En effekt- och säkerhetsstudie av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl hos thailändska deltagare med kronisk icke-malign smärta

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), enarmsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TTS-fentanyl hos thailändska deltagare med kronisk icke-malign smärta (förutom huvudvärk eller central ryggmärgsförmedlad smärta). Studien kommer att bestå av 2 faser: stabiliseringsfas (upp till 7 dagar innan behandlingen påbörjas) och behandlingsfas (30 dagar). Det första plåstret kommer att appliceras av Investigator och sedan av deltagarna själva fram till 30 dagar. Alla deltagare kommer att börja behandlingen med plåster som frisätter 25 mikrogram fentanyl per timme (mcg/h). Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag. Dag 3, och var tredje dag därefter, kan TTS-fentanyldosen titreras (långsam ökning av läkemedelsdosen, styrd av deltagarnas svar) enligt deltagarens behov. Behandlingstiden kommer att vara 30 dagar efter första appliceringen av plåstret. Dosen av TTS-fentanyl kan långsamt ökas vid behov, med 25 mikrogram/h för att uppnå adekvat smärtkontroll. Ingen ökning av TTS-fentanyldosen kommer att utföras inom 72 timmars doseringsintervall. Deltagarna kommer att tillåtas använda oral morfinsirap under hela TTS-fentanylbehandlingen för att möjliggöra lämplig TTS-fentanyldostitrering. Primär effektbedömning kommer att vara smärtkontroll bedömd av deltagarna. Utvärderingstidpunkter kommer att vara Dag 0 (Baslinje), Dag 15 och Dag 30 (provslut). I slutet av studien kommer även global preferens för effekt, biverkningar och övergripande tillfredsställelse att bedömas av utredare och deltagare. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.