
• 授乳中の女性。
• 研究者または臨床現場の従業員、家族、または学生。