Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanylu u thajských účastníků s chronickou nemaligní bolestí

9. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Hodnotící studie účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu u chronické nemaligní bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanylové náplasti (transdermální náplast obsahující lék, který se nanáší na kůži, takže lék vstoupí do těla přes kůži) u thajských účastníků s chronickými (dlouho trvající) nezhoubná (nerakovinná) bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu u thajských účastníků s chronickou nemaligní bolestí (s výjimkou bolestí hlavy nebo bolesti zprostředkované centrální míchou). Studie se bude skládat ze 2 fází: stabilizační fáze (až 7 dní před zahájením léčby) a léčebná fáze (30 dní). První náplast bude aplikována vyšetřovatelem a poté samotnými účastníky do 30 dnů. Všichni účastníci zahájí léčbu náplastí uvolňující 25 mikrogramů za hodinu (mcg/h) fentanylu. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny. V den 3 a každé 3 dny poté může být dávka TTS-fentanylu titrována (pomalé zvyšování dávky léku, řízené odpověďmi účastníka) podle potřeby účastníka. Doba trvání léčby bude 30 dní po první aplikaci náplasti. Dávku TTS-fentanylu lze v případě potřeby pomalu zvyšovat o 25 mcg/h, aby se dosáhlo adekvátní kontroly bolesti. Během 72hodinového dávkovacího intervalu nebude provedeno žádné zvýšení dávky TTS-fentanylu. Účastníkům bude povoleno používat perorální morfinový sirup po dobu léčby TTS-fentanylem, aby byla umožněna vhodná titrace dávky TTS-fentanylu. Primárním hodnocením účinnosti bude kontrola bolesti hodnocená účastníky. Časové body hodnocení budou den 0 (základní), den 15 a den 30 (konec zkoušky). Na konci studie bude zkoušejícím a účastníky hodnocena také globální preference účinnosti, vedlejších účinků a celkové spokojenosti. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou nezhoubnou bolestí (jakékoli etiologie kromě bolestí hlavy nebo bolesti zprostředkované centrální míchou) se střední (střední úroveň závažnosti) až těžkou (velmi závažnou, život ohrožující) bolestí, která vyžaduje léčbu silným opioidem
  • Účastníci musí být současně léčeni krátkodobě nebo dlouhodobě působícími opioidy jinými než transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanyl v dávce menší nebo rovné 134 miligramům denně (mg/den) perorálního morfinu (nebo ekvianalgetické dávce jiného opioid), účastníci mohli být v minulosti léčeni TTS-fentanylem
  • Účastníci, kteří měli vedlejší účinky po podání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Účastníci, u kterých selhala jiná léčba, jako je operace nebo nedostatečná účinnost současné léčby
  • Účastníci s míšními stimulátory se mohou zapsat za předpokladu, že míšní stimulátor po dobu trvání zkoušky vypnou nebo jej nechají nepřetržitě zapnutý po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo nedostatečné schopnosti tolerovat fentanyl
  • Kožní onemocnění, které brání použití transdermálního systému nebo které by mohlo ovlivnit absorpci fentanylu nebo místní snášenlivost
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 5 let
  • Anamnéza narkotické (silné návykové drogy, která zastavuje bolest a tlumí centrální nervový systém) terapie
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanyl
Transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanylové náplasti uvolňující fentanyl v rozsahu 12,5 až 100 mikrogramů za hodinu (mcg/h). Počáteční dávka fentanylu TTS bude vypočítána na základě potřeby každého účastníka na opiáty. Náplasti se obvykle vyměňují každých 72 hodin. Dávky budou zvyšovány v krocích po 25 mcg/h, pokud bolest nelze ovládat. Perorální morfinový sirup se nechá titrovat dávku TTS-fentanylu. Studie bude trvat 30 dní po první aplikaci náplasti.
Lék: TTS-fentanyl
Transdermální terapeutický systém (TTS)-fentanylové náplasti uvolňující fentanyl v rozsahu 12,5 až 100 mikrogramů za hodinu (mcg/h). Počáteční dávka fentanylu TTS bude vypočítána na základě potřeby každého účastníka na opiáty. Náplasti se obvykle vyměňují každých 72 hodin. Dávky budou zvyšovány v krocích po 25 mcg/h, pokud bolest nelze ovládat. Studie bude trvat 30 dní po první aplikaci náplasti.
Ostatní jména:
  • Durogesic
Lék: Morfium
Účastníkům bude povoleno užívat perorální morfinový sirup po dobu léčby TTS-fentanylem, aby se umožnila vhodná titrace dávky. Očekává se, že většina účastníků bude titrována na vhodnou dávku TTS-fentanylu během 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS); skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Základní stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení intenzity bolesti 30. den
Časové okno: Základní stav a den 30
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodovém NRS; skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Základní stav a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Den 30
Vyšetřovatel by dokončil celkové hodnocení léčby účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent (%) horší, 0 = nezměněno a 4 = 100% zlepšení), bezpečnost pomocí 5bodové škály (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodové škály celkové spokojenosti (1–5; kde, 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné). Byl hlášen počet účastníků s hodnocením zkoušejícího s ohledem na účinnost, bezpečnost a celkovou spokojenost.
Den 30
Počet účastníků s globálním hodnocením účastníka
Časové okno: Den 30
Globální hodnocení účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde, -4=100 % horší, 0=nezměněno a 4=100% zlepšení), bezpečnost pomocí 5bodové stupnice (1 až 5 ; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová škála celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3= střední, 4 = dobrý, 5 = výborný). Byl hlášen počet účastníků s celkovým hodnocením účastníka s ohledem na účinnost, bezpečnost a celkovou spokojenost.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na TTS-fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit