慢性非悪性疼痛のタイ人参加者における経皮治療システム（TTS）-フェンタニルの有効性と安全性の研究

これはオープン ラベル (すべての人が介入の正体を知っている) の単群試験であり、慢性の非悪性疼痛 (頭痛または中枢脊髄を介した疼痛を除く) を持つタイの参加者における TTS-フェンタニルの有効性と安全性を評価します。 治験は、安定化期（治療開始7日前まで）と治療期（30日）の2段階で構成されます。 最初のパッチは Investigator によって適用され、次に参加者自身によって 30 日まで適用されます。 すべての参加者は、1 時間あたり 25 マイクログラム (mcg/h) のフェンタニルを放出するパッチで治療を開始します。 パッチは 3 日ごとに交換されます。 3 日目、およびその後 3 日ごとに、参加者の必要に応じて、TTS-フェンタニルの用量を滴定することができます (参加者の応答によって導かれる薬物投与量の緩やかな増加)。 治療期間は、最初のパッチ適用後 30 日間です。 必要に応じて、TTS-フェンタニルの用量をゆっくりと、25 mcg/h ずつ増やして、適切な疼痛管理を達成することができます。 72時間の投与間隔内でTTS-フェンタニルの投与量を増加させない。 参加者は、適切なTTS-フェンタニル用量滴定を可能にするために、TTS-フェンタニル治療の期間中、経口モルヒネシロップの使用が許可されます。 一次有効性評価は、参加者が評価する疼痛管理です。 評価時点は、0 日目 (ベースライン)、15 日目、30 日目 (試験終了) になります。 研究の最後に、有効性、副作用、および全体的な満足度に関する全体的な好みも、治験責任医師および参加者によって評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。