경구용 딜티아젬 및 국소용 딜티아젬 염산염에 대한 공개, 단일 및 다중 용량 약동학(PK) 연구
2013년 8월 19일 업데이트: Ventrus Biosciences, Inc
이 연구는 항문 균열이 있는 12명의 성인 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 안전성 및 약동학 연구입니다.
피험자는 치료 7일 이내에 적격성을 결정하기 위해 선별될 것입니다.
연구에는 세 부분이 있으며 모든 과목이 각 부분에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Wake Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가장자리에 경결이 있는 한정된 항문 열구의 증거가 있는 피험자.
다음과 같은 가임 가능성이 있는 모든 여성:
a) 자궁절제술을 받았음, b) 양측 난소절제술을 받았음, c) 양측 난관 결찰술을 받았음, 또는 d) 폐경 후임(선별검사 방문 날짜로부터 ≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단되었음을 입증).
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 전체 연구 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법(장벽 방법일 수 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 항문 균열에 대한 육안 또는 의료 검사를 원하지 않습니다.
- 1개 이상의 항문 균열.
- 약물 유발, 외상, HIV 감염, 항문 누공, 염증성 장 질환, 항문주위 패혈증 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 조건과 관련되거나 이로 인해 발생한 항문 균열이 있는 피험자.
- -1일부터 연구가 끝날 때까지 항문 내부 및 주위에 적용되는 다른 모든 수반되는 국소 제제를 중단할 의사가 없음.
- ICF(Informed Consent Form) 서명부터 연구 종료까지 좌욕 사용.
- ICF 서명부터 연구 종료까지 마취제 사용.
- ICF 체결 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소를 피하조직에 주사.
- 연구 제품 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 민감성.
HIV에 대한 항바이러스 요법을 통한 능동적 치료(예: 인디나비르, 넬피니비르, 리토나비르).
10. ICF 서명 전 14일 이내에 금지된 약물 치료:
- 시토크롬 P450(CYP450) 억제제 및 유도제
- 사이토크롬 P3A4(CYP3A4) 기질, 억제제 및 유도제
- 벤조디아제핀
- β-아드레날린 수용체 길항제(베타 차단제)
- 칼슘 채널 차단제
- 디곡신
- 수사 요원
- 오피오이드
다음 수반되는 질병 상태:
- 작동 중인 심실 박동기가 있는 경우를 제외하고 아픈 부비동 증후군.
- 기능하는 심실 박동조율기가 있는 경우를 제외한 2도 또는 3도 방실 차단.
- 저혈압(수축기 90mmHg 미만).
- 급성 심근경색 및 폐 울혈은 X-레이로 기록됩니다.
- 임상적으로 중요한 신장 질환의 병력.
- 임상적으로 중요한 알츠하이머병 또는 파킨슨병의 병력.
- 임상적으로 중요한 간 질환의 병력.
- 현재 감염은 마크로라이드 항생제로 치료됩니다.
- 변실금의 임상적 증거 또는 병력.
- 항문 누공의 임상적 증거 또는 병력.
- 항문 농양의 임상적 증거 또는 병력.
- 염증성 장 질환의 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 측면 괄약근 절제술 및 항문 스트레칭을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 항문 또는 직장 수술의 병력.
- 골반에 대한 방사선 요법의 역사.
- 고정된 항문 협착증/섬유증.
- 주요 장기 이식.
- 스크리닝 중 임의의 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- BMI > 40kg/m2.
- 무작위 배정 전 5년 이내의 악성 종양(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 제외).
- 피험자가 연구를 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 질병 또는 이전/계획된 수술.
- 현재 마약을 만성적으로 사용하고 있습니다.
- 모유 수유 여성.
- 연구원 또는 임상 현장의 직원, 가족 또는 학생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딜티아젬 염산염
국소 크림 및 경구용 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 다중 용량 약동학 매개변수
기간: 등록 시작 후 최대 6개월
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AUC(0-t), AUC(0-∞), Cmax, tmax, t1/2 및 CL/F를 포함하는 국소 DTZ에 대한 단일 및 다중 용량 PK 매개변수 및 경구 DTZ에 대한 단일 용량 PK 매개변수.
DTZ 및 이의 2가지 대사산물(N-데스메틸디티아젬 및 O-데스아세틸딜티아젬)에 대한 PK 매개변수는 데이터 목록에 표시되고 일(연구일 1, 7 및 14)별로 요약됩니다.
기술 통계에는 n, 평균, SD, %CV, 기하 평균, 중앙값, 최소값 및 최대값이 포함됩니다.
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등록 시작 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 특성, 중증도 및 관계, 임상 실험실, 신체 검사 소견, 활력 징후 및 심전도에 의해 결정되는 안전성
기간: 등록 시작 후 최대 6개월
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부작용, 신체 검사 결과, 활력 징후 측정, ECG 결과 및 임상 실험실 데이터를 검토하고 요약하여 국소 DTZ 크림 및 경구 DTZ의 안전성 프로필을 평가합니다.
안전성 데이터는 연구 시점별로, 그리고 적절하게 기술 통계를 사용하여 기준선에서 변경하여 요약됩니다.
데이터 목록도 제공됩니다.
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등록 시작 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VEN307-PK-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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