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만성 비악성 통증이 있는 태국 참가자의 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐의 효능 및 안전성 연구

2014년 4월 9일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

만성 비악성 통증에 대한 TTS-Fentanyl의 효능 및 안전성 평가 연구

본 연구의 목적은 만성 질환을 앓고 있는 태국 참가자를 대상으로 TTS(Transdermal Therapeutic System)-펜타닐 패치(약물이 피부를 통해 체내로 들어가도록 피부에 부착하는 경피 패치)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. (오래 지속되는) 비악성(비암성) 통증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 비악성 통증(두통 또는 중추 척수 매개 통증 제외)이 있는 태국 참가자에서 TTS-펜타닐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 팔 연구입니다. 연구는 안정화 단계(치료 시작 전 최대 7일) 및 치료 단계(30일)의 2단계로 구성됩니다. 첫 번째 패치는 Investigator가 적용한 다음 참가자가 30일까지 적용합니다. 모든 참가자는 시간당 25마이크로그램(mcg/h)의 펜타닐을 방출하는 패치로 치료를 시작합니다. 패치는 3일마다 교체됩니다. 3일째 및 그 후 3일마다 TTS-펜타닐 용량을 참가자의 필요에 따라 적정할 수 있습니다(약물 용량의 느린 증가, 참가자의 반응에 따라 안내). 치료 기간은 최초 패치 적용 후 30일입니다. 필요한 경우 적절한 통증 조절을 위해 TTS-펜타닐 용량을 시간당 25mcg씩 천천히 증량할 수 있습니다. 72시간 투여 간격 내에서 TTS-펜타닐 투여량을 증가시키지 않습니다. 참가자는 적절한 TTS-펜타닐 용량 적정을 가능하게 하기 위해 TTS-펜타닐 치료 기간 동안 경구 모르핀 시럽을 사용할 수 있습니다. 1차 효능 평가는 참가자가 평가한 통증 조절입니다. 평가 시점은 0일(기준선), 15일 및 30일(시험 종료)입니다. 연구가 끝날 때 효능, 부작용 및 전반적인 만족도에 대한 전반적인 선호도도 조사자와 참가자에 의해 평가될 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Bangkok, 태국
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강력한 오피오이드 치료가 필요한 중등도(중간 정도의 심각도) 내지 중증(매우 심각하고 생명을 위협하는) 통증이 있는 만성 비악성 통증(두통 또는 중추 척수 매개 통증을 제외한 모든 병인)이 있는 참여자
  • 참가자는 현재 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐 이외의 단기 또는 장기 작용 오피오이드 약물로 하루 134mg(mg/일) 이하의 경구 모르핀(또는 다른 오피오이드), 참가자는 과거에 TTS-펜타닐로 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받은 후 부작용이 발생한 참가자
  • 현재 치료의 효과가 없거나 수술 등 다른 치료에 실패한 참가자
  • 척수 자극기를 사용하는 참가자는 시험 기간 동안 척수 자극기를 끄거나 시험 기간 동안 계속 켜두면 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알레르기, 과민증 또는 펜타닐을 견딜 수 있는 능력 부족의 병력
  • 경피 시스템의 사용을 불가능하게 하거나 펜타닐의 흡수 또는 국소 내약성에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심
  • 마약(통증을 멈추고 중추신경계를 억제하는 강력한 습관성 약물) 치료의 역사
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐
경피 치료 시스템(Transdermal Therapeutic System, TTS) - 시간당 12.5~100마이크로그램(mcg/hr) 비율로 펜타닐을 방출하는 펜타닐 패치. 펜타닐 TTS의 초기 용량은 각 참가자의 오피오이드 요구 사항에 따라 계산됩니다. 패치는 일반적으로 72시간마다 교체됩니다. 통증을 조절할 수 없는 경우 복용량은 시간당 25mcg씩 증가합니다. 경구 모르핀 시럽은 TTS-펜타닐의 용량을 적정하도록 허용됩니다. 연구 기간은 최초 패치 적용 후 30일입니다.
의약품: TTS-펜타닐
경피 치료 시스템(Transdermal Therapeutic System, TTS) - 시간당 12.5~100마이크로그램(mcg/hr) 비율로 펜타닐을 방출하는 펜타닐 패치. 펜타닐 TTS의 초기 용량은 각 참가자의 오피오이드 요구 사항에 따라 계산됩니다. 패치는 일반적으로 72시간마다 교체됩니다. 통증을 조절할 수 없는 경우 복용량은 시간당 25mcg씩 증가합니다. 연구 기간은 최초 패치 적용 후 30일입니다.
다른 이름들:
  • 듀로제식
의약품: 모르핀
참가자는 적절한 용량 적정이 가능하도록 TTS-펜타닐 치료 기간 동안 경구용 모르핀 시럽을 사용할 수 있습니다. 대부분의 참가자는 1주일 이내에 적절한 용량의 TTS-펜타닐로 적정될 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일째 통증 강도 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일
통증 강도는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
기준선 및 15일
30일째 통증 강도 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 30일
통증 강도는 11점 NRS에서 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
기준선 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator's Global Assessment 참가자 수
기간: 30일
연구자는 9점 척도(-4에서 4; 여기서 -4=100퍼센트(%) 악화, 0=변화 없음, 4=100% 개선)를 사용하여 통증 조절과 관련하여 참가자 치료의 전반적인 평가를 완료할 것입니다. 5점 척도(1~5; 여기서, 1=아니요, 2=약함, 3=중간, 4=심함 및 5=가장 심각한 부작용) 및 5점 전체 만족도 척도(1~5; 여기서, 1=아니오, 2=약함, 3=보통, 4=양호, 5=우수). 효능, 안전성 및 전반적인 만족도에 대한 조사자의 평가를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
30일
참가자의 글로벌 평가 참가자 수
기간: 30일
9점 척도(-4~4; 여기서 -4=100% 악화, 0=변화 없음, 4=100% 개선)를 사용한 통증 조절에 대한 참가자의 종합 평가, 5점 척도(1~5)를 사용한 안전성 ; 여기서, 1=아니오, 2=경미함, 3=중등도, 4=심각함 및 5=가장 심각한 부작용) 및 5점 전체 만족도 척도(1-5; 여기서, 1=아니요, 2=경미함, 3= 보통, 4=양호, 5=우수). 효능, 안전성 및 전반적인 만족도에 대한 참가자의 전반적인 평가를 받은 참가자 수를 보고했습니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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