Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl hos thailandske deltakere med kroniske ikke-maligne smerter

9. april 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evalueringsstudie av effekt og sikkerhet av TTS-fentanyl ved kronisk ikke-malign smerte

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster (depotplaster som inneholder et legemiddel som settes på huden slik at legemidlet kommer inn i kroppen gjennom huden) hos thailandske deltakere med kroniske (varer lenge) ikke-maligne (ikke-kreft) smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TTS-fentanyl hos thailandske deltakere med kroniske ikke-maligne smerter (bortsett fra hodepine eller sentral ryggmargsmediert smerte). Studien vil bestå av 2 faser: stabiliseringsfase (inntil 7 dager før behandlingsstart) og behandlingsfase (30 dager). Det første plasteret vil bli brukt av Investigator og deretter av deltakerne selv inntil 30 dager. Alle deltakere vil starte behandlingen med plaster som frigjør 25 mikrogram fentanyl per time (mcg/t). Plastrene vil bli byttet ut hver 3. dag. På dag 3, og hver 3. dag deretter, kan TTS-fentanyldosen titreres (langsom økning i medikamentdosering, veiledet av deltakerens svar) i henhold til deltakerens behov. Behandlingens varighet vil være 30 dager etter første påføring av plaster. Dosen av TTS-fentanyl kan økes sakte ved behov, med 25 mcg/t for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll. Ingen økning i TTS-fentanyldosen vil bli utført innen 72-timers doseringsintervallet. Deltakerne vil få lov til å bruke oral morfinsirup under TTS-fentanylbehandlingen for å muliggjøre passende TTS-fentanyldosetitrering. Primær effektvurdering vil være smertekontroll vurdert av deltakerne. Tidspunkt for vurdering vil være dag 0 (grunnlinje), dag 15 og dag 30 (avslutning av prøveperioden). På slutten av studien vil global preferanse for effekt, bivirkninger og generell tilfredshet også bli vurdert av etterforsker og deltakere. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kroniske ikke-maligne smerter (uavhengig av etiologi bortsett fra hodepine eller sentral ryggmargsmediert smerte) med moderat (middels alvorlighetsgrad) til alvorlig (svært alvorlig, livstruende) smerte som krever behandling med et potent opioid
  • Deltakerne må også behandles med kort- eller langtidsvirkende opioide medisiner andre enn transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl i en dose mindre enn eller lik 134 milligram per dag (mg/dag) oral morfin (eller en equianalgetisk dose av en annen) opioid), kan deltakerne ha blitt behandlet med TTS-fentanyl tidligere
  • Deltakere som hadde bivirkninger etter å ha mottatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Deltakere som mislyktes fra andre behandlinger som operasjon eller manglende effekt av nåværende behandling
  • Deltakere med ryggmargsstimulatorer kan melde seg på, forutsatt at de slår av ryggmargsstimulatoren under forsøkets varighet, eller lar den være på kontinuerlig under prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, overfølsomhet eller manglende evne til å tolerere fentanyl
  • Hudsykdom som utelukker bruk av det transdermale systemet eller som kan påvirke absorpsjonen av fentanyl eller lokal toleranse
  • Historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • Historie med narkotisk (sterk vanedannende medisin som stopper smerte og deprimerer sentralnervesystemet) terapi
  • Graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl
Transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster som frigjør fentanyl i området 12,5 til 100 mikrogram per time (mcg/time). Startdosen av fentanyl TTS vil bli beregnet basert på hver deltakers opioidbehov. Lapper vil vanligvis byttes ut hver 72. time. Doser vil bli eskalert i trinn på 25 mikrogram/time hvis smertene ikke kan kontrolleres. Oral morfinsirup tillates titrere dosen av TTS-fentanyl. Studiens varighet vil være 30 dager etter påføring av første plaster.
Legemiddel: TTS-fentanyl
Transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster som frigjør fentanyl i området 12,5 til 100 mikrogram per time (mcg/time). Startdosen av fentanyl TTS vil bli beregnet basert på hver deltakers opioidbehov. Lapper vil vanligvis byttes ut hver 72. time. Doser vil bli eskalert i trinn på 25 mikrogram/time hvis smertene ikke kan kontrolleres. Studiens varighet vil være 30 dager etter påføring av første plaster.
Andre navn:
  • Durogesic
Legemiddel: Morfin
Deltakerne vil få lov til å bruke oral morfinsirup under TTS-fentanylbehandlingen for å muliggjøre passende dosetitrering. Det forventes at de fleste av deltakerne vil bli titrert til en passende dose TTS-fentanyl innen 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteintensitetsvurdering på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS); score varierer fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
Grunnlinje og dag 15
Endring fra baseline i smerteintensitetsvurdering på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Smerteintensitet ble vurdert på 11-punkts NRS; score varierer fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
Grunnlinje og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren ville fullføre en global vurdering av deltakernes behandling med hensyn til smertekontroll ved å bruke en 9-punkts skala (-4 til 4; der -4=100 prosent (%) dårligere, 0=uendret og 4=100% forbedring), sikkerhet ved bruk av 5-punkts skala (1 til 5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts generell tilfredshetsskala (1-5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3=moderat, 4=bra, 5=utmerket). Antall deltakere med Investigators vurdering med hensyn til effekt, sikkerhet og generell tilfredshet ble rapportert.
Dag 30
Antall deltakere med deltakerens globale vurdering
Tidsramme: Dag 30
Deltakernes globale vurdering med hensyn til smertekontroll ved bruk av en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 % dårligere, 0=uendret og 4=100 % forbedring), sikkerhet ved bruk av 5-punkts skala (1 til 5 ; hvor, 1=nei, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=alvorligste bivirkninger) og 5-punkts generell tilfredshetsskala (1-5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3= moderat, 4=god, 5=utmerket). Antall deltakere med deltakerens globale vurdering med hensyn til effekt, sikkerhet og generell tilfredshet ble rapportert.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere