透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼在泰国慢性非恶性疼痛参与者中的疗效和安全性研究
2014年4月9日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
TTS-芬太尼治疗慢性非恶性疼痛的疗效和安全性评价研究
本研究的目的是评估透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼贴剂（含有药物的透皮贴剂，将药物贴在皮肤上，以便药物通过皮肤进入体内）对患有慢性疾病的泰国参与者的疗效和安全性（持续很长时间）非恶性（非癌性）疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）的单臂研究，旨在评估 TTS-芬太尼对患有慢性非恶性疼痛（头痛或中枢脊髓介导的疼痛除外）的泰国参与者的疗效和安全性。
该研究将包括 2 个阶段：稳定阶段（开始治疗前最多 7 天）和治疗阶段（30 天）。
第一个补丁将由研究者应用，然后由参与者自己应用，直到 30 天。
所有参与者都将使用每小时释放 25 微克 (mcg/h) 芬太尼的贴片开始治疗。
补丁将每 3 天更换一次。
在第 3 天以及此后每 3 天，可以根据参与者的需要滴定 TTS-芬太尼剂量（根据参与者的反应缓慢增加药物剂量）。
治疗持续时间为首次贴剂应用后 30 天。
如果需要，可以缓慢增加 TTS-芬太尼的剂量，增加 25 微克/小时，以实现足够的疼痛控制。
在 72 小时给药间隔内不会增加 TTS-芬太尼剂量。
参与者将被允许在 TTS-芬太尼治疗期间使用口服吗啡糖浆，以实现适当的 TTS-芬太尼剂量滴定。
主要功效评估将是参与者评定的疼痛控制。
评估时间点将是第 0 天（基线）、第 15 天和第 30 天（试验结束）。
在研究结束时，研究者和参与者还将对疗效、副作用和总体满意度的总体偏好进行评分。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
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Bangkok、泰国
- Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性非恶性疼痛（除头痛或中枢脊髓介导的疼痛外的任何病因）且中度（中等严重程度）至重度（非常严重，危及生命）疼痛需要使用强效阿片类药物治疗的参与者
- 参与者目前还必须接受除透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼以外的短效或长效阿片类药物治疗，剂量小于或等于每天 134 毫克 (mg/day) 的口服吗啡（或等镇痛剂量的另一种药物）阿片类药物），参与者过去可能接受过 TTS-芬太尼治疗
- 接受非甾体类抗炎药 (NSAID) 后出现副作用的参与者
- 因手术等其他治疗失败或当前治疗无效的参与者
- 带有脊髓刺激器的参与者可以注册，前提是他们在试验期间关闭脊髓刺激器，或者在试验期间持续打开脊髓刺激器
排除标准：
- 过敏史、超敏反应或无法耐受芬太尼
- 无法使用透皮系统或可能影响芬太尼吸收或局部耐受性的皮肤病
- 过去 5 年内有酒精或药物滥用史或怀疑
- 麻醉剂（止痛并抑制中枢神经系统的强效成瘾药物）治疗史
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮治疗系统（TTS）-芬太尼
透皮治疗系统 (TTS) - 芬太尼贴剂以每小时 12.5 至 100 微克 (mcg/hr) 的速率释放芬太尼。
芬太尼 TTS 的初始剂量将根据每个参与者的阿片类药物需求量来计算。
补丁通常每 72 小时更换一次。
如果无法控制疼痛，剂量将以 25 微克/小时的步长增加。
允许口服吗啡糖浆滴定 TTS-芬太尼的剂量。
研究持续时间为首次贴剂应用后 30 天。
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透皮治疗系统 (TTS) - 芬太尼贴剂以每小时 12.5 至 100 微克 (mcg/hr) 的速率释放芬太尼。
芬太尼 TTS 的初始剂量将根据每个参与者的阿片类药物需求量来计算。
补丁通常每 72 小时更换一次。
如果无法控制疼痛，剂量将以 25 微克/小时的步长增加。
研究持续时间为首次贴剂应用后 30 天。
其他名称：
参与者将被允许在 TTS-芬太尼治疗期间使用口服吗啡糖浆，以实现适当的剂量滴定。
预计大多数参与者将在 1 周内滴定到适当剂量的 TTS-芬太尼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天疼痛强度评级相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
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疼痛强度采用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估；分数范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最痛。
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基线和第 15 天
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第 30 天疼痛强度评级相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天
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在 11 点 NRS 上评估疼痛强度；分数范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最痛。
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基线和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者整体评估的参与者人数
大体时间：第 30 天
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研究者将使用 9 分制（-4 到 4；其中，-4=100% (%) 更差，0=不变，4=100% 改善）完成对参与者在疼痛控制方面的治疗的全面评估，安全性使用 5 分制（1 到 5；其中，1=无，2=轻微，3=中等，4=严重和 5=最严重的副作用）和 5 分总体满意度量表（1-5；其中， 1=否，2=温和，3=中等，4=良好，5=优秀）。
报告了研究者对疗效、安全性和总体满意度进行评估的参与者人数。
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第 30 天
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参加者总体评估的参加者人数
大体时间：第 30 天
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参与者使用 9 分制（-4 到 4；其中，-4 = 100% 更差，0 = 不变，4 = 100% 改善），安全性使用 5 分制（1 到 5） ; 其中，1=无，2=轻度，3=中度，4=重度和 5=最严重的副作用）和 5 分总体满意度量表（1-5；其中，1=无，2=轻度，3=中等，4=好，5=优秀）。
报告了参与者在疗效、安全性和总体满意度方面进行总体评估的参与者人数。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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